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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Atezolizumab e Cabozantinib in Pazienti con Carcinoma a Cellule Renali Inoperabile o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali (RCC) è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con RCC che non possono essere operati o che hanno un tumore avanzato o metastatico. Il tumore ha mostrato progressione durante o dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, una classe di farmaci che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: uno che combina il farmaco atezolizumab con cabozantinib e un altro che utilizza solo cabozantinib.

Atezolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre cabozantinib è una compressa rivestita da assumere per via orale. Cabozantinib agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Lo studio è progettato per confrontare questi due approcci terapeutici in termini di efficacia nel rallentare la progressione del tumore e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e saranno monitorati per un periodo massimo di 12 mesi.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza senza progressione del tumore e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Questo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento per i pazienti con RCC avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve cabozantinib da solo, l'altro riceve una combinazione di atezolizumab e cabozantinib.

    Il trattamento con cabozantinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di atezolizumab

    Per i pazienti nel gruppo combinato, atezolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    L'infusione di atezolizumab avviene a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e imaging per valutare la dimensione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono valutate per determinare l'efficacia del trattamento.

    Queste valutazioni sono condotte da un comitato di revisione indipendente e dagli investigatori dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati in base alla loro gravità.

    Vengono effettuati test per rilevare la presenza di anticorpi contro atezolizumab nei pazienti che ricevono la combinazione di farmaci.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 10 marzo 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere un carcinoma a cellule renali (RCC), che è un tipo di tumore ai reni. Questo deve essere confermato attraverso un esame specifico chiamato esame istologico.
  • La malattia deve essere localmente avanzata o metastatica, il che significa che il tumore si è diffuso oltre il rene.
  • Il tuo tipo di RCC può essere a cellule chiare o non a cellule chiare, come papillary, chromophobe o non classificato. Se hai il tipo chromophobe, deve avere una caratteristica chiamata differenziazione sarcomatoide.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi.
  • Devi avere punteggi di rischio valutabili secondo un sistema chiamato Consorzio Internazionale per il Carcinoma a Cellule Renali Metastatico.
  • La tua malattia deve essere progredita dopo aver ricevuto una terapia precedente con un inibitore del checkpoint immunitario per RCC.
  • Devi avere un punteggio di Karnofsky Performance Status di almeno 70, che è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare abbastanza bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule renali. Questo è un tipo di cancro che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che rende difficile combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva nella lotta contro il cancro.

  • Cabozantinib

    è un farmaco che agisce bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule renali. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con cabozantinib. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Cabozantinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule renali. È in fase di studio per la sua efficacia sia da solo che in combinazione con atezolizumab. Cabozantinib agisce inibendo diverse proteine che promuovono la crescita dei tumori e la formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali (RCC) – È un tipo di cancro che origina nei tubuli renali, le strutture nei reni responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Questo carcinoma è il tipo più comune di cancro ai reni negli adulti. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell'addome. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, e in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La progressione del carcinoma a cellule renali varia da persona a persona, e può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517785-42-00Codice del protocolloWO41994Partecipanti previsti292 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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