Studio Osservazionale sull’Efficacia e Sicurezza di Bulevirtide in Pazienti con Epatite D Cronica

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Sponsor

Karolinska University Hospital

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’epatite D cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D. Questo virus può portare a gravi complicazioni se non trattato adeguatamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Bulevirtide, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento nei pazienti affetti da epatite D cronica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Bulevirtide e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza del virus nel sangue e altri indicatori di salute del fegato. Lo studio mira a determinare se il trattamento con Bulevirtide può ridurre la quantità di virus dell’epatite D nel corpo dei pazienti e migliorare la loro condizione generale.

Oltre a Bulevirtide, lo studio potrebbe coinvolgere anche altri farmaci antivirali come Peginterferon alfa-2a, Entecavir, Tenofovir alafenamide, e Tenofovir disoproxil, che sono comunemente usati per trattare infezioni virali croniche del fegato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose sull’efficacia di questi trattamenti e su come possono essere utilizzati al meglio per gestire l’epatite D cronica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bulevirtide tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 2 mg al giorno.

Il farmaco viene somministrato quotidianamente per tutta la durata del trattamento.

2 monitoraggio iniziale

Durante il primo mese, vengono effettuati controlli per valutare la risposta virologica e la sicurezza del trattamento.

I livelli di RNA del virus dell’epatite D (HDV RNA) vengono monitorati per verificare se sono al di sotto del limite di rilevazione.

3 monitoraggio regolare

Ogni tre mesi, vengono eseguiti esami per monitorare i livelli di HDV RNA e altri marcatori di risposta al trattamento.

Viene valutata anche la normalizzazione dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT), un enzima epatico.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare la risposta virologica finale.

Viene monitorata la presenza di anticorpi contro il virus dell’epatite B (anti-HBs) e altri marcatori di risposta.

5 follow-up post-trattamento

Dopo la fine del trattamento, il follow-up continua per 12 mesi per monitorare la risposta virologica e la sicurezza.

I controlli vengono effettuati a intervalli regolari per valutare eventuali recidive o cambiamenti nei marcatori di risposta.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere più di 18 anni.
Devi avere una diagnosi di coinfezione cronica da HBV/HDV. Questo significa che hai sia l’epatite B che l’epatite D da un lungo periodo.
Devi avere una malattia epatica compensata. Questo significa che il tuo fegato funziona ancora abbastanza bene, anche se ci sono segni di ipertensione portale (pressione alta nei vasi sanguigni del fegato), ma senza problemi gravi come accumulo di liquidi nell’addome (ascite), sanguinamento delle vene nell’esofago (sanguinamento varicoso) o confusione mentale causata da problemi al fegato (encefalopatia epatica).
Devi avere un’indicazione per il trattamento con BLV, o essere già stato trattato con BLV.
Se sei una partecipante donna, devi:
- Essere in menopausa da almeno un anno, oppure
- Essere sterilizzata chirurgicamente (come con isterectomia totale o rimozione delle ovaie), oppure
- Essere disposta a non avere rapporti sessuali con uomini durante il periodo di trattamento, oppure
- Essere disposta a usare un metodo contraccettivo molto efficace (come un doppio metodo di barriera o un metodo di barriera combinato con un contraccettivo ormonale o intrauterino) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
Se sei un partecipante uomo, devi accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace (come un doppio metodo di barriera o un metodo di barriera combinato con un contraccettivo ormonale o intrauterino usato dalla partner) durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
Devi essere disposto a fornire il tuo consenso informato per iscritto. Questo significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con epatite D, una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Kwgaydsyhr Ubloglljjs Haadgztm	Huddinge	Svezia

Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Svezia	Reclutando	19.06.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Bulevirtide è un farmaco utilizzato nel trattamento dell’epatite cronica D. Questo farmaco agisce bloccando l’ingresso del virus dell’epatite D nelle cellule del fegato, aiutando a ridurre la quantità di virus nel corpo. L’obiettivo del trattamento con bulevirtide è migliorare la salute del fegato e ridurre i sintomi dell’infezione.

Malattie indagate:

Epatite D

Epatite D – L’epatite D è un’infezione virale che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite D (HDV). Questo virus può infettare solo le persone che sono già infette dal virus dell’epatite B (HBV), poiché necessita della presenza di HBV per replicarsi. L’infezione può portare a un’infiammazione del fegato, che può diventare cronica e causare danni epatici nel tempo. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale, ittero e nausea, ma alcune persone possono non mostrare sintomi evidenti. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sviluppano complicazioni più gravi come la cirrosi epatica. L’epatite D è considerata una malattia rara e può essere più grave rispetto ad altre forme di epatite virale.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:27

ID dello studio:

2023-504414-29-00

Codice del protocollo:

SEE-D

Fase dello studio:

Fase III e Fase IV (Integrate)

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