Questo studio clinico si concentra sull’incontinenza fecale, una condizione che colpisce sia uomini che donne e che comporta la perdita involontaria di controllo sui movimenti intestinali. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento innovativo chiamato ICEF15, che utilizza cellule muscolari derivate dallo scheletro del paziente stesso. Queste cellule, note come autologous Skeletal Derived Muscle Cells (aSDMC), vengono iniettate nel muscolo per migliorare la funzione dello sfintere anale esterno, che può essere compromesso a causa di lesioni o debolezza.

Il trattamento verrà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella frequenza degli episodi di incontinenza.

L’obiettivo principale dello studio è determinare se il trattamento con ICEF15 può ridurre significativamente gli episodi di incontinenza fecale rispetto al periodo iniziale. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di circa 57 settimane per osservare eventuali miglioramenti e per garantire la sicurezza del trattamento. Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di nuove soluzioni per migliorare la qualità della vita delle persone affette da incontinenza fecale.