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Studio sull’utilizzo di FAPI-46 (68Ga) PET per lo staging e l’identificazione dei pazienti con amiloidosi cardiaca da transtiretina

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Transthyretin cardiac amyloidosis è una malattia in cui una proteina anomala si accumula nel muscolo cardiaco, rendendo il cuore più rigido e compromettendo la sua capacità di pompare sangue. Per visualizzare questi depositi è stato sviluppato un nuovo agente di imaging chiamato FAPI-46 (68Ga), somministrato tramite iniezione endovenosa; si tratta di un radiotracciante, cioè contiene una piccolissima quantità di materiale radioattivo che permette di tracciare la sua distribuzione nel corpo.

L’obiettivo è valutare quanto questo tipo di imaging possa aiutare a determinare la gravità e l’evoluzione della malattia. Dopo l’iniezione, i partecipanti rimangono sotto osservazione per circa un’ora, durante la quale vengono scattate immagini del cuore con PET, talvolta integrate con CT o MRI per ottenere dettagli aggiuntivi. Le immagini vengono analizzate per confrontare la quantità di radiotracciante assorbita dal muscolo cardiaco con i diversi stadi della malattia e per verificare la tolleranza del procedimento monitorando eventuali reazioni subito dopo l’iniezione e durante il periodo di acquisizione delle immagini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Viene chiesto di firmare il consenso informato e di fornire i dati clinici di base, inclusi i risultati di esami recenti e la terapia corrente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preliminare

    Vengono raccolti i dati clinici prima dell'iniezione, come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e eventuali sintomi.

    Viene verificata l'assenza di controindicazioni all'uso di fapi-46 (68Ga).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del tracciante

    Viene effettuata un'iniezione endovenosa di fapi-46 (68Ga) alla dose di 200 mbq (megabecquerel).

    L'iniezione è unica per ogni sessione di imaging.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio immediato

    Vengono registrati i parametri clinici 5 minuti dopo l'iniezione (o 10 minuti, a seconda del protocollo).

    Viene effettuato un controllo prima dell'acquisizione dell'immagine.

  5. Passaggio 5

    Acquisizione dell'immagine PET

    Viene eseguita una tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare la distribuzione del tracciante nel cuore.

    L'esame può includere una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MR) per migliorare la definizione anatomica.

    La durata dell'acquisizione è di circa 60 minuti se si utilizza CT o 90 minuti se si utilizza MR.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio finale

    Al termine dell'acquisizione vengono nuovamente registrati i parametri clinici.

    Vengono raccolti eventuali sintomi o effetti avversi osservati durante l'intero periodo di circa 60‑90 minuti.

  7. Passaggio 7

    Conclusione della visita di studio

    I dati raccolti vengono inviati al centro di ricerca per l'analisi.

    Non è richiesto alcun trattamento aggiuntivo dopo la visita.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni, sia per uomini che per donne.
  • Diagnosi certa di ATTR-CM (amyloidosi cardiaca da transtiretina) secondo le linee guida del 2021 dell’ESC.
  • Fornire un consenso scritto firmato entro il giorno di screening, prima di qualsiasi esame.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o beneficiarne.
  • Le donne devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: test di gravidanza (esame del sangue) negativo prima dell’iniezione e uso di contraccezione molto efficace per 6 mesi dopo la PET; essere post‑menopausali (più di 50 anni e nessuna mestruazione da almeno 12 mesi dopo aver interrotto trattamenti ormonali); se hanno meno di 50 anni, non avere mestruazioni da almeno 12 mesi dopo aver interrotto i trattamenti ormonali e avere livelli di LH (ormone luteinizzante) e FSH (ormone follicolo‑stimolante) tipici della menopausa; oppure aver subito una sterilizzazione chirurgica irreversibile documentata (come isterectomia, ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale).
  • Gli uomini partecipanti devono usare condom come contraccettivo per 3 mesi dopo la PET.
  • Le partner femminili dei partecipanti devono usare un metodo contraccettivo accettabile per 3 mesi dopo la PET (non ricevono il farmaco).
  • I partner maschili dei partecipanti devono usare condom per 6 mesi dopo la PET.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Storia di infarto miocardico (attacco di cuore) o di miocardite (infiammazione del muscolo del cuore).
  • Presenza di stenosi aortica severa, cioè un restringimento molto grave della valvola che collega il cuore all’aorta.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociale o di distanza geografica che possa rendere difficile seguire le visite e le istruzioni dello studio.
  • Donne incinte o che stanno allattando; verrà effettuato un test di gravidanza prima della PET.
  • Paziente sotto tutela legale (un tutore o curatore).
  • Paziente sotto protezione giudiziaria (decisione del tribunale).
  • Paziente che non può capire il francese parlato o scritto.
  • Partecipazione attuale o precedente a un altro studio clinico che valuta una terapia di silenziamento genico mirata alla proteina TTR o un trattamento che rimuove l’amiloide per l’amiloidosi cardiaca da transtiretina.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FAPI-46 (68Ga) è un tracciante radioattivo somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato durante una scansione PET per visualizzare i tessuti del cuore. In questo studio, il tracciante aiuta i medici a valutare quanto è grave la cardiomiopatia da amiloide transtiretina (ATTR-CM) e a identificare i pazienti in cui la malattia sta progredendo. Grazie a questa immagine, i dottori possono capire meglio lo stato della malattia e prendere decisioni più informate sul trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

FAPI-46 (68Ga) - La sostanza viene somministrata per via endovenosa sotto forma di iniezione, tipicamente a una dose di 200 MBq. Attualmente è un prodotto in fase di studio clinico e non è ancora approvato per uso di routine, ma è impiegato nella diagnostica con PET. Viene utilizzato principalmente per visualizzare la cardiopatia amiloidica da transtiretina, aiutando a valutare la gravità della malattia. Il principio attivo è un legante del fibroblast activation protein (FAP) marcato con il radioisotopo Gallio‑68, che permette di vedere le aree di tessuto fibroso tramite la tomografia a emissione di positroni; è classificato come radiotracciante diagnostico.

Malattie studiate

Amiloidosi cardiaca da transtiretina - è una condizione in cui una proteina chiamata transtiretina si accumula nel muscolo cardiaco formando depositi di amiloide. Questi depositi rendono il cuore più rigido e ne limitano la capacità di pompare sangue. Con il tempo, lo spessore delle pareti cardiache può aumentare e la funzione di contrazione può diminuire. Il processo di accumulo avviene gradualmente, passando da una fase iniziale con pochi sintomi a una fase più avanzata con difficoltà respiratorie e affaticamento. La malattia può progredire in modo diverso da persona a persona, ma generalmente segue un percorso di aumento progressivo del deposito di amiloide.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523616-36-00Codice del protocolloRC25_0276Partecipanti previsti40 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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