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Studio sull'efficacia e sicurezza di GSK3858279 nel dolore neuropatico periferico diabetico per adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del Dolore Neuropatico Periferico Diabetico (DPNP), una condizione dolorosa che colpisce le persone con diabete. Questo dolore è causato da danni ai nervi periferici, spesso nelle gambe, e può essere molto fastidioso. Il farmaco in esame è chiamato GSK3858279, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco nel ridurre il dolore rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nell'intensità del dolore settimanale medio rispetto all'inizio dello studio. I partecipanti saranno monitorati per valutare la tollerabilità e la sicurezza del farmaco, oltre a raccogliere dati su come il farmaco viene assorbito e utilizzato dal corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di dolore neuropatico periferico diabetico attraverso un questionario specifico.

    Viene valutato il livello di dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il massimo dolore possibile.

  2. Passaggio 2

    Fase di somministrazione del farmaco

    Il farmaco sperimentale GSK3858279 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio, con l'obiettivo di valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre il dolore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorato il livello di dolore settimanalmente per 12 settimane utilizzando la scala numerica.

    Vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, viene valutato il cambiamento nel livello medio di dolore rispetto all'inizio dello studio.

    I risultati ottenuti contribuiscono a determinare l'efficacia del farmaco GSK3858279 nel trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere il diabete di tipo I o II con dolore neuropatico periferico, che è un dolore causato da danni ai nervi, attribuito al diabete da almeno 6 mesi.
  • Il dolore deve essere iniziato in entrambe le gambe inferiori e non deve essere causato da infezioni o traumi.
  • La diagnosi deve essere confermata da un questionario specifico chiamato Douleur Neuropathique 4 (DN4) durante lo screening.
  • I livelli di emoglobina glicata (HbA1c), che indicano il controllo del glucosio nel sangue, devono essere inferiori a 97 mmol/mol (meno dell'11%).
  • Essere in un regime stabile di farmaci antidiabetici, senza cambiamenti di dose negli ultimi 30 giorni prima dello screening. È consentito l'aggiustamento della dose di insulina, ma non l'inizio di un nuovo trattamento con insulina negli ultimi 30 giorni.
  • Non avere avuto ricoveri ospedalieri recenti non pianificati a causa di mancata aderenza o diabete non controllato.
  • Avere un punteggio del dolore tra 4 e 9 su una scala da 0 a 10 per l'intensità media del dolore giornaliero nelle ultime 24 ore durante lo screening.
  • Durante il periodo di prova, mantenere un punteggio medio del dolore giornaliero tra 4 e 9 su una scala da 0 a 10. L'uso di farmaci di emergenza, se necessario, deve essere entro i limiti consentiti.
  • Avere una storia documentata di insufficiente sollievo dal dolore o incapacità di tollerare o controindicazioni alla terapia standard attuale, come antidepressivi o farmaci antiepilettici.
  • Essere disposti e in grado di comprendere e partecipare a tutte le valutazioni programmate e completare tutti i test e le procedure richieste, incluso l'uso di un diario elettronico del paziente.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Essere un partecipante maschio o femmina. Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare determinate condizioni di sicurezza per evitare la gravidanza durante lo studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore neuropatico periferico diabetico. Questo è un tipo di dolore che si verifica quando i nervi sono danneggiati a causa del diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

GSK3858279 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico cronico (DPNP). Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore nei partecipanti affetti da questa condizione. L'obiettivo principale dello studio era determinare quanto bene GSK3858279 potesse alleviare il dolore rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK3858279 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase 2 per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nella trasmissione del dolore, riducendo così la sensazione dolorosa. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici, specificamente sviluppati per il dolore neuropatico.

Malattie studiate

Dolore Neuropatico Periferico Diabetico – È una condizione che si verifica quando i nervi periferici vengono danneggiati a causa del diabete. Questo danno provoca dolore, spesso descritto come bruciore, formicolio o scosse elettriche, principalmente nelle mani e nei piedi. Il dolore può essere costante o intermittente e tende a peggiorare di notte. Oltre al dolore, i pazienti possono sperimentare una riduzione della sensibilità al tatto e alla temperatura. La progressione della malattia può portare a una perdita di riflessi e debolezza muscolare. È una complicanza comune del diabete che può influire significativamente sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502313-28-00Codice del protocollo214221Partecipanti previsti240 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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