Questo studio riguarda l’infezione cronica da epatite delta, una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite delta che colpisce persone già affette da epatite B. Durante lo studio verranno utilizzati due medicinali: BJT-778, che è il trattamento principale in fase di valutazione, e bulevirtide, che è un medicinale già in uso da parte dei partecipanti. Entrambi i medicinali vengono somministrati tramite iniezione sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare se il passaggio dal trattamento con bulevirtide al trattamento con BJT-778 sia efficace nel controllare l’infezione cronica da epatite delta dopo ventiquattro settimane.
Lo studio prevede che i partecipanti, che stanno già assumendo bulevirtide da almeno sei mesi, passino al trattamento con BJT-778. Durante il periodo di trattamento, che può durare fino a novantasei settimane, verranno effettuate valutazioni regolari per misurare la quantità di virus dell’epatite delta presente nel sangue e per controllare i valori degli enzimi del fegato. I partecipanti continueranno anche ad assumere i loro medicinali abituali per l’epatite B durante tutto lo studio. Dopo il completamento del trattamento, ci sarà un periodo di osservazione aggiuntivo per valutare gli effetti a lungo termine.
Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla sicurezza del trattamento, inclusi eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, e verrà valutato se i partecipanti necessitano di interrompere il trattamento a causa di questi effetti. Verranno anche misurati i cambiamenti nei livelli di sali biliari nel sangue, che possono essere influenzati dal trattamento. L’obiettivo principale è determinare quanti partecipanti raggiungono livelli non rilevabili del virus dell’epatite delta nel sangue dopo il passaggio al nuovo trattamento.
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