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Studio sul trattamento dell'epatite delta cronica con BJT-778 o bulevirtide in pazienti adulti con infezione cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'infezione cronica da epatite delta, una malattia del fegato causata da un virus chiamato virus delta dell'epatite che colpisce persone già affette da epatite B. L'infezione cronica significa che il virus rimane nel corpo per un lungo periodo di tempo e può danneggiare il fegato in modo progressivo. Nello studio verranno utilizzati due farmaci somministrati tramite iniezione sotto la pelle: BJT-778, che è un nuovo medicinale in fase di sperimentazione, e bulevirtide, che è un altro farmaco già utilizzato per questa condizione. Lo scopo dello studio è valutare se BJT-778 funziona meglio di bulevirtide nel trattamento dell'infezione cronica da epatite delta dopo 48 settimane di cura.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale uno dei due farmaci e continueranno anche ad assumere i loro medicinali abituali per l'epatite B, come tenofovir o entecavir. Il trattamento durerà complessivamente 96 settimane, che corrispondono a circa due anni. I medici controlleranno regolarmente la quantità di virus nel sangue e i valori delle analisi del fegato, in particolare un valore chiamato ALT che indica se il fegato è infiammato. Verranno anche effettuati esami per valutare lo stato del fegato, come la misurazione della rigidità del fegato tramite un esame chiamato elastografia, e verranno raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati dei farmaci.

Lo studio valuterà quanti partecipanti raggiungono una combinazione di risultati positivi, cioè la riduzione del virus a livelli non rilevabili e il ritorno alla normalità dei valori di ALT. Verranno anche confrontati i due farmaci per vedere quale funziona meglio nel migliorare la salute del fegato e nel ridurre la progressione della malattia epatica. Durante tutto il periodo dello studio, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza dei farmaci e la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e assegnazione casuale

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceverà bjt-778 (chiamato anche brelovitug), mentre l'altro gruppo riceverà bulevirtide.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle).

    Durante tutto lo studio continuerai ad assumere il tuo farmaco abituale per l'epatite B (tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide fumarato o entecavir) senza modificare il dosaggio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale fino alla settimana 48

    Riceverai il farmaco assegnato tramite iniezione sottocutanea per un periodo di 48 settimane.

    La frequenza e il dosaggio delle iniezioni saranno determinati dal protocollo dello studio.

    Durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari per valutare i livelli di rna del virus dell'epatite delta (hdv rna) nel sangue.

    Verranno misurati i livelli di alt (alanina aminotransferasi), un enzima del fegato che indica l'infiammazione epatica.

    Alle settimane 24 e 48 verranno eseguiti esami per valutare la rigidità del fegato tramite elastografia transitoria (ad esempio fibroscan), un esame non invasivo che misura la fibrosi epatica.

    Verranno valutati anche altri parametri epatici come l'indice apri (rapporto tra ast e piastrine) alle settimane 24 e 48.

    Se hai la cirrosi, verranno calcolati il punteggio ctp (child-turcotte-pugh) e il punteggio meld (modello per la malattia epatica allo stadio terminale) alle settimane 24 e 48.

    Compilerai questionari sulla qualità della vita alle settimane 24 e 48.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla settimana 48

    Alla settimana 48 verrà effettuata una valutazione completa dei risultati del trattamento.

    Verrà verificato se hai raggiunto l'obiettivo principale: rna del virus dell'epatite delta non rilevabile (al di sotto del limite di rilevazione del test) e normalizzazione dell'alt (riduzione ai valori normali).

    Verranno valutati tutti i parametri epatici e la progressione della malattia epatica.

    Se hai ricevuto bulevirtide, a questo punto potresti passare al trattamento con bjt-778.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento prolungata dalla settimana 48 alla settimana 96

    Dopo la settimana 48, continuerai a ricevere il trattamento per altre 48 settimane, fino alla settimana 96.

    Se inizialmente hai ricevuto bjt-778, continuerai con lo stesso farmaco.

    Se inizialmente hai ricevuto bulevirtide, potresti passare a bjt-778 in questa fase.

    Le iniezioni sottocutanee continueranno con la stessa modalità.

    Alle settimane 72 e 96 verranno ripetuti gli esami per valutare i livelli di rna del virus dell'epatite delta e alt.

    Alla settimana 96 verranno nuovamente eseguiti gli esami di elastografia transitoria per valutare la rigidità del fegato.

    Verranno ripetuti gli esami per l'indice apri alla settimana 96.

    Se hai la cirrosi, verranno ricalcolati il punteggio ctp e il punteggio meld alla settimana 96.

    Compilerai nuovamente i questionari sulla qualità della vita alla settimana 96.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza durante tutto lo studio

    Durante tutte le 96 settimane dello studio verranno monitorati attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

    Verrà registrata la gravità di qualsiasi effetto collaterale che si manifesta durante il trattamento.

    Verranno misurati i livelli di acidi biliari totali nel siero per valutare la sicurezza del trattamento.

    Tutte le informazioni sulla sicurezza verranno confrontate tra le prime 48 settimane e le seconde 48 settimane di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, che significa accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il paziente deve essere di sesso maschile o femminile e avere almeno 18 anni di età al momento della valutazione iniziale.
  • Il paziente deve avere una conferma di infezione cronica da HDV (virus dell'epatite D), dimostrata da un test positivo per gli anticorpi anti-HDV o la presenza di RNA dell'HDV (materiale genetico del virus) almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Il paziente deve avere un livello di RNA dell'HDV superiore a 500 IU/mL (unità internazionali per millilitro, che misura la quantità di virus nel sangue) al momento della valutazione iniziale.
  • Il paziente deve avere un livello di ALT (alanina aminotransferasi, un enzima del fegato che indica l'infiammazione epatica) superiore al limite normale al momento della valutazione iniziale.
  • Il paziente deve assumere o essere disposto ad assumere uno dei seguenti farmaci antivirali: tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide fumarato o entecavir all'inizio dello studio, e deve essere disposto a continuare con lo stesso trattamento stabile per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui un paziente non può partecipare) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Per questo studio sull'epatite D cronica (un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite D), i criteri di esclusione dettagliati non sono stati elencati.
  • In generale, gli studi clinici possono escludere pazienti per vari motivi legati alla sicurezza e all'efficacia della ricerca, ma tali informazioni specifiche non sono state fornite in questo caso.
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Farmaci in studio

  • Brelovitug

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'infezione cronica da epatite Delta. Questo farmaco rappresenta una nuova opzione terapeutica che viene confrontata con il trattamento standard per valutare quanto sia efficace nel combattere questa malattia del fegato.

  • Bulevirtide

    è un medicinale già utilizzato per il trattamento dell'epatite Delta cronica. In questo studio viene usato come terapia di confronto per valutare se il nuovo farmaco sperimentale funziona altrettanto bene o meglio nel trattare questa infezione del fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Brelovitug

    È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento dell'infezione cronica da epatite D, una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite Delta. Questo medicinale viene confrontato con bulevirtide, un altro trattamento per la stessa condizione, per valutarne l'efficacia nel ridurre l'attività del virus e migliorare la salute del fegato dei pazienti. Il meccanismo d'azione specifico e la forma di somministrazione sono ancora oggetto di valutazione negli studi clinici in corso, ma il farmaco è progettato per bloccare l'ingresso del virus nelle cellule del fegato o interferire con la sua replicazione.

  • Bulevirtide

    È un farmaco già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento dell'infezione cronica da epatite D, somministrato mediante iniezione sottocutanea. Agisce bloccando una proteina specifica sulla superficie delle cellule del fegato chiamata recettore NTCP, che il virus dell'epatite Delta utilizza per entrare nelle cellule epatiche, impedendo così al virus di infettare nuove cellule. Appartiene alla classe dei farmaci antivirali ad azione diretta ed è indicato per pazienti adulti con epatite Delta cronica compensata che presentano evidenza di replicazione virale attiva.

Malattie studiate

Epatite D cronica – L'epatite D cronica è una malattia infiammatoria del fegato causata dal virus dell'epatite delta (HDV). Questo virus può infettare solamente le persone che hanno già l'infezione da virus dell'epatite B. La malattia si manifesta con un'infiammazione persistente del fegato che dura più di sei mesi. Nel corso del tempo, l'infiammazione continua può portare a danni progressivi del tessuto epatico. Il fegato può sviluppare cicatrici e indurimento, una condizione chiamata fibrosi. Nei casi avanzati, la malattia può evolvere verso la cirrosi, dove il tessuto epatico normale viene sostituito da tessuto cicatriziale che compromette la funzione dell'organo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517167-23-00Codice del protocolloBJT-778-302Partecipanti previsti172 personePromotoreMirum Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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