Studio clinico esplorativo di fase IV per valutare nuovi biomarcatori nella diagnosi e nel monitoraggio del trattamento della tubercolosi polmonare con combinazione di farmaci antitubercolari in pazienti con tubercolosi polmonare

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  • Fundación Para La Investigación Biomédica Del Hospital Universitario La Paz

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla tubercolosi polmonare e sulla polmonite batterica. Lo scopo è valutare nuovi metodi per diagnosticare e monitorare il trattamento della tubercolosi attraverso l’analisi di biomarcatori nel sangue. I pazienti con tubercolosi riceveranno due diversi trattamenti: il primo include una combinazione di isoniazide e rifampicina, mentre il secondo trattamento contiene quattro farmaci: isoniazide, pirazinamide, rifampicina ed etambutolo cloridrato.

Durante lo studio, verranno prelevati campioni di sangue e sputo dai pazienti per analizzare specifici marcatori biologici. Questi marcatori potrebbero aiutare i medici a capire meglio come la malattia risponde al trattamento. I pazienti saranno anche sottoposti a esami di imaging come la PET e la risonanza magnetica per monitorare l’evoluzione della malattia.

Il trattamento per i pazienti con tubercolosi polmonare durerà fino a sei mesi. I pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare la loro risposta alla terapia. Lo studio confronterà i risultati dei pazienti con tubercolosi con quelli dei pazienti affetti da polmonite batterica per comprendere meglio le differenze tra queste due malattie respiratorie.

1Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi confermata di tubercolosi polmonare o polmonite batterica.

Il paziente deve avere più di 18 anni di età e essere in grado di fornire il consenso informato.

2Assegnazione al gruppo di studio

Gruppo A: Pazienti con tubercolosi polmonare che stanno per iniziare o stanno già seguendo il trattamento standard.

Gruppo B: Pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità che richiedono ricovero ospedaliero.

3Trattamento farmacologico

Per il Gruppo A: Il trattamento standard include:

– Prima fase (2 mesi): Rimstar compresse rivestite con film (isoniazid, pirazinamide, rifampicina, etambutolo cloridrato)

– Seconda fase (4 mesi): Rifinah 300 mg/150 mg compresse rivestite con film (isoniazid, rifampicina)

Tutte le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni del medico.

4Monitoraggio e test

Durante lo studio verranno effettuati:

– Prelievi di sangue per analisi specifiche

– Raccolta di campioni di espettorato

– Esami di imaging PET/RMN

Questi test serviranno a monitorare la risposta al trattamento e l’evoluzione della malattia.

5Durata dello studio

Lo studio inizia a settembre 2025

La conclusione è prevista per ottobre 2026

La durata della partecipazione individuale dipenderà dal gruppo di assegnazione e dal piano di trattamento specifico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Per i pazienti del Gruppo A:
    • Devono avere una diagnosi confermata di tubercolosi polmonare
    • Devono essere in procinto di iniziare o già sottoposti al trattamento standard per la tubercolosi polmonare (regime 2HRZE/4HR)
  • Per i pazienti del Gruppo B:
    • Devono avere una diagnosi confermata di polmonite batterica acquisita in comunità
    • Devono presentare almeno uno dei seguenti criteri per il ricovero ospedaliero:
      • Insufficienza respiratoria
      • Classificazione PSI di grado IV o V
      • Punteggio CURB-65 di 1 o 2
      • Altre condizioni che, secondo il giudizio del medico, rendono impossibile la gestione ambulatoriale
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di tubercolosi polmonare o polmonite batterica
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamento antitubercolare nelle 2 settimane precedenti
  • Pazienti con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato per partecipare allo studio
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note a qualsiasi componente utilizzato nello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con problemi di coagulazione del sangue che potrebbero aumentare il rischio durante i prelievi
  • Pazienti che non possono garantire di completare l’intero periodo dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

In questo studio clinico non sono menzionati specifici farmaci. Lo studio si concentra invece sulla valutazione di nuovi biomarcatori per la diagnosi e il monitoraggio del trattamento della tubercolosi polmonare.

Lo studio utilizza due metodi di analisi:
– L’analisi del carico batterico molecolare (MBLA) nei campioni di sangue
– Il rapporto di sintesi dell’RNA (RS-Ratio) nei campioni di sangue

Questo è uno studio di fase IV a basso intervento che mira a valutare l’efficacia di questi biomarcatori come strumenti diagnostici e prognostici nei pazienti affetti da tubercolosi, senza testare nuovi farmaci.

I pazienti continueranno a ricevere il loro normale trattamento antitubercolare standard mentre vengono monitorate queste nuove metodologie diagnostiche.

Malattie investigate:

Polmonite batterica – Un’infezione dei polmoni causata da batteri che provoca l’infiammazione degli alveoli polmonari. La malattia si sviluppa quando i batteri entrano nei polmoni e si moltiplicano, causando l’accumulo di liquido e pus negli alveoli. I sintomi tipici includono tosse con catarro, febbre, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La condizione può colpire uno o entrambi i polmoni, causando una riduzione della capacità respiratoria.

Tubercolosi polmonare – Una malattia infettiva causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis che colpisce principalmente i polmoni. L’infezione si diffonde attraverso l’aria quando le persone infette tossiscono o starnutiscono. Il batterio si moltiplica lentamente nei polmoni, causando la formazione di piccole aree di infezione chiamate tubercoli. I sintomi caratteristici includono tosse persistente, perdita di peso, sudorazione notturna e stanchezza. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo e può rimanere latente per lunghi periodi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:55

Trial ID:
2025-522235-34-00
Numero di protocollo
BIOMARK4TB
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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