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Studio sull'efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Metformina, comunemente usato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con questa malattia. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco.

Oltre alla Metformina, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo stabilito. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la Metformina può migliorare il controllo del diabete rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterà i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri indicatori di salute. Lo studio fornirà informazioni importanti per migliorare il trattamento del Diabete di Tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente a partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente inizia a ricevere il trattamento sperimentale. Il farmaco viene somministrato secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

    Durante questa fase, il paziente deve seguire le istruzioni fornite per l'assunzione del farmaco e segnalare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio

    Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per valutare lo stato di salute del paziente.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente smette di assumere il farmaco sperimentale.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli effetti a lungo termine.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il paziente partecipa a visite di follow-up per un periodo stabilito dopo la fine del trattamento.

    Queste visite servono a monitorare la salute del paziente e a raccogliere ulteriori dati per lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e chiede il permesso di partecipare.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata della condizione medica specifica oggetto dello studio.
  • Il paziente deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite e procedure richieste dallo studio.
  • Il paziente non deve avere altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il paziente non deve essere coinvolto in un altro studio clinico al momento.
  • Il paziente non deve essere incinta o allattare, se applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello in studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV, non puoi partecipare.
  • Se hai subito un intervento chirurgico importante di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

CAEL-101 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il suo potenziale di migliorare la sopravvivenza complessiva e ridurre la frequenza dei ricoveri ospedalieri per cause cardiovascolari nei pazienti con un tipo specifico di amiloidosi noto come amiloidosi AL. Questo farmaco viene testato in pazienti che non hanno ricevuto in precedenza alcun trattamento per la loro condizione. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di CAEL-101 quando utilizzato insieme ai trattamenti standard per la discrasia plasmacellulare. Il trattamento della discrasia plasmacellulare si riferisce alle terapie standard utilizzate per gestire le condizioni legate a plasmacellule anomale, come l'amiloidosi AL. Questi trattamenti mirano a controllare la malattia di base agendo sulle plasmacellule anomale, riducendo così la produzione delle proteine amiloidi che possono causare danni agli organi. Lo studio sta valutando l'efficacia di questi trattamenti in combinazione con CAEL-101.

Che cosa si sa già del trattamento

CAEL-101 – CAEL-101 viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio in studi clinici per il suo potenziale utilizzo nel trattamento dell'amiloidosi AL cardiaca in stadio IIIa. Questo farmaco è in fase sperimentale, con ricerche in corso per determinarne l'efficacia e la sicurezza. È indicato principalmente per i pazienti con questo tipo specifico di amiloidosi, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza complessiva e ridurre i ricoveri ospedalieri per cause cardiovascolari. CAEL-101 agisce prendendo di mira i depositi di amiloide nel cuore, riducendone potenzialmente l'accumulo e i danni associati. È classificato come anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina progettata per legarsi a bersagli specifici nell'organismo.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. È spesso associato a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di zuccheri e grassi. La gestione del peso e l'attività fisica possono influenzare positivamente il decorso della malattia.

  • Asma

    È una malattia respiratoria cronica che provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. L'asma può iniziare nell'infanzia, ma può manifestarsi a qualsiasi età. La gestione dei fattori scatenanti è cruciale per controllare la malattia.

  • Artrite reumatoide

    È una malattia autoimmune che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione e dolore. Può portare a gonfiore, rigidità e perdita di funzione nelle articolazioni colpite. La malattia può progredire causando danni permanenti alle articolazioni e deformità. Oltre alle articolazioni, può interessare anche altri organi e sistemi del corpo. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in fasi di riacutizzazione e remissione. È più comune nelle donne e può iniziare a qualsiasi età, ma spesso si manifesta tra i 30 e i 60 anni.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati dell'intestino, portando a complicazioni come stenosi e fistole. I sintomi possono variare in gravità e possono presentarsi in fasi di riacutizzazione e remissione. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della dieta e dello stress può influenzare il decorso della malattia.

  • Psoriasi

    È una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Queste lesioni possono comparire su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e altre parti del corpo. La malattia è causata da un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere prurito e dolore. La psoriasi può essere associata ad altre condizioni come l'artrite psoriasica. Fattori come stress, infezioni e clima possono influenzare la gravità dei sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503072-84-00Codice del protocolloCAEL101-302Partecipanti previsti281 personePromotoreAlexion Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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