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Studio sull'efficacia di solifenacina e mirabegron nei bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su bambini di età compresa tra 5 e 14 anni che soffrono di incontinenza urinaria diurna e vescica iperattiva. Queste condizioni possono causare la perdita involontaria di urina durante il giorno. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: solifenacina e mirabegron, sia singolarmente che in combinazione. La solifenacina è un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli della vescica, mentre il mirabegron agisce stimolando i recettori che aiutano a controllare la vescica.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre il numero di episodi di incontinenza nei bambini. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 18 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti nel controllo della vescica. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare quale trattamento, tra solifenacina, mirabegron o la loro combinazione, sia più efficace nel migliorare la condizione dei bambini. I risultati saranno valutati in base alla riduzione del numero di giorni bagnati e ad altri parametri legati alla funzione della vescica. Questo aiuterà a capire quale opzione terapeutica offre i migliori benefici per i bambini con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale. I farmaci utilizzati sono mirabegron e solifenacin succinato.

    Il mirabegron viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 25 mg, mentre il solifenacin succinato viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento farmacologico ha una durata di 12 settimane.

    Durante questo periodo, la risposta al trattamento viene valutata in base alla riduzione del numero di giorni bagnati, con un miglioramento considerato significativo se si verifica una riduzione del 50-100%.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene monitorata settimanalmente utilizzando uno strumento chiamato DryPie.

    La valutazione include il numero di giorni bagnati, la gravità dell'incontinenza e l'urgenza, oltre ad altri parametri come il volume massimo svuotato e la frequenza della minzione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali, eventi avversi gravi e reazioni avverse inaspettate.

    Vengono effettuati controlli regolari della pressione sanguigna, del polso e dell'elettrocardiogramma per identificare eventuali anomalie.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento di 18 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Questa valutazione include un'analisi dei cambiamenti nei parametri monitorati durante il trattamento, come la frequenza della minzione e il volume urinario.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I genitori o tutori del partecipante devono firmare e datare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Età compresa tra 5 e 14 anni al momento della firma del consenso.
  • Presenza di una vescica iperattiva secondo i criteri ICCS. La vescica iperattiva è una condizione in cui la vescica si contrae troppo spesso o senza controllo.
  • Almeno 2 episodi di incontinenza urinaria diurna a settimana. L'incontinenza urinaria diurna è la perdita involontaria di urina durante il giorno.
  • Effetto inadeguato di 4 settimane di uroterapia. L'uroterapia è un trattamento non farmacologico che include esercizi e tecniche per migliorare il controllo della vescica.
  • Nessun trattamento precedente con solifenacina, mirabegron o iniezioni di tossina botulinica intradetrusoriale. Questi sono trattamenti farmacologici per la vescica iperattiva.
  • Nessuna stipsi attuale secondo i criteri ROME IV o incontinenza fecale. La stipsi è una difficoltà a evacuare le feci. Il trattamento con lassativi è accettato.
  • Secondo il giudizio del medico, il partecipante può deglutire o può imparare a deglutire il farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I bambini che non hanno problemi di incontinenza urinaria diurna o vescica iperattiva non possono partecipare. L'incontinenza urinaria diurna significa avere difficoltà a controllare la vescica durante il giorno. La vescica iperattiva è quando la vescica si contrae troppo spesso o senza preavviso.
  • I bambini al di fuori della fascia di età compresa tra 5 e 14 anni non possono partecipare.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare, quindi non ci sono esclusioni basate sul genere.
  • Non ci sono criteri specifici di esclusione elencati, quindi altre condizioni mediche o situazioni particolari potrebbero essere valutate caso per caso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Solifenacina è un farmaco utilizzato per trattare la vescica iperattiva. Aiuta a rilassare i muscoli della vescica, riducendo così la necessità frequente e urgente di urinare. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia nel trattamento dell'incontinenza urinaria diurna nei bambini. Mirabegron è un altro farmaco impiegato per la gestione della vescica iperattiva. Funziona attivando specifici recettori nella vescica che aiutano a rilassare i muscoli, aumentando la capacità della vescica di trattenere l'urina. Questo studio clinico esamina il suo effetto nei bambini con incontinenza urinaria diurna. La terapia combinata di solifenacina e mirabegron prevede l'uso simultaneo di entrambi i farmaci per potenziare l'effetto terapeutico. L'obiettivo è di verificare se l'uso combinato di questi due farmaci possa offrire un miglioramento maggiore nel trattamento dell'incontinenza urinaria diurna nei bambini rispetto all'uso di ciascun farmaco singolarmente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Solifenacina

    Solifenacina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'incontinenza urinaria diurna e la vescica iperattiva. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per questi disturbi. La sua azione principale è quella di rilassare i muscoli della vescica, riducendo così la frequenza e l'urgenza della minzione. Appartiene alla classe farmacologica degli antimuscarinici.

  • Mirabegron

    Mirabegron è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare la vescica iperattiva e l'incontinenza urinaria diurna. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare i sintomi di questi disturbi. Agisce stimolando i recettori beta-3 adrenergici nella vescica, aumentando la capacità della vescica e riducendo la frequenza della minzione. Fa parte della classe farmacologica degli agonisti beta-3 adrenergici.

Malattie studiate

  • Incontinenza urinaria diurna

    È una condizione caratterizzata dalla perdita involontaria di urina durante il giorno. Può essere causata da una varietà di fattori, tra cui problemi neurologici, infezioni del tratto urinario o anomalie anatomiche. Nei bambini, può manifestarsi come un'incapacità di controllare la vescica, portando a episodi di bagnare i vestiti. La condizione può influenzare la qualità della vita e l'autostima del bambino. Spesso, i sintomi includono un bisogno urgente di urinare e frequenti episodi di bagnare durante il giorno. La progressione della condizione può variare, con alcuni bambini che migliorano con l'età e altri che richiedono interventi specifici.

  • Vescica iperattiva

    È una sindrome caratterizzata da un bisogno improvviso e incontrollabile di urinare, che può portare a incontinenza. La vescica iperattiva può essere causata da contrazioni involontarie del muscolo della vescica. I sintomi includono un frequente bisogno di urinare, sia di giorno che di notte, e una sensazione di urgenza. Questa condizione può influenzare significativamente la vita quotidiana, causando disagio e imbarazzo. La progressione può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, interventi medici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-510187-13-00Codice del protocolloBeDry-2023Partecipanti previsti236 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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