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Studio sull'efficacia e sicurezza di atezolizumab e bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare operabile ad alto rischio di recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore del fegato che può essere rimosso chirurgicamente ma presenta un alto rischio di ripresentarsi dopo l'operazione. La malattia viene trattata con una combinazione di due medicinali chiamati atezolizumab e bevacizumab, entrambi somministrati attraverso infusione, cioè mediante una flebo che immette il farmaco lentamente nel sangue. Questi medicinali appartengono alla categoria degli anticorpi monoclonali, sostanze che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione di farmaci, somministrata prima e dopo l'intervento chirurgico, può ridurre il rischio che il tumore si ripresenti.

Durante lo studio, i pazienti ricevono i due medicinali per un periodo di tempo prima dell'operazione chirurgica per rimuovere il tumore dal fegato. Questo trattamento prima dell'intervento viene chiamato terapia neoadiuvante. Dopo l'operazione, i pazienti continuano a ricevere gli stessi medicinali per un periodo aggiuntivo, che viene definito terapia adiuvante. Il trattamento complessivo può durare fino a quattordici mesi. Prima di iniziare il trattamento viene eseguita una biopsia del tumore, cioè un piccolo prelievo di tessuto che serve per esaminare le caratteristiche della malattia. Durante tutto lo studio vengono effettuati esami del sangue e controlli radiologici per verificare come risponde il tumore al trattamento e per monitorare la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Lo studio raccoglie informazioni sulla risposta del tumore prima dell'intervento chirurgico, sulla quantità di tessuto tumorale rimasto dopo il trattamento con i medicinali, e sul tempo che passa prima che il tumore possa eventualmente ripresentarsi. Vengono anche registrati eventuali effetti indesiderati dei farmaci, complicazioni legate all'operazione chirurgica, e altri aspetti relativi alla sicurezza del trattamento. I medicinali vengono somministrati in dosi specifiche calcolate in base al peso corporeo per il Avastin e in dosi fisse per il Tecentriq.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e inizio del trattamento neoadiuvante

    Dopo aver firmato il consenso informato e aver completato tutti gli esami di screening, sarai assegnato casualmente a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

    Inizierai a ricevere il trattamento neoadiuvante (trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico) con una combinazione di due farmaci: atezolizumab e bevacizumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa (attraverso una vena).

    Atezolizumab viene somministrato alla dose di 1.200 mg come soluzione per infusione.

    Bevacizumab viene somministrato alla concentrazione di 25 mg/ml come soluzione per infusione.

    Prima di iniziare il trattamento, ti sarà richiesto di sottoporti a una biopsia tumorale (prelievo di un piccolo campione di tessuto tumorale). Saranno necessari almeno due prelievi con ago. Se non è possibile eseguire una biopsia fresca, potrà essere utilizzato tessuto tumorale conservato, purché sia stato prelevato entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e tu non abbia ricevuto alcun trattamento antitumorale nel frattempo.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento neoadiuvante

    Riceverai cicli regolari di infusioni con atezolizumab e bevacizumab prima dell'intervento chirurgico.

    Durante questo periodo sarai sottoposto a controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuate valutazioni radiologiche per misurare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST v1.1 e mRECIST (sistemi standardizzati per valutare la risposta dei tumori al trattamento).

    Se hai un'infezione da virus dell'epatite B (HBV) attiva, dovrai continuare il trattamento antivirale durante tutto lo studio.

    Se hai un'infezione da virus dell'epatite C (HCV) e il tuo medico ritiene appropriato un trattamento, questo dovrebbe iniziare non prima di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione pre-chirurgica

    Prima dell'intervento chirurgico, sarai sottoposto a una visita di rivalutazione chirurgica per confermare che l'operazione possa essere eseguita.

    Saranno effettuati esami per verificare che il tumore sia ancora asportabile completamente (resezione R0, cioè rimozione completa del tumore senza lasciare cellule tumorali residue).

    L'intervento chirurgico dovrebbe essere programmato entro 28 giorni dalla visita di rivalutazione chirurgica.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Sarai sottoposto a un intervento chirurgico di resezione epatica (rimozione della parte del fegato contenente il tumore) con intento curativo.

    Durante l'operazione, verranno raccolti campioni di tessuto tumorale e di tessuto normale adiacente, sia congelati immediatamente che fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).

    Questi campioni verranno analizzati per valutare la risposta del tumore al trattamento neoadiuvante.

    Saranno registrati diversi parametri dell'intervento, tra cui la durata dell'operazione, la perdita di sangue durante l'operazione e l'eventuale necessità di trasfusioni di sangue.

  5. Passaggio 5

    Periodo post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, sarai monitorato per eventuali complicanze chirurgiche, che verranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo (un sistema standardizzato per valutare la gravità delle complicanze chirurgiche).

    Sarà registrata la durata della degenza ospedaliera.

    Sarai seguito per valutare la mortalità post-operatoria, definita come decesso entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.

    I campioni di tessuto raccolti durante l'intervento saranno esaminati da un laboratorio centrale per determinare la risposta patologica, cioè la quantità di tumore rimasto dopo il trattamento neoadiuvante.

  6. Passaggio 6

    Trattamento adiuvante

    Dopo esserti ripreso dall'intervento chirurgico, riprenderai il trattamento con atezolizumab e bevacizumab come terapia adiuvante (trattamento somministrato dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva).

    Continuerai a ricevere le infusioni endovenose dei due farmaci secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

    Durante questo periodo sarai sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo aver completato il trattamento adiuvante, entrerai nella fase di follow-up a lungo termine.

    Sarai sottoposto a controlli periodici con esami radiologici per verificare l'eventuale recidiva della malattia (ricomparsa del tumore).

    Le valutazioni radiologiche saranno effettuate secondo i criteri RECIST v1.1 e mRECIST.

    Continuerai a essere monitorato per la tua sopravvivenza complessiva e per qualsiasi evento avverso tardivo.

    Il follow-up continuerà fino alla fine dello studio, prevista per novembre 2030.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato (un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare).
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore del fegato) confermata tramite istologia (esame al microscopio di un campione di tessuto).
  • Il tumore deve essere operabile con possibilità di rimozione completa secondo il parere dei chirurghi e degli specialisti che seguono il paziente.
  • Il tumore deve avere un alto rischio di ritorno, che significa avere una o più di queste caratteristiche: più noduli tumorali, dimensioni del tumore superiori a 5 centimetri, livelli di alfa-fetoproteina (una proteina nel sangue chiamata AFP) pari o superiori a 400 nanogrammi per millilitro, cellule tumorali poco differenziate (cellule che appaiono molto diverse da quelle normali), oppure presenza di invasione microvascolare (il tumore è entrato nei piccoli vasi sanguigni).
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile (un'area di tumore che può essere misurata) secondo criteri medici specifici.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, classificato come ECOG 0 (scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo).
  • Il paziente deve avere una funzione del fegato classificata come Child-Pugh Classe A (il livello migliore di funzionalità epatica in una scala che va da A a C).
  • Il paziente non deve avere segni di ipertensione portale significativa (pressione alta nella vena che porta sangue al fegato) oppure deve avere solo ipertensione portale lieve per certi tipi di intervento chirurgico.
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia tumorale (prelievo di un piccolo pezzo di tumore) all'inizio dello studio, oppure deve avere tessuto tumorale prelevato entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza trattamenti locali o sistemici (terapie che agiscono su tutto il corpo) per il carcinoma epatocellulare.
  • Il paziente deve avere funzioni del sangue e degli organi adeguate, che includono: numero sufficiente di globuli bianchi, linfociti (un tipo di globuli bianchi), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione), emoglobina (proteina che trasporta ossigeno); livelli accettabili di enzimi del fegato e bilirubina (sostanza prodotta dal fegato); funzione renale adeguata; livelli di albumina (una proteina nel sangue) sufficienti; valori normali di coagulazione del sangue.
  • Il paziente deve avere uno stato virologico documentato per le epatiti: se ha epatite B attiva, deve avere una bassa quantità di virus nel sangue e deve assumere farmaci antivirali; se ha epatite C, può partecipare sia con infezione risolta che attiva.
  • Il paziente deve avere un test HIV negativo, oppure se positivo, deve essere in terapia stabile con carica virale non rilevabile e un numero adeguato di cellule immunitarie.
  • Le donne in età fertile devono accettare di non avere rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi.
  • Gli uomini devono accettare di non avere rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi, e di non donare sperma.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire completamente le indicazioni dello studio secondo il giudizio del medico ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili informazioni specifiche sui criteri di esclusione per questo studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona sbloccando le cellule immunitarie in modo che possano riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali del fegato.

  • Bevacizumab

    è un medicinale che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di ricevere sangue e nutrimento, questo medicinale aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro al fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore del fegato, specialmente in pazienti ad alto rischio di recidiva dopo l'intervento chirurgico. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati inibitori dei checkpoint immunitari ed è spesso usato in combinazione con altri medicinali per aumentarne l'efficacia.

  • Bevacizumab

    È un farmaco antitumorale somministrato attraverso infusione endovenosa che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita del tumore. Viene impiegato nel trattamento del carcinoma epatocellulare in combinazione con altri farmaci per prevenire la ricomparsa del tumore dopo l'intervento chirurgico. Agisce legandosi a una proteina chiamata VEGF che stimola la crescita dei vasi sanguigni, impedendo così al tumore di ricevere nutrimento e ossigeno necessari per espandersi. Fa parte della categoria dei farmaci antiangiogenici, cioè quelli che impediscono la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tessuto tumorale.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – Il carcinoma epatocellulare è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del fegato chiamate epatociti. Questa malattia si manifesta più frequentemente in persone che hanno già problemi al fegato, come la cirrosi o l'epatite cronica. Il tumore cresce nel tessuto epatico e può formare una singola massa oppure svilupparsi in più punti del fegato contemporaneamente. Con il passare del tempo, la malattia può estendersi ad altre parti del fegato e compromettere la sua funzionalità. Nelle fasi più avanzate, il tumore può diffondersi anche ad altri organi del corpo. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore nella parte superiore dell'addome, stanchezza e ittero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521459-22-00Codice del protocolloASPIREPartecipanti previsti90 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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