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Studio clinico su terapie aggiuntive con CC-11050 e metformina per pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina, una forma di tubercolosi che non risponde a uno dei farmaci più comuni usati per trattarla. La ricerca esaminerà due terapie aggiuntive: una anti-infiammatoria e una antimicrobica. Le terapie in studio includono un farmaco con il codice CC-11050 e un altro chiamato Metformina. Entrambi i farmaci saranno somministrati per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di queste terapie nei pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci in aggiunta al trattamento standard per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare il miglioramento della funzione polmonare e l'eliminazione dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis.

Lo studio prevede di confrontare i risultati dei pazienti che ricevono CC-11050 o Metformina con quelli di un gruppo di controllo che non riceve queste terapie aggiuntive. I risultati principali saranno valutati dopo sei mesi, con un'ulteriore valutazione fino a 18 mesi dall'inizio dello studio. L'obiettivo è determinare se queste terapie possono migliorare il recupero della funzione polmonare e aumentare la probabilità di eliminare l'infezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con due terapie aggiuntive per la tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina.

    Le terapie includono un farmaco anti-infiammatorio e un farmaco antimicrobico.

  2. Passaggio 2

    Assunzione dei farmaci

    Viene somministrato Metformin Zentiva 500 mg sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene assunto per via orale. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno specificate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità delle terapie.

    Verranno valutati eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia delle terapie sarà valutata attraverso misure di recupero della funzione polmonare e l'eradicazione dell'infezione da M. tuberculosis.

    La valutazione avverrà al mese 6, che corrisponde a 24 settimane dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 6 mesi, con una valutazione finale della sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle terapie.

    I risultati ottenuti saranno confrontati con un gruppo di controllo per determinare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 16 e 65 anni.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso scritto firmato, o consenso verbale di testimoni in caso di analfabetismo, prima di intraprendere qualsiasi procedura legata al processo. Per i minori di 16 o 17 anni, è richiesto il consenso di almeno un genitore o tutore oltre al consenso del minore.
  • Peso corporeo (in abiti leggeri senza scarpe) compreso tra 30 e 90 kg.
  • Risultato positivo al test dell'espettorato Xpert (TB/RIF o Ultra) con Ct ≤22, con successiva conferma tramite coltura.
  • Resistenza alla Rifampicina diagnosticata tramite test Xpert, test Hain o test di suscettibilità fenotipica ai farmaci.
  • Radiografia del torace che soddisfa i criteri dell'Associazione Nazionale TB per la tubercolosi polmonare moderata o molto avanzata.
  • Se sessualmente attivo, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento per la tubercolosi.
  • Negativo al test HIV-1, oppure, se positivo al test HIV-1, presentarsi con un conteggio delle cellule T CD4 superiore a 100/μl e attualmente in trattamento antiretrovirale (ART) o disposto a iniziare l'ART durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende più vulnerabile alle infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CC11050

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale effetto anti-infiammatorio. In questo trial clinico, viene utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina. L'obiettivo è vedere se può aiutare a ridurre l'infiammazione nei polmoni e migliorare la funzione polmonare, contribuendo così al recupero complessivo del paziente.

  • Metforminium

    è un farmaco che viene comunemente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene esaminato per il suo possibile effetto antimicrobico. Viene testato come terapia aggiuntiva per i pazienti con tubercolosi resistente alla rifampicina, con l'obiettivo di vedere se può aiutare a eliminare l'infezione da Mycobacterium tuberculosis e migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CC11050

    CC11050 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per aiutare a trattare la tubercolosi polmonare resistente ai farmaci. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia come terapia aggiuntiva. È indicato principalmente per la tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina. A livello molecolare, CC11050 agisce come un agente anti-infiammatorio, riducendo l'infiammazione nei polmoni. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

  • Metforminium

    Metforminium è un farmaco somministrato per via orale, noto principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo contesto è studiato come terapia aggiuntiva per la tubercolosi polmonare resistente ai farmaci. È in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la riduzione della produzione di glucosio nel fegato e il miglioramento della sensibilità all'insulina, ma in questo caso, si esplora il suo potenziale effetto antimicrobico. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antidiabetici.

Malattie studiate

Tubercolosi polmonare resistente ai farmaci multipli – La tubercolosi polmonare resistente ai farmaci multipli è una forma di tubercolosi che non risponde ai trattamenti standard con i farmaci antitubercolari più comuni, come la rifampicina. Questa malattia è causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis, che attacca principalmente i polmoni, ma può colpire anche altre parti del corpo. La progressione della malattia comporta sintomi come tosse persistente, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. Nel tempo, la malattia può causare danni significativi ai polmoni, riducendo la capacità respiratoria e compromettendo la funzione polmonare. La resistenza ai farmaci rende il trattamento più complesso e richiede l'uso di terapie alternative. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo dell'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520745-80-00Codice del protocolloAUR1-1-313 DRTB-HDTPartecipanti previsti330 personePromotoreQuality Regulatory Clinical Ireland Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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