Questo studio riguarda l’infezione cronica da epatite delta, una malattia del fegato causata da un virus chiamato virus delta dell’epatite che colpisce persone già affette da epatite B. L’infezione cronica significa che il virus rimane nel corpo per un lungo periodo di tempo e può danneggiare il fegato in modo progressivo. Nello studio verranno utilizzati due farmaci somministrati tramite iniezione sotto la pelle: BJT-778, che è un nuovo medicinale in fase di sperimentazione, e bulevirtide, che è un altro farmaco già utilizzato per questa condizione. Lo scopo dello studio è valutare se BJT-778 funziona meglio di bulevirtide nel trattamento dell’infezione cronica da epatite delta dopo 48 settimane di cura.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale uno dei due farmaci e continueranno anche ad assumere i loro medicinali abituali per l’epatite B, come tenofovir o entecavir. Il trattamento durerà complessivamente 96 settimane, che corrispondono a circa due anni. I medici controlleranno regolarmente la quantità di virus nel sangue e i valori delle analisi del fegato, in particolare un valore chiamato ALT che indica se il fegato è infiammato. Verranno anche effettuati esami per valutare lo stato del fegato, come la misurazione della rigidità del fegato tramite un esame chiamato elastografia, e verranno raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati dei farmaci.
Lo studio valuterà quanti partecipanti raggiungono una combinazione di risultati positivi, cioè la riduzione del virus a livelli non rilevabili e il ritorno alla normalità dei valori di ALT. Verranno anche confrontati i due farmaci per vedere quale funziona meglio nel migliorare la salute del fegato e nel ridurre la progressione della malattia epatica. Durante tutto il periodo dello studio, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza dei farmaci e la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici.
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