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Studio per diagnosticare l'amiloidosi cardiaca con florbetaben (18F) in pazienti con componente monoclonale tramite PET-CT non invasiva.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla diagnosi della amiloidosi cardiaca AL, una malattia in cui proteine anomale si accumulano nel cuore, compromettendone la funzione. Per questo studio, verrà utilizzato un trattamento innovativo che prevede l'uso di 18F-florbetaben, una sostanza iniettata nel corpo per aiutare a visualizzare il cuore attraverso una tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni/computerizzata (PET-CT). Questo metodo permette di ottenere immagini dettagliate del cuore senza dover ricorrere a procedure invasive.

Lo scopo dello studio è confrontare due metodi per diagnosticare l'amiloidosi cardiaca AL: uno tradizionale e invasivo e uno nuovo e non invasivo che utilizza la PET-CT con 18F-florbetaben. I partecipanti allo studio riceveranno un'iniezione della sostanza e verranno sottoposti a una scansione PET-CT per valutare la presenza della malattia. Questo approccio potrebbe offrire un'alternativa più semplice e meno invasiva per diagnosticare la condizione.

Durante lo studio, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilità del metodo PET-CT con 18F-florbetaben, osservando eventuali effetti collaterali durante e dopo la procedura di imaging. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come diagnosticare l'amiloidosi cardiaca AL in modo più efficace e sicuro, migliorando così la gestione della malattia per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere tutte le informazioni fornite e porre eventuali domande prima di procedere.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un'iniezione del farmaco Neuraceq, che contiene la sostanza attiva florbetaben (18f). Questa iniezione è una soluzione per iniezione e viene somministrata per via intravenosa.

  3. Passaggio 3

    Esame PET-CT

    Dopo l'iniezione, viene eseguito un esame di imaging chiamato PET-CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata). Questo esame aiuta a diagnosticare la amiloidosi cardiaca in modo non invasivo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante e dopo l'esame, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e valutati.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Nel corso di 12 mesi, viene monitorata l'intensità dell'assorbimento del farmaco nel cuore e vengono valutate le variabili cliniche e strumentali. Questo aiuta a comprendere meglio l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Capacità di comprendere, firmare e datare il consenso informato.
  • Valori di NT-proBNP superiori a 332 ng/L in assenza di insufficienza renale o fibrillazione atriale, oppure uno spessore medio della parete ventricolare sinistra superiore a 12 mm all'ecocardiogramma e/o un pattern di potenziamento tardivo subendocardico circonferenziale o diffuso alla risonanza magnetica, e/o BNP superiore a 81 ng/L, in un contesto clinico giudicato compatibile con l'amiloidosi cardiaca da medici esperti.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno amiloidosi cardiaca. L'amiloidosi cardiaca è una condizione in cui proteine anomale si accumulano nel cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un componente monoclonale. Un componente monoclonale è una proteina anomala prodotta da alcune cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, a meno che non siano specificamente selezionate per partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il 18F-florbetaben è un tipo di tracciante utilizzato nelle scansioni PET-CT. Questo tracciante aiuta i medici a vedere immagini dettagliate del cuore e a identificare la presenza di una condizione chiamata amiloidosi cardiaca AL. In questo studio, il 18F-florbetaben viene utilizzato per diagnosticare questa condizione in modo non invasivo, il che significa che i medici possono ottenere le informazioni necessarie senza dover eseguire procedure chirurgiche. Questo può rendere il processo di diagnosi più sicuro e confortevole per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-florbetaben – 18F-florbetaben è un farmaco somministrato tramite iniezione per via endovenosa e utilizzato in combinazione con la tomografia a emissione di positroni/computerizzata (PET-CT) per diagnosticare in modo non invasivo l'amiloidosi cardiaca AL. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico di fase 3 per confrontare la sua efficacia diagnostica con i metodi tradizionali invasivi. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi di amiloidosi cardiaca, una condizione in cui proteine anomale si accumulano nel cuore. A livello molecolare, 18F-florbetaben si lega alle placche di amiloide, permettendo la loro visualizzazione tramite imaging PET. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Amiloidosi cardiaca – L'amiloidosi cardiaca è una condizione in cui proteine anomale, chiamate amiloidi, si accumulano nel tessuto cardiaco. Questo accumulo può causare rigidità del cuore, compromettendo la sua capacità di pompare il sangue in modo efficace. Nel tempo, il cuore può diventare meno efficiente, portando a sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione cardiaca. L'amiloidosi cardiaca può essere associata a una componente monoclonale, che è una produzione anomala di proteine da parte delle cellule del midollo osseo. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517942-33-03Codice del protocolloPETALPartecipanti previsti150 personePromotoreFondazione Toscana Gabriele Monasterio

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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