In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su LIQUID EXTRACT OF THYME (1:3.45-3.85), EXTRACTION SOLVENT: ETHANOL 27%(V/V). Le sperimentazioni valutano soprattutto efficacia e sicurezza nel trattamento della bronchite acuta nei bambini, con l’obiettivo di misurare il miglioramento dei sintomi e il possibile ruolo nel ridurre l’uso non appropriato di antibiotici.
Punti chiave
- Gli studi clinici su LIQUID EXTRACT OF THYME (1:3.45-3.85), EXTRACTION SOLVENT: ETHANOL 27%(V/V) riguardano la bronchite acuta nei bambini. Il trial disponibile è uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. La fase riportata nei dati è fase 3, con 56 partecipanti previsti. L’endpoint principale è l’efficacia del prodotto investigazionale misurata con il Bronchitis Severity Score. Lo studio vuole anche valutare la sicurezza e capire se può contribuire a ridurre l’uso non appropriato di antibiotici.
Panoramica dello studio
Il trial disponibile valuta LIQUID EXTRACT OF THYME (1:3.45-3.85), EXTRACTION SOLVENT: ETHANOL 27%(V/V) nella bronchite acuta nei bambini. Il titolo dello studio lo presenta come uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, con l’obiettivo di esaminare efficacia e sicurezza.
La sintesi del protocollo dice anche che lo studio vuole definire il ruolo di Elixirium thymi compositum nel trattamento della bronchite acuta pediatrica e ridurre l’uso inappropriato di antibiotici.
Disegno del trial e gruppi di confronto
Questo è uno studio interventistico, cioè i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti per osservare i risultati. Il confronto è tra il prodotto in studio e un placebo, che è un trattamento senza principio attivo usato per confrontare gli effetti reali del prodotto.
Il titolo indica anche che il trial è doppio cieco, quindi né i partecipanti né i valutatori sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo durante lo studio. Questo tipo di disegno aiuta a rendere i risultati più affidabili, perché riduce la possibilità di bias, cioè di errori legati alle aspettative.
Chi può partecipare
La popolazione target è composta da pazienti pediatrici, cioè bambini con bronchite acuta. Nei dati forniti non sono indicati ulteriori criteri di inclusione o esclusione, come età precisa, gravità della malattia o altre condizioni mediche.
Obiettivi ed endpoint
L’endpoint primario è l’efficacia del prodotto investigazionale valutata con il Bronchitis Severity Score. Un endpoint è il risultato principale che uno studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.
La breve descrizione del trial aggiunge che lo studio valuta anche la sicurezza del trattamento. Inoltre, il protocollo cita un obiettivo di salute pubblica: ridurre l’uso non appropriato di antibiotici nella bronchite acuta dei bambini.
Stato del trial e dimensione del campione
Nel record del trial lo stato è riportato come Authorised, cioè autorizzato. L’arruolamento previsto è di 56 partecipanti.
Nei dati c’è una piccola differenza tra il titolo e il campo fase: il titolo parla di fase 4, mentre il dato strutturato del trial riporta Phase 3. Per questa scheda, la fase riportata nel record è quella usata nella tabella riassuntiva.
Termini utili per i pazienti
Bronchite acuta significa un’infiammazione dei bronchi che compare per un periodo breve e può causare tosse e altri sintomi respiratori.
Randomizzato vuol dire che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale, per rendere il confronto più equo.
Controllato con placebo significa che un gruppo riceve il trattamento in studio e un altro riceve un placebo, così i ricercatori possono confrontare i risultati.
Bronchitis Severity Score è una scala usata per misurare quanto sono gravi i sintomi della bronchite nello studio.