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Studio sull'efficacia di gremubamab nei pazienti con bronchiectasie e infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata bronchiectasie, che è un problema polmonare in cui le vie aeree si allargano e si infiammano, e su un'infezione cronica causata dal batterio Pseudomonas aeruginosa. Questo batterio può causare infezioni persistenti nei polmoni, specialmente in persone con bronchiectasie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato gremubamab, somministrato come soluzione per infusione, che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di gremubamab nel ridurre la quantità di batteri Pseudomonas aeruginosa nel muco dei polmoni dopo 12 settimane di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno gremubamab o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 12 settimane.

Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella quantità di batteri nei polmoni. I risultati saranno valutati in diversi momenti, fino a 168 giorni dall'inizio del trattamento, per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Questo aiuterà a capire se gremubamab può essere un trattamento utile per le persone con bronchiectasie e infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia del gremubamab rispetto al placebo in persone con bronchiectasie e infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni e una diagnosi clinica di bronchiectasie, confermata da una tomografia computerizzata (CT) del torace.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Durante la visita di screening, viene raccolto un campione di espettorato per confermare la presenza di P. aeruginosa.

    Il campione deve risultare positivo alla coltura o al test PCR per P. aeruginosa entro 35 giorni dalla randomizzazione.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere gremubamab o un placebo.

    Il trattamento viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento tramite infusione endovenosa.

    La durata del trattamento è di 12 settimane, con valutazioni periodiche.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni avvengono nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 168 per monitorare l'efficacia del trattamento e la riduzione del carico batterico di P. aeruginosa nell'espettorato.

    La valutazione primaria avviene al giorno 84.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale al giorno 168.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del gremubamab nel ridurre il carico batterico di P. aeruginosa.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Diagnosi clinica di bronchiectasie, una condizione in cui le vie aeree nei polmoni si allargano e si danneggiano.
  • Capacità di fornire e aver fornito il consenso informato, cioè aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Aver effettuato una tomografia computerizzata (CT) del torace che mostri bronchiectasie in uno o più lobi polmonari.
  • Presenza del batterio Pseudomonas aeruginosa nell'espettorato, nel lavaggio broncoalveolare o in un altro campione delle vie aeree almeno una volta nei 24 mesi precedenti lo screening.
  • Un campione di espettorato che risulti positivo alla coltura o al test PCR per Pseudomonas aeruginosa inviato durante la visita di screening e entro 35 giorni dalla randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre infezioni polmonari attive oltre a quella da Pseudomonas aeruginosa. Questo batterio è un tipo di germe che può causare infezioni nei polmoni.
  • Uso recente di antibiotici specifici per trattare l'infezione da Pseudomonas aeruginosa. Gli antibiotici sono farmaci usati per combattere le infezioni causate da batteri.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio. Questo significa che se una persona ha altre malattie serie, potrebbe non essere sicura la partecipazione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane. Questo perché partecipare a più studi contemporaneamente potrebbe influenzare i risultati.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili. Se una persona è allergica, potrebbe avere una reazione negativa al farmaco.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato dallo studio. Lo studio è destinato a persone di una certa fascia di età.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Gremubamab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della bronchiectasia in pazienti con infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre la quantità di batteri P. aeruginosa presenti nell'espettorato dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Gremubamab – Gremubamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il trattamento della bronchiectasia associata a infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa. Il suo meccanismo d'azione prevede la riduzione del carico batterico di P. aeruginosa nell'espettorato. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, progettati per colpire specificamente i batteri patogeni.

Malattie studiate

  • Bronchiectasia

    È una condizione polmonare cronica caratterizzata da un allargamento anormale e permanente delle vie aeree. Questo porta a un accumulo di muco, che può causare infezioni ricorrenti e infiammazioni. I sintomi includono tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire lentamente, con periodi di peggioramento dei sintomi. Le infezioni frequenti possono danneggiare ulteriormente i polmoni, peggiorando la condizione nel tempo. È spesso associata a infezioni batteriche croniche, come quelle causate da Pseudomonas aeruginosa.

  • Infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa

    È un'infezione batterica che colpisce principalmente le persone con malattie polmonari croniche, come la fibrosi cistica o la bronchiectasia. Questo batterio è noto per la sua resistenza agli antibiotici e può causare infezioni persistenti e difficili da trattare. I sintomi includono tosse, produzione di muco e difficoltà respiratorie. L'infezione può portare a un peggioramento della funzione polmonare nel tempo. È spesso associata a un aumento della frequenza e della gravità delle esacerbazioni polmonari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502494-41-00Codice del protocollo1-023-22Partecipanti previsti90 personePromotoreNHS Tayside

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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