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Studio sull'interruzione del trattamento con solifenacina e/o mirabegron per l'incontinenza urinaria diurna nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lincontinenza urinaria diurna nei bambini, una condizione in cui si verifica una perdita involontaria di urina durante il giorno. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: solifenacina succinato e mirabegron. La solifenacina succinato è un farmaco che agisce bloccando specifici recettori nel corpo per ridurre la contrazione della vescica, mentre il mirabegron agisce stimolando altri recettori per rilassare la vescica e aumentare la sua capacità di trattenere l'urina.

Lo scopo dello studio è capire se interrompere bruscamente o gradualmente il trattamento farmacologico con solifenacina e/o mirabegron influisce sul rischio di ricomparsa dell'incontinenza. I partecipanti allo studio sono bambini che hanno già raggiunto la continenza grazie a questi farmaci. Durante lo studio, i bambini verranno seguiti per vedere se l'incontinenza ritorna dopo l'interruzione del trattamento e se si sviluppano sintomi di astinenza.

Il corso dello studio prevede un periodo di osservazione fino a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento, durante il quale verranno monitorati gli episodi di incontinenza. Inoltre, verranno valutati eventuali sintomi di astinenza nei 44 giorni successivi all'inizio dell'interruzione del trattamento. L'obiettivo è fornire informazioni utili per gestire meglio l'interruzione del trattamento nei bambini con incontinenza urinaria diurna.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del ritiro del trattamento

    Il trattamento farmacologico con solifenacina e/o mirabegron viene interrotto. La modalità di interruzione può essere improvvisa o graduale.

    La decisione tra ritiro improvviso o graduale viene presa per valutare l'influenza sul rischio di ricorrenza dell'incontinenza.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi di ritiro

    Durante il periodo di ritiro, viene monitorato lo sviluppo di eventuali sintomi di ritiro.

    I sintomi vengono valutati tramite un questionario specifico sui sintomi di ritiro, compilato fino a 44 giorni dall'inizio del ritiro.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della ricorrenza dell'incontinenza

    La ricorrenza dell'incontinenza viene monitorata per un periodo fino a 12 mesi dopo il ritiro del trattamento.

    Viene utilizzato un calendario di 14 giorni per registrare gli episodi di incontinenza.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I genitori o tutori del partecipante devono firmare e datare volontariamente un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Età compresa tra 5 e 14 anni al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi di incontinenza urinaria secondo i criteri ICCS. L'incontinenza urinaria è la perdita involontaria di urina durante il giorno.
  • Trattamento farmacologico con solifenacina e/o mirabegron. Questi sono farmaci utilizzati per trattare l'incontinenza urinaria.
  • La continenza è stata raggiunta con la terapia farmacologica con solifenacina e/o mirabegron. La continenza significa che il paziente non ha più episodi di perdita di urina.
  • Sono accettati tentativi precedenti di sospensione del trattamento.
  • La continenza è stata mantenuta con lo stesso dosaggio di farmaci per un minimo di tre mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di incontinenza urinaria diurna. Questo significa che se non hai problemi a trattenere l'urina durante il giorno, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 2 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se fai parte di una popolazione considerata vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Solifenacina

    è un farmaco utilizzato per trattare l'incontinenza urinaria nei bambini. Agisce rilassando i muscoli della vescica, riducendo così la necessità di urinare frequentemente o con urgenza. Nel contesto dello studio clinico, si sta valutando l'efficacia della sospensione improvvisa rispetto alla sospensione graduale di questo farmaco per vedere come influisce sul rischio di ricorrenza dell'incontinenza.

  • Mirabegron

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell'incontinenza urinaria. Funziona attivando i recettori beta-3 adrenergici nella vescica, aiutando a rilassare i muscoli della vescica e aumentando la capacità di immagazzinare l'urina. Lo studio clinico esamina se la sospensione improvvisa o graduale di mirabegron influisce sul rischio di ritorno dell'incontinenza nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Solifenacina

    Solifenacina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'incontinenza urinaria diurna. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per questa condizione. La sua azione principale è quella di rilassare i muscoli della vescica, riducendo così la frequenza e l'urgenza della minzione. Appartiene alla classe farmacologica degli antimuscarinici.

  • Mirabegron

    Mirabegron è un farmaco somministrato per via orale, indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria diurna. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel gestire questa condizione. Agisce stimolando i recettori beta-3 adrenergici nella vescica, migliorando la capacità di immagazzinamento della vescica stessa. Fa parte della classe farmacologica degli agonisti beta-3 adrenergici.

Malattie studiate

Incontinenza urinaria diurna – L'incontinenza urinaria diurna è una condizione caratterizzata dalla perdita involontaria di urina durante il giorno. Può verificarsi a causa di una varietà di fattori, tra cui problemi muscolari, neurologici o strutturali che influenzano la capacità della vescica di trattenere l'urina. Le persone affette possono sperimentare episodi di perdita di urina durante attività quotidiane come ridere, tossire o sollevare oggetti pesanti. La condizione può variare in gravità, da perdite occasionali a episodi più frequenti e significativi. È più comune nelle donne, specialmente dopo il parto o durante la menopausa, ma può colpire anche gli uomini. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, interventi medici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-510280-35-00Codice del protocolloStayDry-2023Partecipanti previsti216 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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