Studio sull’efficacia di estratti di timo, edera e primula per pazienti con bronchite acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della bronchite acuta, una condizione caratterizzata da infiammazione dei bronchi che provoca tosse e difficoltà respiratorie. Verranno confrontati tre prodotti medicinali a base di erbe per valutarne l’efficacia e la sicurezza. I trattamenti includono Bronchicum Tropfen, che contiene estratti fluidi di timo e radice di primula, Bronchipret® Tropfen, che combina estratti fluidi di timo ed edera, e Prospan® Hustentropfen, che utilizza un estratto secco di foglie di edera.

Lo scopo dello studio è determinare se questi trattamenti a base di erbe sono efficaci quanto i trattamenti di riferimento nel ridurre la gravità della bronchite acuta dopo 7 giorni di trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti per via orale e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della bronchite. Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato.

La durata del trattamento è di 7 giorni, durante i quali verranno effettuate diverse visite per monitorare i progressi e valutare la risposta al trattamento. I risultati saranno misurati utilizzando un punteggio di gravità della bronchite, che aiuterà a determinare l’efficacia di ciascun prodotto. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come questi trattamenti a base di erbe possono essere utilizzati per gestire la bronchite acuta.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei tre prodotti medicinali a base di erbe per via orale. I prodotti sono: Bronchicum Tropfen, Bronchipret Tropfen e Prospan Hustentropfen.

La somministrazione avviene sotto forma di liquido orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento dura 7 giorni.

Durante questo periodo, il paziente deve assumere il medicinale secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

3 visite di controllo

Sono previste visite di controllo per monitorare l’andamento del trattamento e valutare il cambiamento del punteggio di gravità della bronchite (BSS).

Le visite si svolgono nei giorni successivi all’inizio del trattamento: V2, V3, V4, V5, V6, V7 e V8.

4 valutazione dei sintomi

Durante le visite, viene valutato il cambiamento del BSS rispetto alla visita iniziale (V1).

Viene anche valutato il punteggio di sintomi (CS) utilizzando una scala visiva analogica (VAS) e il punteggio di cambiamento dei sintomi (VCD).

5 conclusione del trattamento

Al termine dei 7 giorni di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia globale del trattamento.

I risultati vengono confrontati per determinare la non inferiorità del trattamento rispetto ai riferimenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Presenza di bronchite acuta con sintomi che durano da 48-72 ore prima del trattamento.
  • Partecipanti maschi o femmine di qualsiasi origine etnica.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Partecipanti in grado di comprendere e disposti a seguire le regole dello studio.
  • Partecipanti che hanno dato il loro consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Buono stato di salute, a parte la bronchite esistente, valutato dal medico basandosi sulla storia medica e sull’esame fisico.
  • Punteggio CS di almeno 50 mm su una scala VAS di 100 mm alla visita V1. La scala VAS è uno strumento per misurare l’intensità dei sintomi.
  • Punteggio BSS di almeno 10 punti alla visita V1. Il BSS è un punteggio che valuta la gravità della bronchite.
  • Punteggio VCD di almeno 2 punti alla visita V1. Il VCD è un punteggio che misura la difficoltà respiratoria.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bronchite acuta. La bronchite acuta è un’infiammazione temporanea dei bronchi, che sono i tubi che portano l’aria ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con condizioni di salute particolarmente delicate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
21.02.2024

Sedi della sperimentazione

Test: Questo è un prodotto medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della bronchite acuta. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare se è efficace quanto gli altri due prodotti di riferimento nel ridurre i sintomi della bronchite, misurati attraverso il punteggio di gravità della bronchite (BSS) dopo 7 giorni di trattamento.

Reference 1: Questo è un altro prodotto medicinale a base di erbe utilizzato come confronto nello studio. Serve come punto di riferimento per determinare se il prodotto Test è altrettanto efficace nel trattamento della bronchite acuta, valutato attraverso il cambiamento nel punteggio di gravità della bronchite (BSS) dopo 7 giorni.

Reference 2: Questo è il terzo prodotto medicinale a base di erbe coinvolto nello studio. Viene utilizzato per confrontare l’efficacia del prodotto Test nel trattamento della bronchite acuta. Anche in questo caso, l’efficacia viene misurata attraverso il cambiamento nel punteggio di gravità della bronchite (BSS) dopo 7 giorni di trattamento.

Malattie in studio:

Bronchite acuta – È un’infiammazione delle vie aeree principali nei polmoni, spesso causata da infezioni virali. Si manifesta con tosse persistente, che può essere accompagnata da produzione di muco, affaticamento, febbre e dolore al petto. La malattia inizia solitamente con sintomi simili a quelli del raffreddore, come mal di gola e naso che cola. La tosse può durare diverse settimane, anche dopo che gli altri sintomi sono scomparsi. La bronchite acuta è più comune nei mesi invernali e può colpire persone di tutte le età. Nella maggior parte dei casi, la condizione si risolve da sola senza complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:43

ID della sperimentazione:
2023-507370-41-00
Codice del protocollo:
EA-20-01-032
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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