Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di Liposom Forte e citalopram in pazienti anziani con Disturbo Depressivo Maggiore

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo studiato in questo trial clinico è il Disturbo Depressivo Maggiore negli anziani. Questo disturbo è caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il trattamento in esame include l'uso di Liposom Forte, una soluzione iniettabile contenente fosfolipidi ipotalamici, e citalopram, un farmaco antidepressivo in compresse rivestite con film. Inoltre, viene utilizzato un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è determinare se Liposom Forte può migliorare e accelerare la risposta alla terapia antidepressiva con citalopram nei pazienti anziani affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 90 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con visite programmate per controllare i sintomi depressivi e altri parametri clinici.

Il trial è progettato per essere "randomizzato" e "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I miglioramenti nei sintomi depressivi saranno valutati utilizzando scale di valutazione specifiche, come la Scala di Hamilton per la Depressione, durante le visite programmate nel corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Liposom Forte nel migliorare la risposta alla terapia antidepressiva con citalopram in pazienti anziani affetti da disturbo depressivo maggiore.

    Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione, tra cui avere almeno 65 anni e un punteggio specifico su scale di valutazione della depressione e delle capacità cognitive.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve Liposom Forte (28 mg/2 ml) tramite iniezione intramuscolare e citalopram (20 mg) sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

    La somministrazione dei farmaci avviene secondo il protocollo dello studio, con dosaggi e frequenze stabilite per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi depressivi del paziente vengono valutati utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) in diversi momenti dello studio, fino al giorno 30.

    La risposta al trattamento è definita come un miglioramento del 50% o più nel punteggio HAM-D rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza dei trattamenti viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi, elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei segni vitali a ogni visita, fino al giorno 90.

    Il paziente è sottoposto a valutazioni cliniche globali e a scale di depressione geriatrica per monitorare i cambiamenti rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei sintomi depressivi e della sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia di Liposom Forte nel migliorare la risposta alla terapia con citalopram.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo depressivo maggiore. Il DSM-V è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Deve avere un punteggio di almeno 16 nel HAM-D. Il HAM-D è un questionario che i medici usano per valutare la gravità della depressione.
  • Deve avere un punteggio di almeno 23 nel Mini-Mental State Exam (MMSE-2). Questo è un test che valuta le capacità cognitive, come la memoria e l'attenzione.
  • Deve avere almeno 65 anni.
  • Deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e seguire i requisiti del protocollo.
  • Deve essere legalmente in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, firmato e datato dal soggetto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di Disturbo Depressivo Maggiore. Questo è un tipo di depressione che può essere molto grave.
  • Non possono partecipare persone che non sono anziane. Lo studio è specificamente per pazienti anziani.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo una terapia antidepressiva con citalopram. Il citalopram è un farmaco usato per trattare la depressione.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Liposom Forte

    è un farmaco studiato per migliorare e accelerare la risposta alla terapia antidepressiva. Viene utilizzato in combinazione con un altro antidepressivo per vedere se può aiutare i pazienti anziani con Disturbo Depressivo Maggiore a sentirsi meglio più rapidamente.

  • Citalopram

    è un antidepressivo comunemente usato per trattare il Disturbo Depressivo Maggiore. Funziona aumentando i livelli di serotonina nel cervello, una sostanza chimica che aiuta a migliorare l'umore. In questo studio, viene utilizzato insieme a Liposom Forte per valutare se la combinazione dei due farmaci è più efficace nel trattamento della depressione negli anziani.

Che cosa si sa già del trattamento

Liposom Forte – Liposom Forte è un farmaco somministrato per via orale, progettato per migliorare e accelerare la risposta alla terapia antidepressiva con citalopram nei pazienti anziani affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto al trattamento della depressione maggiore negli anziani. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa potenziare l'effetto del citalopram. Appartiene alla classe farmacologica dei potenziatori della terapia antidepressiva.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore negli anziani – È una condizione caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività. Gli anziani affetti possono manifestare sintomi come affaticamento, difficoltà di concentrazione, cambiamenti nell'appetito e nel sonno, e sentimenti di inutilità o colpa. La progressione del disturbo può variare, con alcuni individui che sperimentano episodi isolati e altri che affrontano ricadute frequenti. I sintomi possono influenzare significativamente la qualità della vita e la capacità di svolgere attività quotidiane. La diagnosi si basa spesso su criteri clinici e valutazioni psicologiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512293-10-00Codice del protocolloQQ05.16.02Partecipanti previsti150 personePromotoreFidia Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.