In breve
I trial clinici su Gsk3858279 stanno valutando sicurezza ed efficacia in persone con dolore neuropatico periferico diabetico e in adulti con dolore da artrosi del ginocchio. Entrambi gli studi sono di fase 2 e confrontano Gsk3858279 con placebo per misurare il sollievo dal dolore.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Gsk3858279 sono entrambi di fase 2 e sono già completati. Uno studio ha valutato persone con dolore neuropatico periferico diabetico, mentre l’altro ha studiato adulti con dolore da artrosi del ginocchio. In entrambi i trial, Gsk3858279 è stato confrontato con placebo per vedere se riduceva il dolore. L’esito principale era il cambiamento del dolore alla settimana 12, misurato con la Numeric Rating Scale. I due studi hanno arruolato 240 e 420 partecipanti.
Panoramica dei trial
Nei dati forniti, Gsk3858279 è stato studiato in due trial clinici di fase 2, entrambi di tipo interventistico, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio e vengono osservati nel tempo.
I due studi sono stati completati e hanno valutato il dolore in due condizioni diverse: dolore neuropatico periferico diabetico e dolore da artrosi del ginocchio.
Studio NEPTUNE-17 nel dolore neuropatico diabetico
Lo studio NEPTUNE-17 (NCT05838755) aveva come obiettivo valutare efficacia e sicurezza di Gsk3858279 nelle persone con DPNP, cioè dolore neuropatico periferico diabetico.
Il riassunto breve dello studio dice che l’obiettivo era capire se Gsk3858279 potesse ridurre il dolore rispetto al placebo nei partecipanti con DPNP.
Questo studio ha arruolato 240 partecipanti ed è stato indicato come completato.
Studio MARS-17 nel dolore da artrosi del ginocchio
Lo studio MARS-17 (NCT05838742) era uno studio di fase 2 per trovare la dose e valutare efficacia e sicurezza di Gsk3858279 in adulti con dolore da artrosi del ginocchio.
Il riassunto breve dello studio indica che l’obiettivo era caratterizzare l’efficacia di Gsk3858279 sul dolore del ginocchio rispetto al placebo.
Questo studio ha arruolato 420 partecipanti ed è stato indicato come completato.
Partecipanti, confronto con placebo e criteri di studio
Nei due trial, Gsk3858279 è stato confrontato con soluzione fisiologica sterile allo 0,9%, che nei dati è usata come trattamento di confronto.
La soluzione fisiologica è un liquido usato come placebo, cioè un confronto senza principio attivo, per capire se il trattamento in studio fa davvero differenza sul dolore.
Lo studio NEPTUNE-17 era rivolto a partecipanti con DPNP, mentre lo studio MARS-17 era rivolto ad adulti con dolore da artrosi del ginocchio.
I dati forniti non riportano i criteri completi di inclusione o esclusione, quindi non è possibile sapere da queste informazioni chi poteva partecipare in modo preciso oltre alla condizione studiata.
Endpoint principali e misurazione del dolore
In entrambi gli studi, l’endpoint primario era il cambiamento del dolore rispetto all’inizio dello studio alla settimana 12.
Nel NEPTUNE-17, il dolore veniva misurato come media settimanale dell’intensità media del dolore giornaliero, usando la Numeric Rating Scale (NRS).
Nel MARS-17, il dolore veniva misurato come media settimanale dell’intensità media del dolore giornaliero, anche qui con la Numeric Rating Scale (NRS).
La NRS è una scala numerica usata per far dire ai partecipanti quanto è forte il dolore, così i ricercatori possono confrontare i risultati nel tempo.
Stato degli studi e dimensione dei campioni
Entrambi i trial risultano completati, quindi la raccolta dei dati è terminata secondo le informazioni fornite.
Nel complesso, i due studi hanno coinvolto 660 partecipanti tra i due programmi di ricerca, con 240 nel NEPTUNE-17 e 420 nel MARS-17.
Questi numeri aiutano a capire quanto siano stati ampi i trial e quanto dati siano stati raccolti per valutare il dolore nelle due condizioni studiate.