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Studio sull'Efficacia e Sicurezza del Paclitaxel Orale rispetto al Paclitaxel Endovenoso nei Pazienti con Cancro al Seno HER2 Negativo Ricorrente o Metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su una forma specifica di cancro al seno chiamata HER2 negativo, che non presenta un'eccessiva quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Lo studio è rivolto a pazienti con cancro al seno che è ricorrente o si è diffuso ad altre parti del corpo, noto come metastatico.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato paclitaxel, che è un tipo di chemioterapia. In questo studio, il paclitaxel viene somministrato in due modi diversi: come soluzione orale, conosciuta con il nome in codice DHP107, e come infusione endovenosa, chiamata TAXOL. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di queste due modalità di somministrazione del paclitaxel come terapia di prima linea per i pazienti con cancro al seno HER2 negativo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti che verranno osservati includono la risposta del tumore al trattamento, la sopravvivenza complessiva e il tempo fino al fallimento del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel, un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno.

    Il paclitaxel può essere somministrato in due modi: come infusione endovenosa o come soluzione orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Se si riceve il paclitaxel per via endovenosa, il farmaco viene somministrato attraverso una flebo.

    Se si riceve il paclitaxel per via orale, il farmaco viene assunto sotto forma di soluzione da bere.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial clinico.

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi nella malattia o si verificano effetti collaterali significativi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per verificare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si raggiungono gli obiettivi del trial o se si verificano effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento.

    Alla fine del trial, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 19 anni.
  • Devi avere un cancro al seno HER2 negativo, che può essere primario, ricorrente o metastatico. Questo significa che il cancro non ha una proteina chiamata HER2 che può far crescere le cellule tumorali più velocemente.
  • Devi avere una conferma che il tuo cancro è HER2 negativo attraverso test specifici.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, che va da 0 a 1.
  • Devi avere lesioni tumorali che possono essere misurate o valutate con metodi specifici.
  • Devi avere una funzione del sangue, dei reni e del fegato adeguata, secondo parametri specifici.
  • Se hai metastasi al sistema nervoso centrale, queste devono essere stabili da più di 4 settimane.
  • Devi essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Devi accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al seno chiamato HER2 negativo che non è ricorrente o metastatico. HER2 negativo significa che le cellule tumorali non hanno una proteina specifica che può influenzare la crescita del cancro.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età richiesta per lo studio non possono partecipare. La fascia di età specifica non è indicata, ma è importante che i partecipanti abbiano l'età giusta.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi non ci sono esclusioni basate sul genere.
  • Le persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso, non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Paclitaxel orale (DHP107)

    è un farmaco che viene somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento del cancro al seno ricorrente o metastatico che non esprime il recettore HER2. Questo farmaco è progettato per essere una terapia di prima linea, il che significa che è uno dei primi trattamenti che i pazienti ricevono per questa condizione. L'obiettivo è valutare se l'assunzione orale di questo farmaco possa essere efficace quanto la somministrazione per via endovenosa.

  • Paclitaxel endovenoso

    è un farmaco somministrato attraverso un'infusione in vena. È utilizzato come trattamento standard per il cancro al seno ricorrente o metastatico che non esprime il recettore HER2. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del paclitaxel orale. L'obiettivo è vedere se il paclitaxel orale può offrire benefici simili o migliori rispetto alla versione endovenosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Paclitaxel orale – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno ricorrente o metastatico HER2 negativo. È in fase II/III di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al paclitaxel somministrato per via endovenosa. Il paclitaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci chemioterapici noti come taxani.

Malattie studiate

Cancro al seno ricorrente o metastatico HER2 negativo – Questo tipo di cancro al seno si verifica quando le cellule tumorali si ripresentano dopo il trattamento iniziale o si diffondono ad altre parti del corpo. È caratterizzato dall'assenza della proteina HER2, che è spesso presente in altri tipi di cancro al seno. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono una rapida diffusione. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella forma del seno, dolore o gonfiore. La malattia può anche causare sintomi sistemici come affaticamento e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517090-24-00Partecipanti previsti81 personePromotoreDaehwa Pharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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