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Studio sull'Efficacia di Insulina Icodec Rispetto a Insulina Glargine in Adulti con Diabete di Tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su adulti con diabete di tipo 2 che attualmente usano insulina basale giornaliera. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo tipo di insulina, chiamata insulina icodec, che viene somministrata una volta alla settimana. Questa sarà confrontata con linsulina glargine, un'insulina basale che si usa una volta al giorno. L'insulina icodec viene somministrata tramite un dispositivo chiamato penna-iniettore PDS290, che è pre-riempita e usa dosi multiple.

Lo studio mira a vedere come il passaggio da un'insulina basale giornaliera a questa nuova insulina settimanale possa influenzare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti continueranno il trattamento per 26 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di HbA1c, un indicatore del controllo a lungo termine del glucosio nel sangue. Verranno anche osservati eventuali episodi di ipoglicemia, che sono livelli di zucchero nel sangue troppo bassi, per garantire la sicurezza del trattamento.

Oltre a confrontare l'efficacia delle due insuline, lo studio valuterà anche la soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento, utilizzando un questionario specifico. Questo aiuterà a capire se l'insulina icodec può essere un'alternativa efficace e sicura per le persone con diabete di tipo 2 che attualmente usano insulina basale giornaliera.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo essere stato diagnosticato con diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni.

    Il livello di HbA1c del paziente deve essere compreso tra 7.0% e 10.0% al momento dello screening.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente viene trattato con insulina basale una o due volte al giorno per almeno 90 giorni prima dello screening.

    Il trattamento può includere farmaci anti-diabetici non insulinici con dosi stabili.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di insulina icodec

    Il paziente inizia a ricevere insulina icodec, una soluzione per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana.

    La somministrazione avviene per un periodo di 26 settimane.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di insulina glargine

    In alternativa, il paziente può ricevere insulina glargine U100, una soluzione per iniezione sottocutanea, una volta al giorno.

    Questo trattamento viene confrontato con l'insulina icodec per valutare l'efficacia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 26.

    Vengono registrati episodi di ipoglicemia e la soddisfazione del trattamento tramite questionari.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusi i cambiamenti nel controllo glicemico e nella soddisfazione del trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 20 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati diagnosticati con il diabete di tipo 2 almeno 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Avere un livello di HbA1c (una misura del controllo della glicemia) compreso tra 7,0% e 10,0% al momento dello screening, confermato da un'analisi di laboratorio centrale.
  • Essere trattati con insulina basale una o due volte al giorno (come l'insulina Neutral Protamine Hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 U/mL o insulina glargine 300 U/mL) da almeno 90 giorni prima del giorno dello screening, con o senza uno dei seguenti farmaci anti-diabetici a dosi stabili da almeno 90 giorni prima dello screening: metformina, sulfoniluree, meglitinidi (glinidi), inibitori DPP-4, inibitori SGLT2, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi, prodotti combinati orali (per i singoli farmaci anti-diabetici orali consentiti), agonisti del recettore GLP-1 orali o iniettabili, prodotti combinati iniettabili GLP-1/GIP RA.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 40,0 kg/m².
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di Tipo 2.
  • Non possono partecipare persone che non sono già in trattamento con insulina basale. L'insulina basale è un tipo di insulina che aiuta a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue durante il giorno e la notte.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Insulina Icodec

    Questo è un tipo di insulina che viene somministrata una volta alla settimana. È progettata per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. In questo studio, i partecipanti passano dall'uso di insulina basale giornaliera a questa insulina settimanale per vedere se è altrettanto efficace nel mantenere il controllo glicemico.

  • Insulina Glargine U100

    Questa è una forma di insulina basale che viene somministrata una volta al giorno. Viene utilizzata per mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue durante il giorno e la notte. Nello studio, viene confrontata con l'insulina icodec per valutare l'efficacia e la sicurezza nel controllo del diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

Insulina Icodec – È un'insulina somministrata una volta alla settimana per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo farmaco è progettato per sostituire le insuline basali giornaliere, offrendo un'alternativa più comoda per i pazienti. L'insulina Icodec agisce legandosi ai recettori dell'insulina, aiutando a regolare i livelli di zucchero nel sangue. È classificata come un'insulina basale a lunga durata d'azione.

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, inattività fisica e dieta non salutare. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue attraverso cambiamenti nello stile di vita e, se necessario, farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506084-34-00Codice del protocolloNN1436-7724Partecipanti previsti404 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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