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Studio sulla Sicurezza di Alte Dosi di Rifampicina per Adulti con Tubercolosi Difficile da Trattare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla tubercolosi, una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni ma può interessare anche altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un dosaggio elevato di rifampicina, un antibiotico, insieme a dosi standard di altri farmaci come isoniazide, pirazinamide ed etambutolo cloridrato. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza dell'uso di una dose elevata di rifampicina in adulti con tubercolosi polmonare o extrapolmonare, appartenenti a gruppi difficili da trattare. La sicurezza sarà valutata in base alla proporzione di partecipanti che sperimentano eventi avversi gravi durante il trattamento. Lo studio durerà otto settimane e i partecipanti riceveranno il trattamento quotidianamente.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. L'efficacia sarà misurata osservando il tempo necessario affinché i campioni di espettorato dei partecipanti passino da positivi a negativi per la presenza del batterio della tubercolosi. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei partecipanti e sui costi associati alla tubercolosi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della tubercolosi in pazienti con condizioni complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con i farmaci prescritti. Verranno somministrati Rifampicina ad alto dosaggio (35 mg per kg al giorno) insieme a dosi standard di Isoniazide, Pirazinamide ed Etambutolo.

    Tutti i farmaci devono essere assunti per via orale, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico. La durata del trattamento è di 8 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali. Gli effetti collaterali gravi sono definiti come eventi avversi di grado 3 o superiore.

    Il personale medico valuterà la sicurezza del trattamento confrontando la frequenza degli effetti collaterali con dati storici di pazienti trattati con dosi più basse di Rifampicina.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento verrà valutata in base alla proporzione di partecipanti che ottengono un esito favorevole dopo 8 settimane.

    Verrà monitorato il tempo necessario affinché il campione di espettorato passi da positivo a negativo, indicando una risposta positiva al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità

    La tollerabilità del trattamento verrà valutata in base alla proporzione di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi durante lo studio.

    Verranno raccolti dati sulla qualità della vita e sui costi associati alla tubercolosi per valutare l'impatto complessivo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere affetti da tubercolosi confermata o probabile, che può interessare i polmoni o altre parti del corpo.
  • Fornire il consenso informato, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere un test positivo per la tubercolosi, come un esame del muco, un test Xpert MTB/RIF, una coltura di M. tuberculosis, o altri esami che suggeriscono la presenza della malattia.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Avere almeno 60 anni, oppure avere almeno 18 anni e una delle seguenti condizioni: un indice di massa corporea (IMC) pari o inferiore a 18,5, infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), diabete mellito, infezione da HCV (virus dell'epatite C), infezione da HBV (virus dell'epatite B), consumo giornaliero di almeno 2 unità di alcol (ad esempio, una birra da 250 ml con 4% di alcol), malattia cronica del fegato di qualsiasi altra causa, o coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte della tubercolosi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una forma attiva di tubercolosi che non è stata diagnosticata o trattata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come rifampicina, isoniazide, pirazinamide o etambutolo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato gravi, poiché questi farmaci possono influenzare il funzionamento del fegato.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando, poiché i farmaci potrebbero influenzare il bambino.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con quelli dello studio e causare effetti collaterali gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio o di rispondere ai trattamenti.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, poiché lo studio è rivolto a persone adulte in un certo intervallo di età.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rifampicina

    è un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi, una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni ma può interessare anche altre parti del corpo. In questo studio, viene somministrata a un dosaggio più alto del solito per vedere se è sicura e se può aiutare meglio le persone con forme difficili di tubercolosi. L'obiettivo è capire se questo dosaggio più elevato causa effetti collaterali gravi rispetto al dosaggio standard.

  • Isoniazide

    è un altro antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi. Funziona uccidendo i batteri che causano la malattia. In questo studio, viene utilizzata insieme ad altri farmaci per vedere se aiuta a migliorare il trattamento della tubercolosi quando combinata con una dose più alta di rifampicina.

  • Pirazinamide

    è un farmaco che aiuta a combattere la tubercolosi. Viene usato in combinazione con altri antibiotici per rendere il trattamento più efficace. In questo studio, viene somministrata insieme a rifampicina ad alto dosaggio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  • Etambutolo

    è un altro farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi. Aiuta a fermare la crescita dei batteri che causano la malattia. In questo studio, viene usato insieme ad altri farmaci per vedere se migliora il trattamento della tubercolosi quando combinato con una dose più alta di rifampicina.

Che cosa si sa già del trattamento

Rifampicina – La rifampicina è un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule, utilizzato principalmente per trattare la tubercolosi. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sicurezza di dosi elevate nel trattamento di forme complesse di tubercolosi polmonare ed extrapolmonare. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento della tubercolosi, specialmente in combinazione con altri farmaci come isoniazide, pirazinamide ed etambutolo. A livello molecolare, la rifampicina agisce inibendo la sintesi dell'RNA batterico, bloccando così la crescita dei batteri. È classificata come antibiotico della classe dei rifamicine.

Malattie studiate

Tubercolosi – La tubercolosi è una malattia infettiva causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis. Colpisce principalmente i polmoni, ma può interessare anche altre parti del corpo, come i reni, la colonna vertebrale e il cervello. La malattia si diffonde attraverso l'aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Inizia spesso con sintomi lievi come tosse persistente, febbre e sudorazione notturna. Se non trattata, la malattia può progredire causando danni significativi ai tessuti polmonari e ad altri organi. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona, a seconda del sistema immunitario e di altri fattori di salute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519983-42-00Codice del protocolloRIAltaPartecipanti previsti135 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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