Studio sull’efficacia di cagrilintide e semaglutide somministrati insieme una volta alla settimana in pazienti con diabete di tipo 2 e neuropatia diabetica periferica dolorosa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo trattamento per persone affette da diabete di tipo 2 che soffrono anche di neuropatia diabetica periferica dolorosa, una condizione che causa dolore nei nervi periferici. Il trattamento in esame combina due medicinali, cagrilintide e semaglutide, che vengono somministrati insieme una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio ha lo scopo di valutare se questa combinazione di farmaci รจ piรน efficace del placebo nel ridurre il dolore neuropatico nei pazienti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento attivo (cagrilintide e semaglutide), mentre altri riceveranno il placebo.

I partecipanti saranno monitorati per valutare diversi aspetti della loro salute, tra cui il livello di dolore, la qualitร  del sonno, i livelli di glucosio nel sangue, la pressione sanguigna e il peso corporeo. Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali del trattamento e verrร  misurato il livello di emoglobina glicata, un importante indicatore del controllo del diabete.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di farmaci per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).

Il trattamento prevede l’uso di cagrilintide e semaglutide oppure un placebo (sostanza inattiva) una volta alla settimana.

2 Monitoraggio del dolore

รˆ necessario compilare un diario elettronico per registrare l’intensitร  del dolore quotidianamente.

La valutazione del dolore avviene attraverso una scala numerica che misura l’intensitร  del dolore neuropatico.

3 Controlli periodici

Verranno effettuate misurazioni regolari di:

Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)

Glicemia a digiuno

Emoglobina glicata (HbA1c)

Peso corporeo e circonferenza vita

Analisi del sangue per il controllo del colesterolo e altri parametri

4 Valutazione del sonno e del dolore

Compilazione periodica di questionari specifici:

Inventario breve del dolore

Valutazione del sonno in relazione al dolore cronico

Screening neurologico per la neuropatia

5 Durata dello studio

Lo studio inizia il 29 gennaio 2025

La conclusione รจ prevista per il 23 giugno 2026

Durante questo periodo รจ necessario mantenere costante il trattamento settimanale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Etร  minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 25,0 kg/mยฒ durante lo screening
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima dello screening
  • Per chi assume farmaci antidiabetici: dose stabile da almeno 90 giorni di uno o piรน dei seguenti farmaci:
    • Da 1 a 3 farmaci antidiabetici orali
    • Insulina basale o insulina basale-bolo
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 6,0% e 10,5% durante lo screening
  • Diagnosi di neuropatia diabetica dolorosa con:
    • Dolore presente da almeno 3 mesi
    • Valutazione del dolore attraverso diario elettronico per almeno 4 giorni su 7
  • Terapia del dolore stabile (sia farmacologica che non farmacologica) da almeno 3 mesi prima dello screening

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Presenza di gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Malattie del fegato in forma grave
  • Uso di farmaci che possono interferire con lo studio
  • Disturbi psichiatrici non controllati
  • Impossibilitร  di seguire le procedure dello studio
  • Neuropatia (danni ai nervi) causata da condizioni diverse dal diabete
  • Storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas)
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Incapacitร  di comprendere e firmare il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Aalborg University Hospital Gistrup Danimarca
Groupe Sos Sante Le Creusot Francia
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norvegia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Smwaa Dwcxirah Ctsnfk Cjaikkfzkp Herlev Danimarca
Cuwrrh Do Rtfmophds Clceihhp Psoeko Dp Sgy Vรฉnissieux Francia
Ldx Hitupyxw Ds Covtyugh Le Coudray Francia
Cqvqwzji Hxyfjkxevamx Ufwabzfmyjkpx A Cbqapo provincia della Coruรฑa Spagna
Hxfulcbw Uysjxctqaweyc Dh Lc Pkxnepvw Madrid Spagna
Hszagmul Ghzzktf Tgwuw I Pliwf Badalona Spagna
Flnulubn Hhawzabj Uettoseqrxxy Vbzh Dmyctkrf Igntckyt Dy Rgifbwd Barcellona Spagna
Hjduxcgr Utdpgjcgxldbo Mjbtgjx De Vgghzteufh Santander Spagna
Huwnkcxi Qqwhdqnwxpq Iakusuo Llyjs Sevilla Spagna
Hkvkhmsd Nmap Srgtfbq Afimzyop Castilleja De La Cuesta Spagna
Hgbac Sbjmbkmrj Hy Stavanger Norvegia
Ouji Ufkzolchru Hwqltjvs Hj Oslo Norvegia
Hnbix Bmvpyf Hf Bergen Norvegia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
07.03.2025
Francia Francia
Non reclutando
29.01.2025
Norvegia Norvegia
Non reclutando
03.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
29.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cagrilintide
Un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con semaglutide per il trattamento del diabete di tipo 2 e della neuropatia diabetica periferica dolorosa. Questo medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue e potrebbe ridurre il dolore nei nervi causato dal diabete.

Semaglutide
Un farmaco giร  approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di medicinali chiamati agonisti del GLP-1 che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue stimolando il pancreas a produrre piรน insulina. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

CagriSema
Questa รจ la combinazione di cagrilintide e semaglutide in un’unica formulazione. La combinazione viene studiata per valutare se puรฒ essere piรน efficace nel trattare sia il diabete di tipo 2 che il dolore neuropatico rispetto all’uso dei singoli farmaci.

Diabete di tipo 2 – Una condizione cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue dovuta alla resistenza all’insulina o alla ridotta produzione di insulina da parte del pancreas. Il corpo non riesce a utilizzare efficacemente l’insulina per trasportare il glucosio nelle cellule. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo e spesso รจ associata a sovrappeso, scarsa attivitร  fisica e predisposizione genetica. Con il progredire della condizione, il pancreas puรฒ perdere progressivamente la capacitร  di produrre insulina.

Neuropatia diabetica periferica dolorosa – Una complicanza del diabete che colpisce i nervi periferici, principalmente agli arti inferiori e ai piedi. Si manifesta con dolore persistente, sensazione di bruciore, formicolio e intorpidimento delle estremitร . La condizione si sviluppa gradualmente quando i livelli elevati di glucosio nel sangue danneggiano i nervi periferici. I sintomi tipicamente iniziano dalle estremitร  e possono progredire verso l’alto negli arti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:36

ID della sperimentazione:
2023-509662-38-00
Codice del protocollo:
NN9388-7864
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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