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Studio sul passaggio dal bulevirtide al brelovitug per pazienti con epatite delta cronica già in trattamento con bulevirtide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'infezione cronica da epatite delta, una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite delta che colpisce persone già affette da epatite B. Durante lo studio verranno utilizzati due medicinali: BJT-778, che è il trattamento principale in fase di valutazione, e bulevirtide, che è un medicinale già in uso da parte dei partecipanti. Entrambi i medicinali vengono somministrati tramite iniezione sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare se il passaggio dal trattamento con bulevirtide al trattamento con BJT-778 sia efficace nel controllare l'infezione cronica da epatite delta dopo ventiquattro settimane.

Lo studio prevede che i partecipanti, che stanno già assumendo bulevirtide da almeno sei mesi, passino al trattamento con BJT-778. Durante il periodo di trattamento, che può durare fino a novantasei settimane, verranno effettuate valutazioni regolari per misurare la quantità di virus dell'epatite delta presente nel sangue e per controllare i valori degli enzimi del fegato. I partecipanti continueranno anche ad assumere i loro medicinali abituali per l'epatite B durante tutto lo studio. Dopo il completamento del trattamento, ci sarà un periodo di osservazione aggiuntivo per valutare gli effetti a lungo termine.

Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla sicurezza del trattamento, inclusi eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, e verrà valutato se i partecipanti necessitano di interrompere il trattamento a causa di questi effetti. Verranno anche misurati i cambiamenti nei livelli di sali biliari nel sangue, che possono essere influenzati dal trattamento. L'obiettivo principale è determinare quanti partecipanti raggiungono livelli non rilevabili del virus dell'epatite delta nel sangue dopo il passaggio al nuovo trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con brelovitug

    Al momento dell'ingresso nello studio, il trattamento con bulevirtide verrà interrotto e si passerà al nuovo farmaco chiamato brelovitug.

    Prima di iniziare, è necessario che il trattamento con bulevirtide sia stato seguito per almeno 6 mesi.

    Durante tutto lo studio, sarà necessario continuare ad assumere il farmaco antivirale per l'epatite B (TDF, TAF o ETV) che si stava già prendendo, mantenendo lo stesso dosaggio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento fino alla settimana 24

    Il trattamento con brelovitug proseguirà per le prime 24 settimane.

    Durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

    Sarà misurato il livello di RNA del virus HDV nel sangue, che indica la quantità di virus dell'epatite delta presente nell'organismo.

    Verranno controllati anche i valori delle transaminasi ALT, che sono enzimi del fegato che indicano il livello di infiammazione epatica.

    Saranno monitorati i sali biliari totali nel sangue per valutare la sicurezza del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Continuazione del trattamento fino alla settimana 48

    Il trattamento con brelovitug continuerà fino alla settimana 48.

    Proseguiranno i controlli regolari per monitorare l'efficacia del farmaco.

    Verranno valutati nuovamente i livelli di RNA del virus HDV e le transaminasi ALT.

    Sarà verificata la presenza di eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati legati al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento fino alla settimana 72

    Il trattamento con brelovitug proseguirà fino alla settimana 72.

    Continueranno i controlli periodici per valutare la risposta virologica.

    Verranno misurati i cambiamenti rispetto ai valori iniziali di RNA del virus HDV e transaminasi ALT.

  5. Passaggio 5

    Completamento del trattamento alla settimana 96

    Il trattamento con brelovitug si concluderà alla settimana 96.

    Alla fine del periodo di trattamento verranno effettuati controlli finali.

    Sarà valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto livelli non rilevabili di RNA del virus HDV.

    Verranno controllati i valori delle transaminasi ALT per verificare la normalizzazione della funzione epatica.

  6. Passaggio 6

    Periodo di follow-up post-trattamento fino alla settimana 24

    Dopo la conclusione del trattamento, inizierà un periodo di osservazione di 24 settimane.

    Durante questo periodo non verrà somministrato brelovitug.

    Continuerà l'assunzione del farmaco antivirale per l'epatite B.

    Verranno effettuati controlli per valutare se la risposta al trattamento si mantiene nel tempo.

    Sarà misurato il livello di RNA del virus HDV per verificare se il virus rimane non rilevabile.

  7. Passaggio 7

    Completamento del follow-up post-trattamento alla settimana 48

    Il periodo di osservazione post-trattamento si concluderà alla settimana 48 dopo l'interruzione di brelovitug.

    Verranno effettuati i controlli finali per valutare la risposta virologica a lungo termine.

    Sarà misurato per l'ultima volta il livello di RNA del virus HDV.

    Questo rappresenta la conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare allo studio firmando un documento dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere uomini o donne di età uguale o superiore a 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Assumere o essere disposti ad assumere farmaci chiamati TDF, TAF o ETV (medicinali usati per trattare l'epatite B) all'inizio dello studio, e continuare a prenderli in modo stabile per tutta la durata dello studio.
  • Assumere attualmente un trattamento con bulevirtide (un farmaco per l'epatite D cronica) da almeno 6 mesi al momento della valutazione iniziale.
  • Avere un livello di HDV RNA (una misura della quantità di virus dell'epatite D nel sangue) uguale o superiore a 100 IU/mL al momento della valutazione iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono presenti criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per partecipare allo studio è comunque necessario soddisfare i criteri di inclusione stabiliti dal protocollo di ricerca
  • Il medico dello studio valuterà se ci sono condizioni di salute o situazioni particolari che potrebbero impedire la partecipazione
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Brelovitug

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'infezione cronica da epatite Delta. In questo studio, i partecipanti che stanno già assumendo un altro medicinale chiamato bulevirtide passeranno a ricevere brelovitug per vedere se questo cambiamento può aiutare a trattare meglio la loro condizione. L'obiettivo è capire quanto sia efficace e sicuro questo passaggio da un trattamento all'altro.

  • Bulevirtide

    è un medicinale già utilizzato per il trattamento dell'epatite Delta cronica. I partecipanti a questo studio stanno già ricevendo questo farmaco prima di passare a brelovitug. Bulevirtide serve come trattamento di confronto per valutare se il passaggio al nuovo farmaco sperimentale possa offrire benefici aggiuntivi ai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Brelovitug

    Brelovitug è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'infezione cronica da epatite D (epatite delta). Si tratta di una terapia somministrata per via iniettiva che agisce come anticorpo monoclonale, legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule del fegato per impedire l'ingresso del virus dell'epatite delta. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco dell'interazione tra il virus e i recettori cellulari, prevenendo così l'infezione delle cellule epatiche. Questo medicinale appartiene alla classe degli immunoterapici biologici ed è attualmente oggetto di ricerca per valutare se possa rappresentare un'alternativa efficace ai trattamenti esistenti per questa malattia del fegato.

  • Bulevirtide

    Bulevirtide è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica da epatite D, somministrato mediante iniezione sottocutanea. Agisce bloccando una proteina specifica chiamata recettore NTCP presente sulla superficie delle cellule del fegato, impedendo così al virus dell'epatite delta di entrare nelle cellule e di replicarsi. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli inibitori dell'ingresso virale ed è già approvato in alcuni paesi per l'uso clinico. Il medicinale rappresenta un'importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa forma grave di epatite virale.

Malattie studiate

Chronic Hepatitis D Infection – L'epatite D cronica è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite delta, che può infettare solo le persone che hanno già il virus dell'epatite B. Il virus danneggia le cellule del fegato provocando un'infiammazione persistente che dura per molti mesi o anni. Con il tempo, questa infiammazione continua può portare a cicatrici del tessuto epatico, una condizione chiamata fibrosi. Se non controllata, la malattia può progredire verso forme più gravi di danno epatico come la cirrosi, dove il fegato perde progressivamente la sua capacità di funzionare correttamente. I sintomi possono includere stanchezza, dolore addominale, ittero e altri segni di malfunzionamento del fegato. L'epatite D cronica è considerata una malattia rara ma rappresenta una delle forme più aggressive di epatite virale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-522015-42-00Codice del protocolloBJT-778-303Partecipanti previsti125 personePromotoreMirum Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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