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Studio sulla cisteamina in combinazione con la terapia standard per il trattamento della tubercolosi polmonare: valutazione della sicurezza ed efficacia in pazienti adulti

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo approccio terapeutico per il trattamento della tubercolosi polmonare. La ricerca valuterà l'uso di cisteamina (anche nota come mercaptamina) in combinazione con la terapia standard per la tubercolosi. La cisteamina viene somministrata sotto forma di capsule rigide per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della cisteamina quando viene utilizzata come terapia aggiuntiva al trattamento standard della tubercolosi. Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per un periodo di 4 settimane, durante le quali i pazienti saranno ricoverati in ospedale per un monitoraggio attento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose giornaliera di cisteamina che può arrivare fino a 1950 mg. Il farmaco viene utilizzato in modo diverso rispetto alle sue normali indicazioni terapeutiche, in quello che viene definito uso "off-label". I pazienti verranno seguiti per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico di fase II per il trattamento della tubercolosi polmonare

    È necessario il ricovero ospedaliero per 4 settimane

    Il trattamento include cisteamina (CYSTAGON 50 mg capsule rigide) in associazione alla terapia standard per la tubercolosi

  2. Passaggio 2

    Prime 4 settimane di trattamento

    Somministrazione della cisteamina per via orale sotto osservazione diretta

    Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

    Raccolta campioni di espettorato nei giorni 0, 7 e 28

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

  3. Passaggio 3

    Periodo di follow-up

    Visite di controllo programmate nei giorni 14, 60 e al termine della terapia (mese 6)

    Prelievi di sangue per analisi immunologiche

    Raccolta di campioni biologici (sangue, plasma, siero, urina, espettorato)

    Valutazione dei biomarcatori e della risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale al termine della terapia (dopo 6 mesi)

    Analisi dei risultati del trattamento combinato

    Verifica dell'efficacia della terapia attraverso esami specifici

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Presenza di segni e sintomi clinici di tubercolosi polmonare (nuova diagnosi)
  • Radiografia del torace anomala compatibile con tubercolosi polmonare
  • Almeno un esame dell'espettorato positivo per batteri alcol-acido resistenti (BAAR) e conferma molecolare per M. tuberculosis
  • Sensibilità ai farmaci antitubercolari di prima linea confermata da test di farmacosensibilità

  • Per le donne: stato di infertilità documentato attraverso:

    • Sterilizzazione chirurgica permanente, oppure
    • Stato post-menopausa confermato (assenza di ciclo mestruale da 12 mesi)
  • Peso corporeo minimo di 50 kg
  • Punteggio Karnofsky (scala che misura lo stato di salute generale) di almeno 60%
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di partecipare alle visite di follow-up
  • Consenso al ricovero ospedaliero per 4 settimane
  • Consenso al trattamento sotto osservazione diretta
  • Per i soggetti in età fertile: consenso all'uso di metodi contraccettivi da 2 settimane prima dell'arruolamento fino a 18 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
  • Per le donne in età fertile: consenso all'esecuzione del test di gravidanza prima della somministrazione del farmaco sperimentale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergia nota alla cisteamina (il farmaco in studio) o ai suoi componenti
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie del fegato gravi
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con malattie cardiovascolari severe (problemi gravi al cuore)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con tubercolosi resistente ai farmaci standard
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo di trattamento per l'intera durata dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cisteamina

    La cisteamina è un farmaco che viene studiato come terapia aggiuntiva al trattamento standard della tubercolosi polmonare. Questo medicinale non è stato originariamente sviluppato per la tubercolosi, ma viene studiato per vedere se può aiutare a migliorare l'efficacia del trattamento standard della TB. La cisteamina agisce sul sistema immunitario dell'ospite (il paziente) invece di attaccare direttamente i batteri della tubercolosi.

  • Terapia standard per la tubercolosi

    Questo è il trattamento convenzionale per la tubercolosi che include una combinazione di antibiotici specifici utilizzati regolarmente per combattere l'infezione tubercolare. Questa terapia rimane la base del trattamento, mentre la cisteamina viene aggiunta come supporto supplementare per potenzialmente migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Cysteamine - Un farmaco attualmente in fase di studio clinico di fase II come terapia aggiuntiva per il trattamento della tubercolosi polmonare, in combinazione con la terapia standard antitubercolare. Questo aminotiolo, già utilizzato per altre condizioni mediche, viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare l'efficacia del trattamento della tubercolosi attraverso un meccanismo d'azione che coinvolge la modulazione della risposta immunitaria dell'ospite. La ricerca clinica sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di questo approccio terapeutico innovativo, che rappresenta un nuovo paradigma nel trattamento della tubercolosi concentrandosi sulla risposta dell'organismo piuttosto che direttamente sul patogeno.

Malattie studiate

Tubercolosi Polmonare - Una malattia infettiva causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis che colpisce principalmente i polmoni. L'infezione si diffonde attraverso l'aria quando le persone infette tossiscono o starnutiscono. Inizialmente può essere asintomatica, ma con il progredire della malattia si manifestano sintomi come tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può rimanere in forma latente per anni prima di diventare attiva. Nei casi di tubercolosi polmonare attiva, il batterio causa danni al tessuto polmonare creando delle cavità caratteristiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516088-10-00Codice del protocolloCISTA-TBPartecipanti previsti30 personePromotoreNational Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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