In breve
N-[2-[(1S)-1-(3-ETHOXY-4-METHOXYPHENYL)-2-(METHANESULFONYL)ETHYL]-3-OXO-2,3-DIHYDRO-1H-ISOINDOL-4-YL]CYCLOPROPANECARBOXAMIDE (noto anche come CC11050) è una sostanza sperimentale priva di autorizzazione all'immissione in commercio. È in studio come potenziale terapia diretta all'ospite per la tubercolosi polmonare multiresistente. L'unico studio registrato è uno studio di fase 2 completato con 330 partecipanti che ha confrontato questa sostanza e metformina rispetto a un braccio di controllo.
Punti chiave
- Sostanza sperimentale priva di autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti
- Studiata nella tubercolosi polmonare multiresistente come terapia diretta all'ospite
- Uno studio di fase 2 completato con 330 partecipanti
- Somministrata come capsula rigida di gelatina da 400 mg per uso orale
- Lo studio ha misurato il recupero della funzione polmonare e l'eradicazione dell'infezione da M. tuberculosis al mese 6
- Fornita da The Aurum Institute per lo studio clinico
Che cos'è questa sostanza?
N-[2-[(1S)-1-(3-ETHOXY-4-METHOXYPHENYL)-2-(METHANESULFONYL)ETHYL]-3-OXO-2,3-DIHYDRO-1H-ISOINDOL-4-YL]CYCLOPROPANECARBOXAMIDE è una sostanza sperimentale priva di autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti. La sostanza è indicata anche con il codice di sviluppo CC11050 nella documentazione dello studio. È classificata nell'ambito delle malattie dell'apparato respiratorio nella codifica dell'area terapeutica dei registri. Il prodotto è fornito da The Aurum Institute per lo studio clinico. In un registro del prodotto, la sostanza fa parte di una combinazione fissa.
Come funziona?
Lo studio clinico descrive questa sostanza come una delle due terapie aggiuntive dirette all'ospite, in particolare un agente antinfiammatorio. La terapia diretta all'ospite mira a modificare la risposta immunitaria dell'organismo anziché attaccare direttamente i batteri della tubercolosi. La sintesi afferma che lo studio ha valutato una terapia antinfiammatoria e una antimicrobica come adiuvanti del trattamento standard. CC11050 rappresentava il braccio antinfiammatorio dello studio.
Per quali condizioni è in studio?
- Tubercolosi polmonare multiresistente — una forma di tubercolosi che colpisce i polmoni e non risponde alla rifampicina e ad almeno un altro farmaco di prima linea
La condizione dello studio è registrata come tubercolosi polmonare multiresistente, descritta anche nel titolo come tubercolosi resistente alla rifampicina. Lo studio si concentra su pazienti la cui tubercolosi è resistente alla rifampicina, uno dei principali antibiotici usati per trattare la malattia.
Come viene somministrata?
La sostanza è formulata come capsula rigida di gelatina per uso orale. Nello studio, la dose utilizzata era di 400 mg per via orale. La capsula viene deglutita e la sostanza viene assorbita attraverso il tratto digerente.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Esiste uno studio clinico registrato che indaga questa sostanza: uno studio randomizzato controllato di fase 2 completato con 330 partecipanti. Lo studio ha confrontato due terapie aggiuntive dirette all'ospite — CC11050 e metformina 1500 mg — ciascuna rispetto a un braccio di controllo. Lo studio aveva due obiettivi co-primari che dovevano essere entrambi raggiunti affinché un trattamento fosse considerato efficace: il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) al mese 6, una misura della funzione polmonare, e la probabilità di conversione stabile della coltura dell'espettorato entro il mese 6, ovvero l'impossibilità di coltivare i batteri della tubercolosi dai campioni dei pazienti. L'esito primario comprendeva anche misure del recupero della funzione polmonare e dell'eradicazione dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis, con valutazione al mese 6, dove un mese nominale è definito come 4 settimane. Lo stato dello studio è completato, il che significa che lo studio ha terminato la raccolta dei dati.
Chi può partecipare a questi studi?
Lo studio ha arruolato 330 partecipanti con tubercolosi polmonare multiresistente. I partecipanti erano pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina. Poiché lo studio è completato, non vengono arruolati nuovi partecipanti.