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Studio sugli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla motilità rettale in pazienti con incontinenza fecale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullincontinenza fecale, una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare i movimenti intestinali, portando a perdite involontarie. Il trattamento in esame prevede l'uso di tossina botulinica di tipo A, comunemente nota come Botox, che viene iniettata nel retto. L'obiettivo principale è capire come queste iniezioni influenzano il movimento del retto, specialmente quando stimolato da lassativi come il Dulcolax.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di tossina botulinica e verranno monitorati per un mese. Verranno osservati i cambiamenti nel movimento del retto e del colon, utilizzando una tecnica chiamata manometria ad alta risoluzione, che misura la pressione all'interno del retto. Inoltre, verranno somministrati lassativi per stimolare il movimento intestinale e valutare l'efficacia del trattamento. I partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come la tossina botulinica possa aiutare le persone con incontinenza fecale a gestire meglio la loro condizione. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per coloro che non hanno avuto successo con le terapie tradizionali. Durante il periodo di studio, verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei partecipanti e su eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'incontinenza fecale attiva e l'età minima di 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di botulinum toxin

    Viene effettuata un'iniezione di botulinum toxin tipo A nel retto.

    L'obiettivo è studiare l'effetto della tossina sulla motilità rettale dopo un mese.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di lassativi

    Viene somministrato MOVIPREP, una soluzione orale contenente acido ascorbico e altri componenti, per stimolare la motilità intestinale.

    Viene somministrato DULCOLAX, un lassativo in compresse gastro-resistenti, per stimolare ulteriormente la motilità.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della motilità rettale

    La motilità rettale viene registrata utilizzando la manometria ad alta risoluzione.

    Vengono misurati parametri come il numero, la frequenza e l'ampiezza delle contrazioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti

    Viene valutato il tempo di insorgenza delle contrazioni ad alta ampiezza dopo l'uso di DULCOLAX.

    Viene monitorata l'espulsione della sonda, un indicatore dell'efficienza della motilità intestinale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutato il punteggio di qualità della vita prima e un mese dopo le iniezioni di botulinum toxin.

    Vengono raccolti eventuali eventi avversi durante ogni visita.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

    La partecipazione termina con l'ultima visita di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'incontinenza fecale attiva o prevalentemente attiva che non ha risposto ai trattamenti conservativi di prima linea (come la normalizzazione del transito intestinale o la rieducazione perineale).
  • Avere un peggioramento della qualità della vita secondo il giudizio del medico che conduce lo studio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come pillole estro-progestiniche, dispositivo intrauterino o legatura delle tube) da almeno 1 mese e avere un test di gravidanza urinario B-HCG negativo all'inizio e per tutta la durata dello studio.
  • Per le donne in postmenopausa, avere una diagnosi confermata di amenorrea (assenza di mestruazioni non indotta da farmaci) da almeno 12 mesi prima della visita di inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una incontinenza fecale, che è una condizione in cui una persona non riesce a controllare i movimenti intestinali.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tossina botulinica La tossina botulinica viene utilizzata in questo studio per valutare il suo effetto sulla motilità rettale nei pazienti con incontinenza fecale. Viene somministrata tramite iniezioni intrarettali e si osserva il suo impatto un mese dopo l'applicazione. L'obiettivo è capire come la tossina botulinica possa influenzare i movimenti del retto quando viene stimolato da un lassativo.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica – La tossina botulinica viene somministrata tramite iniezioni intrarettali. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'incontinenza fecale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della motilità rettale e il miglioramento del controllo fecale. A livello molecolare, la tossina agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, un neurotrasmettitore, riducendo così l'attività muscolare involontaria. È classificata come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Incontinenza fecale – L'incontinenza fecale è l'incapacità di controllare i movimenti intestinali, causando la perdita involontaria di feci. Questa condizione può variare da una perdita occasionale di feci durante il passaggio di gas a una completa mancanza di controllo delle funzioni intestinali. Può essere causata da danni ai muscoli o ai nervi del retto e dell'ano, problemi con il sistema digestivo o condizioni mediche come la diarrea cronica. L'incontinenza fecale può influenzare significativamente la qualità della vita, causando imbarazzo e isolamento sociale. I sintomi possono includere anche la necessità urgente di defecare e la sensazione di non aver svuotato completamente l'intestino. La gestione della condizione spesso richiede un approccio multidisciplinare per migliorare il controllo intestinale e la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515256-21-00Codice del protocollo2021/0384/HPPartecipanti previsti21 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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