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Studio sull'efficacia di sacituzumab govitecan in pazienti con cancro colorettale metastatico refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non rispondono più ai trattamenti standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato sacituzumab govitecan, un tipo di trattamento che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico, mirato a una proteina specifica chiamata TROP2 presente sulle cellule tumorali.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, tutti i partecipanti riceveranno sacituzumab govitecan per vedere quanto tempo la malattia può essere controllata senza peggiorare. Se i risultati sono promettenti, la seconda parte confronterà questo farmaco con le cure standard attualmente disponibili, che possono includere farmaci come Regorafenib, Trifluridina/Tipiracil, e bevacizumab. Questi farmaci sono già utilizzati per trattare il cancro del colon-retto e funzionano in modi diversi, come bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore o interferire con la crescita delle cellule tumorali stesse.

I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti per un massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Lo studio mira a determinare se sacituzumab govitecan può offrire un vantaggio rispetto alle terapie esistenti per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sacituzumab govitecan, un anticorpo coniugato a un farmaco, mirato alla proteina TROP2.

    La somministrazione avviene tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la progressione libera da malattia, che misura il tempo dalla prima somministrazione fino alla progressione della malattia o al decesso.

  3. Passaggio 3

    Parte II del trial

    Se la prima parte del trial mostra un'elevata efficacia clinica, si procede alla seconda parte, che è randomizzata.

    In questa fase, il sacituzumab govitecan viene confrontato con il trattamento standard scelto dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva viene monitorata dal momento della prima somministrazione o randomizzazione fino al decesso o alla fine dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta complessiva viene valutata in termini di risposta parziale o completa.

    Il tasso di controllo della malattia include la risposta completa, parziale o la stabilità della malattia.

  6. Passaggio 6

    Durata della risposta

    La durata della risposta viene misurata dal momento in cui si ottiene una risposta parziale o completa fino alla ricorrenza o progressione della malattia o al decesso.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una diagnosi di cancro del colon-retto metastatico (mCRC) in stadio IV secondo l'UICC, e non essere idoneo per terapie locali.
  • Puoi partecipare se sei una donna o un uomo di età pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi aver provato le terapie standard per il tuo tipo di cancro e queste non devono aver funzionato o non le hai tollerate. Le terapie standard includono farmaci come fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Sono consentite anche terapie mirate precedenti, come anticorpi monoclonali antiangiogenici o anti-EGFR.
  • Non devi aver ricevuto il trattamento con irinotecan negli ultimi 6 mesi. Se hai ricevuto irinotecan più di 6 mesi fa, devi aver risposto bene a quel trattamento iniziale.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile che può essere valutata con precisione tramite tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) durante lo screening. Se hai una TC del torace e dell'addome, non deve essere più vecchia di 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico refrattario. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che mira specificamente alla proteina TROP2, presente in alcune cellule tumorali. L'obiettivo è di attaccare e distruggere queste cellule tumorali, rallentando la progressione della malattia e migliorando la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro colorettale metastatico refrattario. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che mira specificamente la proteina TROP2, presente in molte cellule tumorali. La sua azione consiste nel legarsi a TROP2 e rilasciare un agente chemioterapico direttamente nelle cellule tumorali, riducendo la crescita del tumore. Sacituzumab Govitecan è classificato come un agente antineoplastico e sta dimostrando potenziale efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico (mCRC) – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni nel colon, che nel tempo possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre il colon o il retto, può colpire organi come il fegato, i polmoni o il peritoneo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono una rapida diffusione. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-509771-17-00Codice del protocolloNCT_GI_BCK_01Partecipanti previsti80 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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