Studio sull’interruzione del trattamento con solifenacina e/o mirabegron per l’incontinenza urinaria diurna nei bambini

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lincontinenza urinaria diurna nei bambini, una condizione in cui si verifica una perdita involontaria di urina durante il giorno. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: solifenacina succinato e mirabegron. La solifenacina succinato รจ un farmaco che agisce bloccando specifici recettori nel corpo per ridurre la contrazione della vescica, mentre il mirabegron agisce stimolando altri recettori per rilassare la vescica e aumentare la sua capacitร  di trattenere l’urina.

Lo scopo dello studio รจ capire se interrompere bruscamente o gradualmente il trattamento farmacologico con solifenacina e/o mirabegron influisce sul rischio di ricomparsa dell’incontinenza. I partecipanti allo studio sono bambini che hanno giร  raggiunto la continenza grazie a questi farmaci. Durante lo studio, i bambini verranno seguiti per vedere se l’incontinenza ritorna dopo l’interruzione del trattamento e se si sviluppano sintomi di astinenza.

Il corso dello studio prevede un periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l’interruzione del trattamento, durante il quale verranno monitorati gli episodi di incontinenza. Inoltre, verranno valutati eventuali sintomi di astinenza nei 44 giorni successivi all’inizio dell’interruzione del trattamento. L’obiettivo รจ fornire informazioni utili per gestire meglio l’interruzione del trattamento nei bambini con incontinenza urinaria diurna.

1 inizio del ritiro del trattamento

Il trattamento farmacologico con solifenacina e/o mirabegron viene interrotto. La modalitร  di interruzione puรฒ essere improvvisa o graduale.

La decisione tra ritiro improvviso o graduale viene presa per valutare l’influenza sul rischio di ricorrenza dell’incontinenza.

2 monitoraggio dei sintomi di ritiro

Durante il periodo di ritiro, viene monitorato lo sviluppo di eventuali sintomi di ritiro.

I sintomi vengono valutati tramite un questionario specifico sui sintomi di ritiro, compilato fino a 44 giorni dall’inizio del ritiro.

3 valutazione della ricorrenza dell'incontinenza

La ricorrenza dell’incontinenza viene monitorata per un periodo fino a 12 mesi dopo il ritiro del trattamento.

Viene utilizzato un calendario di 14 giorni per registrare gli episodi di incontinenza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I genitori o tutori del partecipante devono firmare e datare volontariamente un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Etร  compresa tra 5 e 14 anni al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi di incontinenza urinaria secondo i criteri ICCS. L’incontinenza urinaria รจ la perdita involontaria di urina durante il giorno.
  • Trattamento farmacologico con solifenacina e/o mirabegron. Questi sono farmaci utilizzati per trattare l’incontinenza urinaria.
  • La continenza รจ stata raggiunta con la terapia farmacologica con solifenacina e/o mirabegron. La continenza significa che il paziente non ha piรน episodi di perdita di urina.
  • Sono accettati tentativi precedenti di sospensione del trattamento.
  • La continenza รจ stata mantenuta con lo stesso dosaggio di farmaci per un minimo di tre mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di incontinenza urinaria diurna. Questo significa che se non hai problemi a trattenere l’urina durante il giorno, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 2 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se fai parte di una popolazione considerata vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Krqtmft Sznmhkw Kolding Danimarca
Abyqgds Uqqttguxbs Hkgazhpx Aalborg Danimarca
Eqywqhn Os Gdmfajmcg Sqqbgid Esbjerg Danimarca
Acxgjz Ucikdwoaxgfwdebjqerq Aarhus Danimarca
Rsunde Mvvxgyazgkf Aarhus Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
27.05.2024

Sedi dello studio

Solifenacina รจ un farmaco utilizzato per trattare l’incontinenza urinaria nei bambini. Agisce rilassando i muscoli della vescica, riducendo cosรฌ la necessitร  di urinare frequentemente o con urgenza. Nel contesto dello studio clinico, si sta valutando l’efficacia della sospensione improvvisa rispetto alla sospensione graduale di questo farmaco per vedere come influisce sul rischio di ricorrenza dell’incontinenza.

Mirabegron รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’incontinenza urinaria. Funziona attivando i recettori beta-3 adrenergici nella vescica, aiutando a rilassare i muscoli della vescica e aumentando la capacitร  di immagazzinare l’urina. Lo studio clinico esamina se la sospensione improvvisa o graduale di mirabegron influisce sul rischio di ritorno dell’incontinenza nei bambini.

Incontinenza urinaria diurna โ€“ L’incontinenza urinaria diurna รจ una condizione caratterizzata dalla perdita involontaria di urina durante il giorno. Puรฒ verificarsi a causa di una varietร  di fattori, tra cui problemi muscolari, neurologici o strutturali che influenzano la capacitร  della vescica di trattenere l’urina. Le persone affette possono sperimentare episodi di perdita di urina durante attivitร  quotidiane come ridere, tossire o sollevare oggetti pesanti. La condizione puรฒ variare in gravitร , da perdite occasionali a episodi piรน frequenti e significativi. รˆ piรน comune nelle donne, specialmente dopo il parto o durante la menopausa, ma puรฒ colpire anche gli uomini. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, interventi medici.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:00

ID dello studio:
2023-510280-35-00
Codice del protocollo:
StayDry-2023
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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