Studio sull’efficacia di durvalumab, tremelimumab e lenvatinib in combinazione con TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare locoregionale

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What is this study about?

Lo studio riguarda il Carcinoma Epatocellulare Locoregionale, una forma di cancro al fegato che non si รจ diffusa al di fuori del fegato stesso. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: Durvalumab, Tremelimumab, e Lenvatinib, insieme a una procedura chiamata Chemoembolizzazione Transarteriosa (TACE). La TACE รจ una tecnica che blocca l’afflusso di sangue al tumore, somministrando al contempo farmaci chemioterapici direttamente al tumore.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di questa combinazione di farmaci e TACE rispetto alla sola TACE nei pazienti con Carcinoma Epatocellulare Locoregionale. I farmaci Durvalumab e Tremelimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre Lenvatinib รจ assunto per via orale sotto forma di capsule. La durata del trattamento varia, con alcuni farmaci somministrati per periodi piรน lunghi rispetto ad altri.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di farmaci con TACE o solo TACE. L’obiettivo principale รจ valutare se la combinazione di farmaci migliora la Sopravvivenza Libera da Progressione della malattia rispetto alla sola TACE. La Sopravvivenza Libera da Progressione si riferisce al tempo durante il quale la malattia non peggiora. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il Carcinoma Epatocellulare Locoregionale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l’assenza di malattia extraepatica e un punteggio Child-Pugh di classe A.

2 trattamento con TACE

Il paziente riceve un trattamento chiamato chemoembolizzazione transarteriosa (TACE), che รจ una procedura per trattare il carcinoma epatocellulare locoregionale.

Questo trattamento viene eseguito per ridurre il tumore e migliorare l’efficacia delle terapie successive.

3 somministrazione di durvalumab e tremelimumab

Dopo il TACE, il paziente riceve durvalumab e tremelimumab tramite infusione endovenosa.

Durvalumab รจ somministrato come una soluzione per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL.

Tremelimumab รจ somministrato come una soluzione per infusione alla concentrazione di 20 mg/mL.

4 somministrazione di lenvatinib

Il paziente inizia a prendere lenvatinib per via orale sotto forma di capsule rigide da 4 mg.

La dose e la frequenza di lenvatinib sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare la progressione della malattia.

6 fine dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 26 febbraio 2027.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento combinato rispetto al solo TACE.

Who Can Join the Study?

  • Non ci devono essere segni di malattia al di fuori del fegato.
  • La malattia non deve essere trattabile con chirurgia curativa, trapianto o ablazione curativa. L’ablazione รจ un trattamento che distrugge le cellule tumorali.
  • La malattia deve poter essere trattata con TACE, un tipo di trattamento che blocca l’afflusso di sangue al tumore nel fegato.
  • Il punteggio Child-Pugh deve essere di classe A. Questo punteggio valuta la funzionalitร  del fegato. Inoltre, lo stato di salute generale deve essere 0 o 1 secondo l’ECOG, che รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri mRECIST, che sono linee guida per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Le funzioni degli organi e del midollo osseo devono essere adeguate, il che significa che devono funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione รจ aperta a persone considerate parte di popolazioni vulnerabili.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Abuso di sostanze o alcol.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la partecipazione.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Hahaivm Binyliy Clichy Francia
Cest Db Nqalc Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
22.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
14.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
14.02.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
29.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
27.03.2023

Trial locations

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Tremelimumab รจ un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che puรฒ inibire la risposta immunitaria, aiutando il corpo a identificare e attaccare le cellule tumorali.

Lenvatinib รจ un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, riducendo cosรฌ l’apporto di sangue e nutrienti necessari per la crescita del cancro.

Transarterial Chemoembolization (TACE) รจ una procedura che combina la chemioterapia con l’embolizzazione per trattare il cancro al fegato. Durante questa procedura, i farmaci chemioterapici vengono iniettati direttamente nei vasi sanguigni che alimentano il tumore, seguiti da particelle che bloccano il flusso sanguigno al tumore, aiutando a ridurre e controllare la crescita del cancro.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare locoregionale (HCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel fegato e si limita inizialmente a quest’organo e alle aree circostanti. Si sviluppa principalmente in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi. Il carcinoma epatocellulare puรฒ crescere lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la salute generale del fegato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:10

Trial ID:
2023-508701-24-00
Protocol code:
D910VC00001
NCT ID:
NCT05301842
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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