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Studio sull'efficacia di cagrilintide e semaglutide somministrati insieme una volta alla settimana in pazienti con diabete di tipo 2 e neuropatia diabetica periferica dolorosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo trattamento per persone affette da diabete di tipo 2 che soffrono anche di neuropatia diabetica periferica dolorosa, una condizione che causa dolore nei nervi periferici. Il trattamento in esame combina due medicinali, cagrilintide e semaglutide, che vengono somministrati insieme una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio ha lo scopo di valutare se questa combinazione di farmaci è più efficace del placebo nel ridurre il dolore neuropatico nei pazienti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento attivo (cagrilintide e semaglutide), mentre altri riceveranno il placebo.

I partecipanti saranno monitorati per valutare diversi aspetti della loro salute, tra cui il livello di dolore, la qualità del sonno, i livelli di glucosio nel sangue, la pressione sanguigna e il peso corporeo. Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali del trattamento e verrà misurato il livello di emoglobina glicata, un importante indicatore del controllo del diabete.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la somministrazione di farmaci per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).

    Il trattamento prevede l'uso di cagrilintide e semaglutide oppure un placebo (sostanza inattiva) una volta alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del dolore

    È necessario compilare un diario elettronico per registrare l'intensità del dolore quotidianamente.

    La valutazione del dolore avviene attraverso una scala numerica che misura l'intensità del dolore neuropatico.

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Verranno effettuate misurazioni regolari di:

    Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)

    Glicemia a digiuno

    Emoglobina glicata (HbA1c)

    Peso corporeo e circonferenza vita

    Analisi del sangue per il controllo del colesterolo e altri parametri

  4. Passaggio 4

    Valutazione del sonno e del dolore

    Compilazione periodica di questionari specifici:

    Inventario breve del dolore

    Valutazione del sonno in relazione al dolore cronico

    Screening neurologico per la neuropatia

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizia il 29 gennaio 2025

    La conclusione è prevista per il 23 giugno 2026

    Durante questo periodo è necessario mantenere costante il trattamento settimanale

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 25,0 kg/m² durante lo screening
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima dello screening
  • Per chi assume farmaci antidiabetici: dose stabile da almeno 90 giorni di uno o più dei seguenti farmaci:
    • Da 1 a 3 farmaci antidiabetici orali
    • Insulina basale o insulina basale-bolo
    • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 6,0% e 10,5% durante lo screening
    • Diagnosi di neuropatia diabetica dolorosa con:
      • Dolore presente da almeno 3 mesi
      • Valutazione del dolore attraverso diario elettronico per almeno 4 giorni su 7
      • Terapia del dolore stabile (sia farmacologica che non farmacologica) da almeno 3 mesi prima dello screening

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Presenza di gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Malattie del fegato in forma grave
  • Uso di farmaci che possono interferire con lo studio
  • Disturbi psichiatrici non controllati
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio
  • Neuropatia (danni ai nervi) causata da condizioni diverse dal diabete
  • Storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas)
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cagrilintide

    Un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con semaglutide per il trattamento del diabete di tipo 2 e della neuropatia diabetica periferica dolorosa. Questo medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue e potrebbe ridurre il dolore nei nervi causato dal diabete.

  • Semaglutide

    Un farmaco già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di medicinali chiamati agonisti del GLP-1 che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue stimolando il pancreas a produrre più insulina. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

  • CagriSema

    Questa è la combinazione di cagrilintide e semaglutide in un'unica formulazione. La combinazione viene studiata per valutare se può essere più efficace nel trattare sia il diabete di tipo 2 che il dolore neuropatico rispetto all'uso dei singoli farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    Un farmaco iniettabile somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 e della neuropatia diabetica periferica dolorosa. Appartiene alla classe dei farmaci agonisti del recettore GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone) e agisce stimolando la secrezione di insulina in modo glucosio-dipendente, riducendo l'appetito e rallentando lo svuotamento gastrico. È stato dimostrato efficace nel controllo della glicemia e nella riduzione del dolore neuropatico nei pazienti diabetici.

  • Cagrilintide

    Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea in combinazione con semaglutide per il trattamento del diabete di tipo 2 e della neuropatia diabetica periferica dolorosa. Agisce come un analogo dell'amilina, un ormone che regola il metabolismo del glucosio e la sazietà. La combinazione di cagrilintide con semaglutide è attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia nella riduzione del dolore neuropatico e nel miglioramento del controllo glicemico nei pazienti diabetici.

Malattie studiate

  • Diabete di tipo 2

    Una condizione cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue dovuta alla resistenza all'insulina o alla ridotta produzione di insulina da parte del pancreas. Il corpo non riesce a utilizzare efficacemente l'insulina per trasportare il glucosio nelle cellule. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo e spesso è associata a sovrappeso, scarsa attività fisica e predisposizione genetica. Con il progredire della condizione, il pancreas può perdere progressivamente la capacità di produrre insulina.

  • Neuropatia diabetica periferica dolorosa

    Una complicanza del diabete che colpisce i nervi periferici, principalmente agli arti inferiori e ai piedi. Si manifesta con dolore persistente, sensazione di bruciore, formicolio e intorpidimento delle estremità. La condizione si sviluppa gradualmente quando i livelli elevati di glucosio nel sangue danneggiano i nervi periferici. I sintomi tipicamente iniziano dalle estremità e possono progredire verso l'alto negli arti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509662-38-00Codice del protocolloNN9388-7864Partecipanti previsti142 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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