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Studio sulla cisteamina in combinazione con la terapia standard per il trattamento della tubercolosi polmonare: valutazione della sicurezza ed efficacia in pazienti adulti

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo approccio terapeutico per il trattamento della tubercolosi polmonare. La ricerca valuterร  l’uso di cisteamina (anche nota come mercaptamina) in combinazione con la terapia standard per la tubercolosi. La cisteamina viene somministrata sotto forma di capsule rigide per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della cisteamina quando viene utilizzata come terapia aggiuntiva al trattamento standard della tubercolosi. Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per un periodo di 4 settimane, durante le quali i pazienti saranno ricoverati in ospedale per un monitoraggio attento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose giornaliera di cisteamina che puรฒ arrivare fino a 1950 mg. Il farmaco viene utilizzato in modo diverso rispetto alle sue normali indicazioni terapeutiche, in quello che viene definito uso “off-label”. I pazienti verranno seguiti per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico di fase II per il trattamento della tubercolosi polmonare

รˆ necessario il ricovero ospedaliero per 4 settimane

Il trattamento include cisteamina (CYSTAGON 50 mg capsule rigide) in associazione alla terapia standard per la tubercolosi

2 Prime 4 settimane di trattamento

Somministrazione della cisteamina per via orale sotto osservazione diretta

Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

Raccolta campioni di espettorato nei giorni 0, 7 e 28

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

3 Periodo di follow-up

Visite di controllo programmate nei giorni 14, 60 e al termine della terapia (mese 6)

Prelievi di sangue per analisi immunologiche

Raccolta di campioni biologici (sangue, plasma, siero, urina, espettorato)

Valutazione dei biomarcatori e della risposta al trattamento

4 Conclusione dello studio

Valutazione finale al termine della terapia (dopo 6 mesi)

Analisi dei risultati del trattamento combinato

Verifica dell’efficacia della terapia attraverso esami specifici

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Presenza di segni e sintomi clinici di tubercolosi polmonare (nuova diagnosi)
  • Radiografia del torace anomala compatibile con tubercolosi polmonare
  • Almeno un esame dell’espettorato positivo per batteri alcol-acido resistenti (BAAR) e conferma molecolare per M. tuberculosis
  • Sensibilitร  ai farmaci antitubercolari di prima linea confermata da test di farmacosensibilitร 
  • Per le donne: stato di infertilitร  documentato attraverso:
    – Sterilizzazione chirurgica permanente, oppure
    – Stato post-menopausa confermato (assenza di ciclo mestruale da 12 mesi)
  • Peso corporeo minimo di 50 kg
  • Punteggio Karnofsky (scala che misura lo stato di salute generale) di almeno 60%
  • Capacitร  di fornire il consenso informato
  • Capacitร  di partecipare alle visite di follow-up
  • Consenso al ricovero ospedaliero per 4 settimane
  • Consenso al trattamento sotto osservazione diretta
  • Per i soggetti in etร  fertile: consenso all’uso di metodi contraccettivi da 2 settimane prima dell’arruolamento fino a 18 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
  • Per le donne in etร  fertile: consenso all’esecuzione del test di gravidanza prima della somministrazione del farmaco sperimentale

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergia nota alla cisteamina (il farmaco in studio) o ai suoi componenti
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie del fegato gravi
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con malattie cardiovascolari severe (problemi gravi al cuore)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con tubercolosi resistente ai farmaci standard
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo di trattamento per l’intera durata dello studio

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
22.10.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Cisteamina
La cisteamina รจ un farmaco che viene studiato come terapia aggiuntiva al trattamento standard della tubercolosi polmonare. Questo medicinale non รจ stato originariamente sviluppato per la tubercolosi, ma viene studiato per vedere se puรฒ aiutare a migliorare l’efficacia del trattamento standard della TB. La cisteamina agisce sul sistema immunitario dell’ospite (il paziente) invece di attaccare direttamente i batteri della tubercolosi.

Terapia standard per la tubercolosi
Questo รจ il trattamento convenzionale per la tubercolosi che include una combinazione di antibiotici specifici utilizzati regolarmente per combattere l’infezione tubercolare. Questa terapia rimane la base del trattamento, mentre la cisteamina viene aggiunta come supporto supplementare per potenzialmente migliorare i risultati del trattamento.

Malattie indagate:

Tubercolosi Polmonare – Una malattia infettiva causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis che colpisce principalmente i polmoni. L’infezione si diffonde attraverso l’aria quando le persone infette tossiscono o starnutiscono. Inizialmente puรฒ essere asintomatica, ma con il progredire della malattia si manifestano sintomi come tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere in forma latente per anni prima di diventare attiva. Nei casi di tubercolosi polmonare attiva, il batterio causa danni al tessuto polmonare creando delle cavitร  caratteristiche.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:09

Trial ID:
2024-516088-10-00
Protocol code:
CISTA-TB
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

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    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia