Studio di un nuovo trattamento di sei mesi con combinazione di farmaci per pazienti con tubercolosi multiresistente in Francia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB), una forma grave di infezione batterica che non risponde ai medicinali standard. Il nuovo regime di trattamento, chiamato BPaLM, combina cinque medicinali: bedaquilina, pretomanid, linezolid, moxifloxacina e clofazimina. Questi farmaci vengono somministrati per via orale per un periodo di sei mesi.

Lo scopo dello studio è verificare se questo nuovo trattamento di sei mesi sia efficace quanto i trattamenti convenzionali più lunghi utilizzati in Francia tra il 2006 e il 2022. I pazienti riceveranno i medicinali sotto forma di compresse o capsule da assumere quotidianamente secondo un programma prestabilito.

Il monitoraggio dei pazienti continuerà per 18 mesi dopo l’inizio del trattamento per valutarne l’efficacia. Durante questo periodo, i medici controlleranno regolarmente la risposta del paziente alla terapia e eventuali effetti collaterali. Questo nuovo approccio potrebbe offrire un’alternativa più breve rispetto ai trattamenti tradizionali della tubercolosi multiresistente, che spesso richiedono periodi di cura molto più lunghi.

1 Inizio del trattamento

Il paziente inizierà un trattamento della durata di sei mesi per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB)

Il trattamento prevede l’assunzione per via orale di cinque farmaci: bedaquilina, pretomanid, linezolid, moxifloxacina e clofazimina

2 Periodo di trattamento attivo

Durante il periodo di trattamento di 6 mesi, è necessario assumere regolarmente tutti i farmaci prescritti secondo le indicazioni del medico

È obbligatorio utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il trattamento: per le donne fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento, per gli uomini fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento

3 Fase di follow-up

Dopo il completamento del trattamento di 6 mesi, inizia un periodo di monitoraggio

Il monitoraggio continuerà fino a 18 mesi dall’inizio del trattamento per valutare l’efficacia della terapia

4 Valutazione finale

Al termine dei 18 mesi, verrà valutato il successo del trattamento secondo i criteri stabiliti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità

Il trattamento è considerato completato con successo se non è stato necessario aggiungere altri farmaci anti-tubercolosi o se non ci sono state interruzioni superiori a 4 settimane consecutive

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni compiuti
  • Diagnosi confermata di tubercolosi resistente alla rifampicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi), verificata attraverso test molecolari o batteriologici
  • Capacità e volontà di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio (firmato o testimoniato nel caso di pazienti analfabeti)
  • Per le donne in età fertile: impegno all’utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il termine della terapia, a meno che il partner non abbia effettuato una vasectomia
  • Per gli uomini che non hanno effettuato una vasectomia: impegno all’utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il termine della terapia
  • Essere iscritto a un sistema di previdenza sociale come beneficiario, oppure avere assistenza medica statale (AME) o una richiesta in corso per assistenza medica di emergenza per la tubercolosi

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con tubercolosi sensibile alla rifampicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
  • Pazienti con gravi malattie del fegato che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di seguire il trattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono garantire un follow-up regolare per 18 mesi
  • Pazienti con infezione da HIV non controllata (virus dell’immunodeficienza umana)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier De Bligny Briis-sous-Forges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico sulla tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB):

Bedaquiline – Un antibiotico utilizzato specificamente per il trattamento della tubercolosi multiresistente. Agisce bloccando un enzima necessario per la produzione di energia nei batteri della tubercolosi.

Pretomanid – Un nuovo farmaco antitubercolare che aiuta a eliminare i batteri della tubercolosi resistenti ad altri farmaci. Funziona interferendo con la produzione della parete cellulare dei batteri.

Linezolid – Un antibiotico che combatte i batteri della tubercolosi resistenti impedendo loro di produrre proteine necessarie per la loro sopravvivenza.

Moxifloxacina – Un antibiotico della famiglia dei fluorochinoloni che agisce bloccando la capacità dei batteri della tubercolosi di replicare il loro DNA, impedendone così la riproduzione.

Questa combinazione di farmaci, nota come regime BPaLM, viene studiata come potenziale trattamento più breve (6 mesi) rispetto alle terapie convenzionali più lunghe per la tubercolosi multiresistente.

Tuberculosi resistente alla rifampicina – Una forma specifica di tubercolosi in cui il batterio Mycobacterium tuberculosis ha sviluppato resistenza all’antibiotico rifampicina. L’infezione colpisce principalmente i polmoni, ma può diffondersi anche ad altre parti del corpo. I batteri si moltiplicano più lentamente rispetto alla tubercolosi normale, ma sono più difficili da eliminare. La malattia si sviluppa gradualmente, causando tosse persistente, febbre, perdita di peso e stanchezza. Questa condizione richiede più tempo per svilupparsi rispetto alla tubercolosi sensibile ai farmaci tradizionali. La resistenza agli antibiotici rende questa forma di tubercolosi particolarmente complessa da gestire.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:44

ID della sperimentazione:
2024-512763-32-00
Codice del protocollo:
APHP230852
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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