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Studio sulla sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali adipose allogeniche per il trattamento dell'incontinenza fecale nei pazienti.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'incontinenza fecale, una condizione in cui una persona non riesce a controllare i movimenti intestinali, causando perdite involontarie di feci. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali mesenchimali adulte derivate da tessuto adiposo, chiamate *cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche espanse*, che vengono somministrate direttamente nella zona interessata. Queste cellule sono condizionate in un gel di acido ialuronico per migliorare la loro efficacia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento innovativo per determinare la dose migliore per la rigenerazione dei tessuti. I partecipanti riceveranno una delle due dosi del trattamento, chiamate *ALOFEC-60* e *ALOFEC-120*, o un placebo. Il trattamento verrà somministrato tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel corpo attraverso un ago.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione. Verranno utilizzati test specifici, come il *test di Jorge-Wexner*, per valutare la gravità dell'incontinenza e la qualità della vita dei partecipanti. Inoltre, verranno effettuati esami come la *manometria anale* per misurare la pressione nel canale anale e valutare eventuali cambiamenti dopo il trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come queste cellule staminali possano aiutare a migliorare la vita delle persone affette da incontinenza fecale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, verrà somministrato il trattamento con cellule staminali mesenchimali adulte derivate dal tessuto adiposo, espanse e condizionate in un gel di acido ialuronico.

    Il trattamento verrà somministrato tramite infusione direttamente nella zona interessata.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il periodo di follow-up, verranno raccolti tutti gli eventi avversi clinici per valutare la sicurezza del trattamento.

    La valutazione della sicurezza si concentrerà sull'incidenza cumulativa degli eventi avversi attribuiti alla terapia a 12 mesi dal trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia clinica

    L'efficacia del trattamento verrà valutata attraverso il cambiamento nel punteggio del test Jorge-Wexner, che misura la gravità dell'incontinenza.

    Verrà monitorato il numero di episodi di incontinenza fecale e verrà utilizzata una scala di qualità della vita per valutare l'impatto del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Analisi della pressione anale

    Verrà eseguita una manometria anale per misurare il profilo di pressione anale, inclusi parametri come la pressione basale massima e la pressione di contrazione volontaria massima.

    Questi dati aiuteranno a determinare se il trattamento ha avuto un impatto sulla pressione dello sfintere o sulla sensibilità rettale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione tramite ecografia endorettale 3D

    Verrà eseguita un'ecografia endorettale 3D per monitorare le lesioni e l'evoluzione prognostica.

    Questa procedura minimamente invasiva fornirà immagini ecografiche degli strati della parete rettale e degli sfinteri anali.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell'uso di farmaci per la continenza

    Verranno raccolti dati sull'uso di farmaci per migliorare la continenza per valutare eventuali cambiamenti nell'uso di tali farmaci.

    Si valuterà il numero di pazienti che raggiungono una condizione clinica che consente la sospensione dei farmaci precedentemente prescritti.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del follow-up

    Alla fine del periodo di follow-up, verranno analizzati tutti i dati raccolti per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    I risultati aiuteranno a stabilire la dose migliore per il trattamento rigenerativo con cellule staminali mesenchimali adulte.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni, sia uomini che donne.
  • Presenza di un singolo difetto dello sfintere interno e/o esterno, non superiore a 140 gradi, a qualsiasi livello del canale anale. Questo significa che possono partecipare:
    • Pazienti con un difetto dello sfintere esterno pari o inferiore a 140 gradi, con o senza un difetto interno associato (in questo caso il grado di separazione dello sfintere interno non è rilevante).
    • Pazienti senza difetto dello sfintere esterno e con un singolo difetto dello sfintere interno pari o inferiore a 140 gradi. Il difetto interno sarà utilizzato per il trattamento.
    • Gravità dell'incontinenza fecale pari a 12 o più nel Test di Wexner e/o almeno 6 episodi di incontinenza fecale in un periodo di almeno 21 giorni, registrati nel Diario del Paziente.
    • Durata dell'incontinenza fecale di almeno 1 anno prima dell'inclusione.
    • Consenso informato ottenuto per iscritto.
    • Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, sia per uomini che per donne, durante l'intero periodo di follow-up del trial clinico. Per le donne, un contraccettivo efficace è descritto come un metodo contraccettivo orale (combinando estrogeni con gestageni) o un altro tipo di contraccezione, come un contraccettivo ormonale iniettabile, impiantabile o a cerotto, dispositivo intrauterino (IUD) o sterilizzazione chirurgica. Per gli uomini, l'uso combinato di un preservativo più una crema spermicida è descritto come un metodo contraccettivo efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a componenti simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cellule staminali mesenchimali adulte allogeniche da tessuto adiposo (AdMSCs)

    Queste sono cellule speciali che vengono prelevate dal tessuto adiposo, cioè il grasso corporeo, di un donatore. Le cellule staminali mesenchimali hanno la capacità di trasformarsi in diversi tipi di cellule e possono aiutare a riparare i tessuti danneggiati. In questo studio, le cellule vengono somministrate direttamente nella zona interessata per aiutare a trattare l'incontinenza fecale, una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare i movimenti intestinali.

  • Acido ialuronico

    Questo è un gel che viene utilizzato per condizionare le cellule staminali mesenchimali. L'acido ialuronico è una sostanza naturale che si trova nel corpo umano e aiuta a mantenere l'umidità e la lubrificazione nei tessuti. In questo studio, viene utilizzato per creare un ambiente favorevole per le cellule staminali, aiutandole a funzionare meglio quando vengono somministrate ai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

AdMSCs condizionati in idrogel di acido ialuronico – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione diretta nella zona interessata, noto come somministrazione intralesionale. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase IIb per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dell'incontinenza fecale. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento della funzione intestinale nei pazienti con incontinenza fecale. A livello molecolare, le cellule staminali mesenchimali adulte derivate dal tessuto adiposo (AdMSCs) aiutano a rigenerare i tessuti danneggiati, supportate da una matrice di acido ialuronico che facilita la loro applicazione e stabilità. Questo trattamento rientra nella classificazione farmacologica delle terapie rigenerative cellulari.

Malattie studiate

Incontinenza fecale – L'incontinenza fecale è l'incapacità di controllare i movimenti intestinali, causando la perdita involontaria di feci. Questa condizione può derivare da danni ai muscoli o ai nervi dell'ano e del retto, che sono essenziali per mantenere la continenza. La progressione dell'incontinenza fecale può variare, con episodi che vanno da occasionali a frequenti. I sintomi possono includere la perdita di feci solide o liquide e la sensazione di urgenza. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, causando imbarazzo e limitazioni nelle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515766-13-00Codice del protocolloALOFEC-2019Partecipanti previsti68 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Investigacion De Malaga En Biomedicina Y Salud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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