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Studio di un nuovo trattamento di sei mesi con combinazione di farmaci per pazienti con tubercolosi multiresistente in Francia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB), una forma grave di infezione batterica che non risponde ai medicinali standard. Il nuovo regime di trattamento, chiamato BPaLM, combina cinque medicinali: bedaquilina, pretomanid, linezolid, moxifloxacina e clofazimina. Questi farmaci vengono somministrati per via orale per un periodo di sei mesi.

Lo scopo dello studio è verificare se questo nuovo trattamento di sei mesi sia efficace quanto i trattamenti convenzionali più lunghi utilizzati in Francia tra il 2006 e il 2022. I pazienti riceveranno i medicinali sotto forma di compresse o capsule da assumere quotidianamente secondo un programma prestabilito.

Il monitoraggio dei pazienti continuerà per 18 mesi dopo l'inizio del trattamento per valutarne l'efficacia. Durante questo periodo, i medici controlleranno regolarmente la risposta del paziente alla terapia e eventuali effetti collaterali. Questo nuovo approccio potrebbe offrire un'alternativa più breve rispetto ai trattamenti tradizionali della tubercolosi multiresistente, che spesso richiedono periodi di cura molto più lunghi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizierà un trattamento della durata di sei mesi per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB)

    Il trattamento prevede l'assunzione per via orale di cinque farmaci: bedaquilina, pretomanid, linezolid, moxifloxacina e clofazimina

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento attivo

    Durante il periodo di trattamento di 6 mesi, è necessario assumere regolarmente tutti i farmaci prescritti secondo le indicazioni del medico

    È obbligatorio utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il trattamento: per le donne fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento, per gli uomini fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento

  3. Passaggio 3

    Fase di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento di 6 mesi, inizia un periodo di monitoraggio

    Il monitoraggio continuerà fino a 18 mesi dall'inizio del trattamento per valutare l'efficacia della terapia

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 18 mesi, verrà valutato il successo del trattamento secondo i criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità

    Il trattamento è considerato completato con successo se non è stato necessario aggiungere altri farmaci anti-tubercolosi o se non ci sono state interruzioni superiori a 4 settimane consecutive

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni compiuti
  • Diagnosi confermata di tubercolosi resistente alla rifampicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi), verificata attraverso test molecolari o batteriologici
  • Capacità e volontà di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio (firmato o testimoniato nel caso di pazienti analfabeti)
  • Per le donne in età fertile: impegno all'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il termine della terapia, a meno che il partner non abbia effettuato una vasectomia
  • Per gli uomini che non hanno effettuato una vasectomia: impegno all'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il termine della terapia
  • Essere iscritto a un sistema di previdenza sociale come beneficiario, oppure avere assistenza medica statale (AME) o una richiesta in corso per assistenza medica di emergenza per la tubercolosi

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con tubercolosi sensibile alla rifampicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
  • Pazienti con gravi malattie del fegato che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di seguire il trattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono garantire un follow-up regolare per 18 mesi
  • Pazienti con infezione da HIV non controllata (virus dell'immunodeficienza umana)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico sulla tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB): Bedaquiline - Un antibiotico utilizzato specificamente per il trattamento della tubercolosi multiresistente. Agisce bloccando un enzima necessario per la produzione di energia nei batteri della tubercolosi. Pretomanid - Un nuovo farmaco antitubercolare che aiuta a eliminare i batteri della tubercolosi resistenti ad altri farmaci. Funziona interferendo con la produzione della parete cellulare dei batteri. Linezolid - Un antibiotico che combatte i batteri della tubercolosi resistenti impedendo loro di produrre proteine necessarie per la loro sopravvivenza. Moxifloxacina - Un antibiotico della famiglia dei fluorochinoloni che agisce bloccando la capacità dei batteri della tubercolosi di replicare il loro DNA, impedendone così la riproduzione. Questa combinazione di farmaci, nota come regime BPaLM, viene studiata come potenziale trattamento più breve (6 mesi) rispetto alle terapie convenzionali più lunghe per la tubercolosi multiresistente.

Che cosa si sa già del trattamento

BPaLM - Questo è un regime di trattamento innovativo per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB), somministrato per via orale per un periodo di sei mesi. Il trattamento rappresenta un significativo progresso rispetto ai regimi convenzionali più lunghi, offrendo una durata della terapia notevolmente ridotta per i pazienti con MDR-TB. BPaLM è attualmente in fase di sperimentazione clinica in Francia per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti tradizionali, con l'obiettivo di dimostrare un'efficacia non inferiore dopo 18 mesi dall'inizio del trattamento. Questo approccio terapeutico innovativo mira a semplificare e migliorare il trattamento della tubercolosi resistente alla rifampicina, offrendo una potenziale alternativa più efficiente ai regimi di trattamento convenzionali più lunghi.

Malattie studiate

Tuberculosi resistente alla rifampicina - Una forma specifica di tubercolosi in cui il batterio Mycobacterium tuberculosis ha sviluppato resistenza all'antibiotico rifampicina. L'infezione colpisce principalmente i polmoni, ma può diffondersi anche ad altre parti del corpo. I batteri si moltiplicano più lentamente rispetto alla tubercolosi normale, ma sono più difficili da eliminare. La malattia si sviluppa gradualmente, causando tosse persistente, febbre, perdita di peso e stanchezza. Questa condizione richiede più tempo per svilupparsi rispetto alla tubercolosi sensibile ai farmaci tradizionali. La resistenza agli antibiotici rende questa forma di tubercolosi particolarmente complessa da gestire.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512763-32-00Codice del protocolloAPHP230852Partecipanti previsti50 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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