In breve
Clinical trials are studying Insulin Icodec in people with type 1 and type 2 diabetes. These studies look at how well it controls blood sugar and how safe it is compared with other insulin treatments. Most trials are phase 3 studies in adults, including people already using basal insulin or other diabetes medicines.
Punti chiave
- Clinical trials of Insulin Icodec are studying adults with type 1 diabetes and type 2 diabetes. All listed studies are phase 3 and compare once-weekly Insulin Icodec, or products that include it, with daily insulin treatments or other diabetes medicines. The main goal is to see how well blood sugar is controlled, usually by measuring HbA1c. Some trials also look at fasting glucose, post-meal glucose, and daily blood sugar patterns. Several studies are already completed, while others are authorised. The target groups include people using basal insulin, oral diabetes medicines, or premixed insulin.
Panoramica degli studi
I trial disponibili su Insulin Icodec sono studi interventistici, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e poi osservano i risultati. Tutti gli studi elencati sono in fase 3, una fase avanzata che serve a confrontare il trattamento con le cure standard in gruppi più grandi di persone.
Le ricerche riguardano soprattutto persone con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2. In alcuni studi, Insulin Icodec viene confrontato con insuline basali giornaliere, mentre in altri viene studiato in combinazione con altri farmaci per il diabete, come insulina aspart o semaglutide.
Studi nel diabete di tipo 1
Uno studio autorizzato valuta Insulin Icodec una volta alla settimana, in combinazione con insulina aspart, rispetto a insulina glargine U100 una volta al giorno, sempre con insulina aspart, in adulti con diabete di tipo 1. Lo studio include 877 partecipanti e dura 26 settimane.
L’obiettivo principale è vedere se il controllo glicemico con Insulin Icodec non è peggiore di quello con insulina glargine oltre un limite definito di 0,3 punti percentuali di HbA1c. Questo tipo di confronto si chiama non inferiorità, cioè si cerca di dimostrare che il nuovo trattamento è almeno vicino allo standard già usato.
Studi nel diabete di tipo 2
Più studi riguardano il diabete di tipo 2. In uno studio completato, Insulin Icodec è stato studiato in persone già trattate con insulina basale, con o senza altri farmaci antidiabetici non insulinici, e confrontato con insulina glargine U100 per 26 settimane.
Un altro studio completato ha valutato Insulin Icodec insieme a semaglutide in persone con diabete di tipo 2. In questo studio sono stati misurati HbA1c, i profili glicemici auto-monitorati a 7 punti, l’aumento della glicemia dopo i pasti e la glicemia a digiuno.
Un ulteriore studio autorizzato ha esaminato quanto bene Insulin Icodec mantiene i livelli di zucchero nel sangue rispetto a diverse insuline basali giornaliere nella pratica clinica reale. Questo studio coinvolge 510 adulti e valuta il cambiamento di HbA1c dopo 52 settimane.
Ci sono anche studi su IcoSema, un trattamento combinato formato da Insulin Icodec e semaglutide. Uno studio ha confrontato IcoSema con insulina glargine in persone con diabete di tipo 2 non ben controllato con farmaci orali, mentre un altro ha confrontato IcoSema con insulina degludec/insulina aspart in persone con diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
Cosa misurano gli studi
Il risultato principale più comune è il cambiamento di HbA1c dal valore iniziale alla fine dello studio. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia negli ultimi 2-3 mesi.
Alcuni studi misurano anche la glicemia a digiuno, cioè il livello di zucchero nel sangue dopo non aver mangiato per un periodo, e la glicemia post-prandiale, cioè dopo i pasti. Uno studio valuta anche i profili glicemici auto-monitorati a 7 punti, che aiutano a vedere come cambia la glicemia durante la giornata.
Nei trial comparativi, i ricercatori confrontano Insulin Icodec con insulina glargine U100 o con altre insuline basali giornaliere, usando limiti di non inferiorità come 0,3 punti percentuali di HbA1c.
Chi può partecipare
Le persone incluse negli studi sono adulti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2.
- Nel diabete di tipo 1, lo studio principale confronta Insulin Icodec con insulina glargine U100, entrambi in associazione con insulina aspart.
- Nel diabete di tipo 2, alcuni studi includono persone già trattate con insulina basale e, in altri casi, persone trattate con farmaci orali per il diabete.
- Uno studio riguarda persone con diabete di tipo 2 non ben controllato con insulina premiscelata, confrontando IcoSema con insulina degludec/insulina aspart.
Fasi e stato degli studi
Tutti i trial elencati sono in fase 3. Questo indica che il programma di ricerca sta valutando l’efficacia e la sicurezza in gruppi numerosi, con confronti diretti contro trattamenti già usati nella pratica clinica.
Tra gli studi riportati, alcuni sono autorizzati e altri sono completati. Gli studi completati hanno già raccolto i dati, mentre quelli autorizzati sono stati approvati e possono essere in corso o pronti per iniziare.