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Studio diagnostico con PET/CT PSMA per la valutazione dei linfonodi prima dell'intervento in pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto non metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia della Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) combinata con un marcatore specifico chiamato PSMA nella valutazione dei linfonodi in pazienti con cancro alla prostata non metastatico a rischio intermedio e alto. Lo studio utilizza due prodotti: il 68GA-PSMA e il Locametz, che vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

La ricerca si concentra sulla capacità di questa tecnica di imaging di individuare la presenza di cellule tumorali nei linfonodi prima dell'intervento chirurgico di prostatectomia (rimozione della prostata). Questa valutazione è particolarmente importante per i pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico radicale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose del radiofarmaco che permetterà di visualizzare eventuali cellule tumorali attraverso la scansione PET. I risultati di questo esame verranno confrontati con quelli ottenuti attraverso le tecniche di imaging convenzionali e con l'analisi dei tessuti prelevati durante l'intervento chirurgico. Questo permetterà di valutare quanto accuratamente la PET-PSMA riesca a identificare la presenza di malattia nei linfonodi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Esame PET-PSMA iniziale

    Riceverai un'iniezione endovenosa del radiofarmaco 68GA-PSMA (Locametz)

    Verrai sottoposto a una scansione PET/TC per valutare la presenza di metastasi linfonodali

  2. Passaggio 2

    Valutazione pre-operatoria

    I medici analizzeranno i risultati della PET-PSMA

    Verrà pianificata la strategia chirurgica per la dissezione linfonodale basata sui risultati dell'esame

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Verrà eseguita la prostatectomia totale

    Durante l'intervento sarà effettuata la dissezione dei linfonodi secondo il piano stabilito

  4. Passaggio 4

    Analisi dei tessuti

    I tessuti rimossi durante l'intervento verranno analizzati in laboratorio

    L'esame istologico confermerà la presenza o assenza di metastasi

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Verranno effettuati controlli regolari del PSA (antigene prostatico specifico)

    Saranno eseguiti esami di imaging di follow-up secondo necessità

    Verrà monitorata l'eventuale presenza di effetti indesiderati

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di neoplasia prostatica tramite esame istologico (analisi del tessuto al microscopio)
  • Presenza di una delle seguenti condizioni:
    • Neoplasia a rischio intermedio: - PSA tra 10 e 20 ng/mL e/o - Tumore classificato come T2b e/o - Grado ISUP 2 o 3 - Rischio di estensione ai linfonodi superiore al 5% secondo il nomogramma di Briganti
    • Neoplasia ad alto rischio: - PSA ≥ 20 ng/mL e/o - Tumore classificato come T2c o superiore e/o - Grado ISUP 4 o 5
    • Candidatura alla prostatectomia radicale totale (rimozione chirurgica completa della prostata) decisa dal team multidisciplinare
    • Iscrizione a un sistema di assicurazione sanitaria o beneficiario di copertura sanitaria

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come dispositivi metallici nel corpo o claustrofobia)
  • Persone con allergie note ai mezzi di contrasto utilizzati nell'imaging
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente per il cancro alla prostata (come chirurgia, radioterapia o terapia ormonale)
  • Presenza di altre malattie maligne attive negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle)
  • Persone con gravi malattie cardiache, renali o epatiche che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Persone che non sono in grado di seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Pazienti con controindicazioni specifiche all'uso del tracciante PET-PSMA
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ligandi PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen)

    Questo è un radiofarmaco utilizzato nell'imaging diagnostico PET (Tomografia a Emissione di Positroni). Il farmaco si lega specificamente alle cellule del cancro alla prostata, permettendo di visualizzare la presenza di metastasi nei linfonodi. Non è un farmaco terapeutico, ma viene utilizzato come strumento diagnostico per creare immagini dettagliate che aiutano i medici a valutare la diffusione del cancro alla prostata prima dell'intervento chirurgico.

  • Traccianti PET

    Questi sono marcatori radioattivi che vengono utilizzati insieme ai ligandi PSMA durante la scansione PET/CT. Questi traccianti permettono di creare immagini molto precise della localizzazione delle cellule tumorali nel corpo, in particolare nei linfonodi. Come il PSMA, questi traccianti sono utilizzati solo per scopi diagnostici e non hanno effetti terapeutici.

Che cosa si sa già del trattamento

PSMA-PET - Un esame diagnostico avanzato che combina la tomografia ad emissione di positroni (PET) con un tracciante specifico che si lega all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Questa tecnica di imaging molecolare viene utilizzata principalmente per la diagnosi e la stadiazione del cancro alla prostata, in particolare per valutare la presenza di metastasi linfonodali nei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio o alto. Il tracciante radioattivo si lega selettivamente alle cellule che esprimono il PSMA, permettendo di visualizzare con elevata precisione la presenza e la localizzazione di tessuto prostatico maligno. Questa metodica diagnostica non invasiva rappresenta un importante progresso nella gestione clinica dei pazienti candidati alla prostatectomia radicale, consentendo una più accurata pianificazione del trattamento chirurgico.

Malattie studiate

carcinoma della prostata - Il cancro alla prostata è una malattia che si sviluppa nelle cellule della ghiandola prostatica maschile. Questa condizione inizia quando le cellule della prostata cominciano a crescere in modo incontrollato. La malattia si sviluppa generalmente in modo lento e inizialmente rimane confinata nella ghiandola prostatica. Il cancro può progredire attraverso diversi stadi, partendo da una fase localizzata fino a raggiungere potenzialmente i linfonodi vicini. La condizione può interessare principalmente la zona periferica della prostata, ma può svilupparsi anche in altre aree della ghiandola. Nei suoi stadi iniziali, questa malattia spesso non presenta sintomi evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516319-25-00Codice del protocollo29BRC20.0203Partecipanti previsti159 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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