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Studio sull'efficacia di Elixirium thymi compositum per la bronchite acuta nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della bronchite acuta nei bambini. La bronchite acuta è un'infiammazione delle vie respiratorie che provoca tosse e difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Elixirium thymi compositum, che è una soluzione orale a base di estratto liquido di timo. Questo estratto è ottenuto utilizzando un solvente di estrazione composto da etanolo al 27%.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Elixirium thymi compositum nel trattamento della bronchite acuta nei bambini, cercando di ridurre l'uso inappropriato di antibiotici. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi riceve un placebo. Questo approccio è chiamato "doppio cieco".

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di cinque giorni. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco saranno monitorate attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati. L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando un punteggio specifico per la gravità della bronchite, noto come Bronchitis Severity Score.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il Elixirium thymi compositum e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'randomizzazione'.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in una soluzione orale che deve essere assunta per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico verranno comunicati dal personale medico al momento dell'inizio del trattamento.

    Il trattamento durerà per un periodo determinato, durante il quale è importante seguire le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia del trattamento. Questo include la misurazione del punteggio di gravità della bronchite (BSS) per valutare i sintomi.

    Verranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del Elixirium thymi compositum nel trattamento della bronchite acuta nei pazienti pediatrici.

    I risultati dello studio contribuiranno a stabilire il ruolo del trattamento nella riduzione dell'uso inappropriato di antibiotici nei bambini.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Diagnosi di bronchite acuta.
  • Punteggio BSS (Bronchitis Severity Score) compreso tra 5 e 12. Il BSS è un punteggio che misura la gravità della bronchite.
  • Sia maschi che femmine possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha un'altra malattia respiratoria oltre alla bronchite acuta.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia cronica grave, cioè una malattia che dura a lungo e richiede cure continue.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Il paziente non può partecipare se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso partecipare allo studio.
  • Il paziente non può partecipare se è coinvolto in un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Elixirium thymi compositum è un trattamento studiato per aiutare i bambini con bronchite acuta. Questo medicinale è composto da ingredienti naturali che mirano a ridurre i sintomi della bronchite, come la tosse e il disagio respiratorio. L'obiettivo principale di questo trattamento è migliorare la salute dei bambini senza dover ricorrere agli antibiotici, che a volte possono essere usati in modo eccessivo. Durante il trial, i ricercatori vogliono capire se questo medicinale è sicuro ed efficace per i piccoli pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Elixirium thymi compositum – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di sciroppo. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 4 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della bronchite acuta nei bambini, cercando di ridurre l'uso inappropriato di antibiotici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della bronchite acuta. A livello molecolare, il farmaco agisce riducendo l'infiammazione delle vie respiratorie e alleviando i sintomi della tosse. È classificato come un rimedio fitoterapico, utilizzando estratti naturali per il trattamento delle malattie respiratorie.

Malattie studiate

Bronchite acuta – La bronchite acuta è un'infiammazione delle vie aeree principali nei polmoni, spesso causata da infezioni virali. Si manifesta con tosse, che può essere secca o produttiva, e può essere accompagnata da muco. I sintomi includono anche mal di gola, affaticamento, febbre e una sensazione di oppressione al petto. La malattia inizia generalmente con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola e mal di gola, e progredisce verso una tosse persistente. La tosse può durare diverse settimane, anche dopo che l'infezione è scomparsa. La bronchite acuta è più comune nei mesi invernali e può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-520845-61-00Codice del protocolloEXOTICPartecipanti previsti56 personePromotoreSemmelweis University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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