Studio per diagnosticare l’amiloidosi cardiaca con florbetaben (18F) in pazienti con componente monoclonale tramite PET-CT non invasiva.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla diagnosi della amiloidosi cardiaca AL, una malattia in cui proteine anomale si accumulano nel cuore, compromettendone la funzione. Per questo studio, verrร  utilizzato un trattamento innovativo che prevede l’uso di 18F-florbetaben, una sostanza iniettata nel corpo per aiutare a visualizzare il cuore attraverso una tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni/computerizzata (PET-CT). Questo metodo permette di ottenere immagini dettagliate del cuore senza dover ricorrere a procedure invasive.

Lo scopo dello studio รจ confrontare due metodi per diagnosticare l’amiloidosi cardiaca AL: uno tradizionale e invasivo e uno nuovo e non invasivo che utilizza la PET-CT con 18F-florbetaben. I partecipanti allo studio riceveranno un’iniezione della sostanza e verranno sottoposti a una scansione PET-CT per valutare la presenza della malattia. Questo approccio potrebbe offrire un’alternativa piรน semplice e meno invasiva per diagnosticare la condizione.

Durante lo studio, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilitร  del metodo PET-CT con 18F-florbetaben, osservando eventuali effetti collaterali durante e dopo la procedura di imaging. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come diagnosticare l’amiloidosi cardiaca AL in modo piรน efficace e sicuro, migliorando cosรฌ la gestione della malattia per i pazienti in futuro.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. รˆ importante comprendere tutte le informazioni fornite e porre eventuali domande prima di procedere.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato un’iniezione del farmaco Neuraceq, che contiene la sostanza attiva florbetaben (18f). Questa iniezione รจ una soluzione per iniezione e viene somministrata per via intravenosa.

3 esame PET-CT

Dopo l’iniezione, viene eseguito un esame di imaging chiamato PET-CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata). Questo esame aiuta a diagnosticare la amiloidosi cardiaca in modo non invasivo.

4 monitoraggio e valutazione

Durante e dopo l’esame, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco. Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e valutati.

5 follow-up

Nel corso di 12 mesi, viene monitorata l’intensitร  dell’assorbimento del farmaco nel cuore e vengono valutate le variabili cliniche e strumentali. Questo aiuta a comprendere meglio l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  superiore ai 18 anni.
  • Capacitร  di comprendere, firmare e datare il consenso informato.
  • Valori di NT-proBNP superiori a 332 ng/L in assenza di insufficienza renale o fibrillazione atriale, oppure uno spessore medio della parete ventricolare sinistra superiore a 12 mm all’ecocardiogramma e/o un pattern di potenziamento tardivo subendocardico circonferenziale o diffuso alla risonanza magnetica, e/o BNP superiore a 81 ng/L, in un contesto clinico giudicato compatibile con l’amiloidosi cardiaca da medici esperti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno amiloidosi cardiaca. L’amiloidosi cardiaca รจ una condizione in cui proteine anomale si accumulano nel cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un componente monoclonale. Un componente monoclonale รจ una proteina anomala prodotta da alcune cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, a meno che non siano specificamente selezionate per partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
04.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Il 18F-florbetaben รจ un tipo di tracciante utilizzato nelle scansioni PET-CT. Questo tracciante aiuta i medici a vedere immagini dettagliate del cuore e a identificare la presenza di una condizione chiamata amiloidosi cardiaca AL. In questo studio, il 18F-florbetaben viene utilizzato per diagnosticare questa condizione in modo non invasivo, il che significa che i medici possono ottenere le informazioni necessarie senza dover eseguire procedure chirurgiche. Questo puรฒ rendere il processo di diagnosi piรน sicuro e confortevole per i pazienti.

Malattie in studio:

Amiloidosi cardiaca โ€“ L’amiloidosi cardiaca รจ una condizione in cui proteine anomale, chiamate amiloidi, si accumulano nel tessuto cardiaco. Questo accumulo puรฒ causare rigiditร  del cuore, compromettendo la sua capacitร  di pompare il sangue in modo efficace. Nel tempo, il cuore puรฒ diventare meno efficiente, portando a sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione cardiaca. L’amiloidosi cardiaca puรฒ essere associata a una componente monoclonale, che รจ una produzione anomala di proteine da parte delle cellule del midollo osseo. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:16

ID della sperimentazione:
2024-517942-33-03
Codice del protocollo:
PETAL
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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