Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'Efficacia di Vir-2218 e Vir-3434 in Pazienti con Epatite D Cronica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullEpatite D cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite D. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti sperimentali, Vir-2218 e Vir-3434, in persone affette da questa infezione. Vir-2218 contiene una sostanza attiva chiamata elebsiran, mentre Vir-3434 contiene tobevibart, un tipo di anticorpo monoclonale. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio è verificare se questi trattamenti possono ridurre la quantità di virus nel corpo e migliorare la salute del fegato. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. I risultati saranno confrontati per determinare se i farmaci sperimentali sono sicuri e utili nel trattamento dell'epatite D cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del partecipante attraverso una serie di test e valutazioni mediche.

    Viene fornito un consenso informato che deve essere firmato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco Vir-2218 e Vir-3434 sotto forma di soluzione per iniezione.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite uso sottocutaneo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse dopo la somministrazione iniziale del farmaco.

    Vengono effettuati esami del sangue per valutare i livelli di RNA del virus dell'epatite D (HDV) e l'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT).

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    A 24 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti con RNA HDV non rilevabile o una riduzione significativa dell'RNA HDV rispetto al basale.

    Viene monitorata la normalizzazione dei livelli di ALT.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il partecipante continua a ricevere il trattamento e viene monitorato a intervalli regolari fino a 192 settimane.

    Le valutazioni includono esami del sangue per RNA HDV e ALT, oltre a controlli per eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni finali

    Alla fine dello studio, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati includono cambiamenti nei livelli di RNA HDV, normalizzazione dell'ALT e valutazioni della salute del fegato.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 69 anni.
  • Devi avere un'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), confermata da test di laboratorio effettuati a distanza di almeno 6 mesi.
  • Devi essere in terapia con NRTI (un tipo di farmaco per l'epatite B) da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Devi avere un livello di HBsAg (un marcatore dell'epatite B) superiore a 0,05 IU/mL al momento dello screening.
  • Devi avere un anticorpo positivo per il virus dell'epatite D (HDV) da almeno 6 mesi e un livello di HDV RNA di almeno 500 IU/mL al momento dello screening.
  • Devi avere un livello di alanina aminotransferasi (ALT), un enzima del fegato, superiore al limite normale ma inferiore a 5 volte il limite normale.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Se sei una donna, devi avere un test di gravidanza negativo o essere in menopausa (nessun ciclo mestruale per 12 mesi senza altre cause mediche). Non puoi allattare e devi usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 48 settimane dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 48 settimane dopo l'ultima dose del farmaco. Non puoi donare sperma durante questo periodo.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • VIR-2218

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite D. Questo farmaco è progettato per ridurre la quantità di virus nel corpo e migliorare la salute del fegato. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • VIR-3434

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato nello stesso studio per trattare l'infezione cronica da virus dell'epatite D. Questo farmaco mira a potenziare la risposta immunitaria del corpo contro il virus, contribuendo a ridurre l'infezione e migliorare la funzione epatica. Anche questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • VIR-2218

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV). È progettato per ridurre la carica virale nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione di VIR-2218 coinvolge l'inibizione della replicazione virale a livello molecolare. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antivirali.

  • VIR-3434

    Anche questo farmaco è somministrato per iniezione ed è in fase di sperimentazione clinica per l'infezione cronica da HDV. È studiato per la sua capacità di neutralizzare il virus e potenziare la risposta immunitaria del corpo. VIR-3434 agisce legandosi a specifiche proteine virali, impedendo al virus di infettare ulteriormente le cellule. Fa parte della categoria degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Infezione cronica da virus dell'epatite D (HDV) – L'infezione cronica da virus dell'epatite D è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite D, che può infettare solo le persone già infette dal virus dell'epatite B. Questo virus può portare a un'infiammazione del fegato, che nel tempo può causare danni significativi al tessuto epatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento della funzione epatica. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ittero, anche se alcune persone possono non mostrare sintomi evidenti. L'infezione cronica può portare a complicazioni come la cirrosi epatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512203-40-00Codice del protocolloVIR-CHDV-V201Partecipanti previsti154 personePromotoreVir Biotechnology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.