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Studio di lisaftoclax in combinazione con azacitidina per pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia mieloide acuta, un tipo di tumore del sangue che colpisce principalmente le persone anziane. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato lisaftoclax (noto anche come APG-2575) in combinazione con Azacitidina rispetto all'uso dell'Azacitidina con placebo.

Il trattamento prevede la somministrazione di lisaftoclax in forma di compresse orali, mentre l'Azacitidina viene somministrata tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea. Il lisaftoclax appartiene a una classe di farmaci che agiscono come inibitori selettivi di una proteina chiamata BCL-2, mentre l'Azacitidina funziona modificando il DNA delle cellule tumorali.

Lo studio è progettato specificamente per pazienti anziani o per coloro che non possono ricevere la chemioterapia standard. I partecipanti riceveranno il trattamento per diversi cicli, durante i quali verranno monitorate sia l'efficacia della terapia che eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è valutare se questa nuova combinazione di farmaci possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al trattamento standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà una combinazione di due farmaci: azacitidina e lisaftoclax.

    L'azacitidina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

    Il lisaftoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 200 mg.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento si svolge in cicli regolari.

    È necessario completare almeno 6 cicli di trattamento per valutare l'efficacia della terapia.

    Durante ogni ciclo, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari dei parametri sanguigni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    I medici valuteranno la risposta al trattamento attraverso analisi del sangue e altri esami.

    La risposta può essere classificata come risposta completa o parziale.

    Il tempo necessario per ottenere una risposta viene misurato dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante il trattamento, verranno monitorate regolarmente le funzioni epatiche e renali.

    Saranno valutati eventuali effetti collaterali del trattamento.

    Il paziente compilerà dei questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino ad agosto 2029, salvo diverse indicazioni mediche.

    Il paziente sarà monitorato per valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da eventi.

    È necessario continuare le misure contraccettive per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  • Disponibilità a completare le procedure dello studio e i controlli di follow-up
  • Diagnosi recente di leucemia mieloide acuta secondo i criteri WHO 2022
  • Non idoneità alla chemioterapia standard per età o malattie concomitanti, con almeno uno dei seguenti criteri:
    • Età ≥ 70 anni, oppure
    • Età tra 18-70 anni con stato di performance ECOG 2-3
    • Storia di insufficienza cardiaca
    • Funzionalità polmonare ridotta
    • Funzionalità renale compromessa
    • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
    • Capacità di assumere farmaci per via orale
    • Funzionalità renale con clearance della creatinina ≥ 30 mL/min
    • Conta dei globuli bianchi non superiore a 30 × 10⁹/L
    • Funzionalità epatica nella norma o lievemente alterata
    • Per le persone in età fertile: accettazione di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente chemioterapia per la leucemia mieloide acuta (LMA)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi cardiaci gravi non controllati
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con storia di altri tumori negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti che non possono assumere i farmaci per via orale
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergie gravi) ai farmaci dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

APG-2575 (Lisaftoclax) è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Questo medicinale agisce in modo mirato sulle cellule tumorali del sangue, aiutando a controllare la progressione della malattia nei pazienti anziani che non possono ricevere la chemioterapia standard. Azacitidina è un farmaco chemioterapico già approvato che viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori del sangue. Questo medicinale aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e può migliorare la produzione di cellule del sangue sane nel midollo osseo. In questo studio viene utilizzato in combinazione con lisaftoclax per ottenere un effetto terapeutico migliore. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può offrire un trattamento più efficace rispetto all'uso della sola azacitidina nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lisaftoclax (APG-2575)

    Un nuovo farmaco sperimentale somministrato in combinazione con azacitidina per il trattamento della leucemia mieloide acuta negli anziani. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci inibitori di BCL-2, che agiscono bloccando una proteina che aiuta le cellule leucemiche a sopravvivere. La sua somministrazione avviene per via orale ed è attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia in pazienti anziani non idonei alla chemioterapia standard.

  • Azacitidina

    Un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta, somministrato per via sottocutanea o endovenosa. Appartiene alla classe degli agenti ipometilanti del DNA che aiutano a ripristinare la normale funzione dei geni soppressi nelle cellule cancerose. Questo medicinale è già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica, particolarmente efficace nei pazienti anziani che non possono ricevere una chemioterapia intensiva tradizionale.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta - È una forma aggressiva di cancro del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia si sviluppa quando le cellule staminali del midollo osseo producono cellule mieloidi anomale e immature chiamate blasti. Questi blasti anomali si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, interferendo con la produzione normale di cellule ematiche sane. La malattia può progredire rapidamente, causando una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue. I sintomi tipici includono stanchezza, infezioni frequenti e tendenza ai lividi o al sanguinamento. La condizione colpisce principalmente gli adulti, con una maggiore frequenza nelle persone anziane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516436-10-00Codice del protocolloAPG2575AG301Partecipanti previsti354 personePromotoreAscentage Pharma Group Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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