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Studio Osservazionale sull'Efficacia e Sicurezza di Bulevirtide in Pazienti con Epatite D Cronica

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'epatite D cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite D. Questo virus può portare a gravi complicazioni se non trattato adeguatamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bulevirtide, somministrato come soluzione per iniezione. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento nei pazienti affetti da epatite D cronica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con bulevirtide e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza del virus nel sangue e altri indicatori di salute del fegato. Lo studio mira a determinare se il trattamento con bulevirtide può ridurre la quantità di virus dell'epatite D nel corpo dei pazienti e migliorare la loro condizione generale.

Oltre a bulevirtide, lo studio potrebbe coinvolgere anche altri farmaci antivirali come Peginterferon alfa-2a, Entecavir, Tenofovir alafenamide, e Tenofovir disoproxil, che sono comunemente usati per trattare infezioni virali croniche del fegato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose sull'efficacia di questi trattamenti e su come possono essere utilizzati al meglio per gestire l'epatite D cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bulevirtide tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 2 mg al giorno.

    Il farmaco viene somministrato quotidianamente per tutta la durata del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante il primo mese, vengono effettuati controlli per valutare la risposta virologica e la sicurezza del trattamento.

    I livelli di RNA del virus dell'epatite D (HDV RNA) vengono monitorati per verificare se sono al di sotto del limite di rilevazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio regolare

    Ogni tre mesi, vengono eseguiti esami per monitorare i livelli di HDV RNA e altri marcatori di risposta al trattamento.

    Viene valutata anche la normalizzazione dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT), un enzima epatico.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare la risposta virologica finale.

    Viene monitorata la presenza di anticorpi contro il virus dell'epatite B (anti-HBs) e altri marcatori di risposta.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-trattamento

    Dopo la fine del trattamento, il follow-up continua per 12 mesi per monitorare la risposta virologica e la sicurezza.

    I controlli vengono effettuati a intervalli regolari per valutare eventuali recidive o cambiamenti nei marcatori di risposta.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di coinfezione cronica da HBV/HDV. Questo significa che hai sia l'epatite B che l'epatite D da un lungo periodo.
  • Devi avere una malattia epatica compensata. Questo significa che il tuo fegato funziona ancora abbastanza bene, anche se ci sono segni di ipertensione portale (pressione alta nei vasi sanguigni del fegato), ma senza problemi gravi come accumulo di liquidi nell'addome (ascite), sanguinamento delle vene nell'esofago (sanguinamento varicoso) o confusione mentale causata da problemi al fegato (encefalopatia epatica).
  • Devi avere un'indicazione per il trattamento con BLV, o essere già stato trattato con BLV.
  • Se sei una partecipante donna, devi:
    • Essere in menopausa da almeno un anno, oppure
    • Essere sterilizzata chirurgicamente (come con isterectomia totale o rimozione delle ovaie), oppure
    • Essere disposta a non avere rapporti sessuali con uomini durante il periodo di trattamento, oppure
    • Essere disposta a usare un metodo contraccettivo molto efficace (come un doppio metodo di barriera o un metodo di barriera combinato con un contraccettivo ormonale o intrauterino) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
    • Se sei un partecipante uomo, devi accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace (come un doppio metodo di barriera o un metodo di barriera combinato con un contraccettivo ormonale o intrauterino usato dalla partner) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
    • Devi essere disposto a fornire il tuo consenso informato per iscritto. Questo significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con epatite D, una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite D.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Bulevirtide è un farmaco utilizzato nel trattamento dell'epatite cronica D. Questo farmaco agisce bloccando l'ingresso del virus dell'epatite D nelle cellule del fegato, aiutando a ridurre la quantità di virus nel corpo. L'obiettivo del trattamento con bulevirtide è migliorare la salute del fegato e ridurre i sintomi dell'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

Bulevirtide – Bulevirtide è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente per il trattamento dell'epatite D cronica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza, con particolare attenzione alla risposta virologica nei pazienti. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'ingresso del virus dell'epatite D nelle cellule epatiche, bloccando così la progressione dell'infezione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'ingresso virale.

Malattie studiate

Epatite D – L'epatite D è un'infezione virale che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite D (HDV). Questo virus può infettare solo le persone che sono già infette dal virus dell'epatite B (HBV), poiché necessita della presenza di HBV per replicarsi. L'infezione può portare a un'infiammazione del fegato, che può diventare cronica e causare danni epatici nel tempo. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale, ittero e nausea, ma alcune persone possono non mostrare sintomi evidenti. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sviluppano complicazioni più gravi come la cirrosi epatica. L'epatite D è considerata una malattia rara e può essere più grave rispetto ad altre forme di epatite virale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504414-29-00Codice del protocolloSEE-DPartecipanti previsti400 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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