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Studio sul farmaco brelovitug per pazienti adulti con infezione cronica da epatite delta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'infezione cronica da virus dell'epatite delta, una malattia del fegato causata dal virus delta che si sviluppa in persone che hanno già l'epatite B. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è brelovitug, noto anche con il nome in codice BJT-778, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle. I partecipanti riceveranno questo farmaco oppure inizieranno il trattamento in un momento successivo. Tutti i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per l'epatite B durante lo studio.

Lo scopo dello studio è valutare se brelovitug è efficace nel ridurre la quantità di virus delta nel sangue e nel riportare a livelli normali gli enzimi del fegato chiamati ALT, che quando sono elevati indicano un'infiammazione del fegato. Lo studio confronterà i risultati ottenuti con brelovitug dopo ventiquattro settimane con quelli delle persone che iniziano il trattamento più tardi, dopo dodici settimane. Lo studio osserverà anche gli effetti del farmaco sulla rigidità del fegato e su altri indicatori della salute del fegato nel tempo.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno iniezioni di brelovitug sotto la pelle per un periodo che può durare fino a novantasei settimane. Verranno effettuati controlli regolari per misurare la quantità di virus nel sangue, i livelli degli enzimi del fegato e altri parametri che aiutano a valutare lo stato del fegato. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla sicurezza del farmaco osservando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e assegnazione casuale

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: il gruppo che riceve immediatamente il farmaco brelovitug oppure il gruppo con trattamento ritardato.

    Lo studio è condotto in modalità aperta, il che significa che sarà informato su quale trattamento riceverà.

  2. Passaggio 2

    Continuazione della terapia antivirale di base

    Durante l'intero periodo dello studio, dovrà continuare ad assumere uno dei seguenti farmaci antivirali che sta già prendendo o che inizierà a prendere: tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide fumarato oppure entecavir.

    La dose di questo farmaco dovrà rimanere stabile per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco sperimentale (se assegnato al gruppo con trattamento immediato)

    Se assegnato al gruppo con trattamento immediato, riceverà il farmaco sperimentale BJT-778 (nome generico: brelovitug).

    Il farmaco viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle.

    Il farmaco si presenta come una soluzione iniettabile.

    Il trattamento con brelovitug avrà una durata complessiva di 96 settimane.

  4. Passaggio 4

    Periodo di attesa (se assegnato al gruppo con trattamento ritardato)

    Se assegnato al gruppo con trattamento ritardato, non riceverà immediatamente il farmaco sperimentale brelovitug.

    Durante le prime 12 settimane, continuerà solo con la terapia antivirale di base.

    Dopo le 12 settimane di attesa, inizierà il trattamento con brelovitug.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni alla settimana 24

    Alla settimana 24 di trattamento con brelovitug, verranno effettuate valutazioni per misurare l'efficacia del farmaco.

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare i livelli di RNA del virus dell'epatite delta (materiale genetico del virus) e i valori di ALT (un enzima del fegato che indica infiammazione).

    Verrà verificato se il livello di virus nel sangue è diminuito di almeno 100 volte rispetto all'inizio o se il virus non è più rilevabile.

    Verrà controllato se i valori di ALT sono tornati nella norma.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni alla settimana 48

    Alla settimana 48 di trattamento con brelovitug, verranno ripetute le valutazioni dell'efficacia del farmaco.

    Verranno eseguiti nuovamente esami del sangue per controllare i livelli di RNA del virus dell'epatite delta e i valori di ALT.

    Verrà misurata la rigidità del fegato mediante un esame chiamato elastografia transitoria, che valuta la presenza di cicatrici nel fegato.

    Verranno calcolati alcuni indici che aiutano a valutare lo stato del fegato, come l'indice APRI (che utilizza i valori di un enzima del fegato e delle piastrine del sangue).

    Se presenta cirrosi (cicatrici avanzate del fegato), verranno calcolati punteggi specifici che valutano la gravità della malattia epatica.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni alla settimana 96 e completamento del trattamento

    Alla settimana 96, che rappresenta il completamento del periodo di trattamento con brelovitug, verranno effettuate le valutazioni finali.

    Verranno ripetuti tutti gli esami del sangue per controllare i livelli di RNA del virus dell'epatite delta e i valori di ALT.

    Verrà nuovamente misurata la rigidità del fegato mediante elastografia transitoria.

    Verranno ricalcolati gli indici che valutano lo stato del fegato.

    Se presenta cirrosi, verranno aggiornati i punteggi che valutano la gravità della malattia epatica.

    Verrà valutata l'eventuale progressione della malattia epatica rispetto all'inizio dello studio.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio della sicurezza durante tutto lo studio

    Durante l'intero periodo dello studio, verrà monitorata attentamente la sicurezza del trattamento.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute o sintomo che si manifesta durante il trattamento.

    Verrà valutata la gravità di questi eventi e se sono correlati al farmaco sperimentale.

    Se si verificano eventi avversi gravi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare allo studio firmando un documento dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una infezione cronica da virus dell'epatite Delta, confermata da un test positivo per gli anticorpi anti-HDV o per l'RNA del virus HDV (il materiale genetico del virus) da almeno 6 mesi. Se non sono disponibili documenti precedenti, è accettabile avere l'RNA del virus HDV positivo insieme a segni di fibrosi (cicatrizzazione del fegato) con una rigidità epatica di almeno 7 kPa, misurata con un esame speciale.
  • Avere un livello di RNA del virus HDV superiore a 500 UI/mL (unità internazionali per millilitro), che indica la quantità di virus presente nel sangue.
  • Avere valori di ALT (un enzima del fegato chiamato alanina aminotransferasi) superiori al limite massimo normale, il che indica un'infiammazione del fegato.
  • Assumere o essere disposti ad assumere uno dei seguenti farmaci: tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide fumarato o entecavir, che sono medicinali usati per trattare l'epatite B, e rimanere con lo stesso trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Nei paesi dove esiste un trattamento approvato per l'epatite Delta, i partecipanti devono aver documentato di non voler ricevere o di non poter ricevere tale trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (cioè motivi per cui un paziente non può partecipare) nei dati disponibili per questo studio clinico.
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Farmaci in studio

Brelovitug è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'infezione cronica da epatite Delta. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare se può aiutare a combattere il virus dell'epatite Delta nel fegato. Nel corso dello studio, alcuni pazienti riceveranno brelovitug immediatamente, mentre altri inizieranno il trattamento in un momento successivo, per permettere ai ricercatori di confrontare i risultati e capire quanto sia efficace questo medicinale.

Che cosa si sa già del trattamento

Brelovitug – Brelovitug è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento dell'infezione cronica da epatite Delta. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando specifiche proteine che il virus utilizza per entrare nelle cellule del fegato, impedendo così la diffusione dell'infezione. Il meccanismo d'azione si basa sul legame con i recettori cellulari utilizzati dal virus dell'epatite Delta, proteggendo le cellule epatiche sane dall'invasione virale. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, progettati specificamente per combattere le infezioni virali croniche del fegato.

Malattie studiate

Epatite delta cronica – L'epatite delta cronica è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite delta, che può infettare solo le persone già affette dal virus dell'epatite B. Questa infezione virale provoca un'infiammazione persistente del fegato che dura per più di sei mesi. Nel corso del tempo, l'infiammazione continua può danneggiare progressivamente il tessuto epatico. La malattia può evolvere causando un accumulo di tessuto cicatriziale nel fegato, condizione nota come fibrosi. Con il progredire della fibrosi, il fegato può diventare sempre più rigido e perdere gradualmente la sua capacità di funzionare normalmente. Nei casi più avanzati, si può sviluppare la cirrosi, caratterizzata da un'estesa cicatrizzazione e alterazione della struttura del fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522105-38-00Codice del protocolloBJT-778-304Partecipanti previsti120 personePromotoreMirum Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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