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Studio sull'efficacia di durvalumab, tremelimumab e lenvatinib in combinazione con TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare locoregionale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Carcinoma Epatocellulare Locoregionale, una forma di cancro al fegato che non si è diffusa al di fuori del fegato stesso. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: Durvalumab, Tremelimumab, e lenvatinib, insieme a una procedura chiamata Chemoembolizzazione Transarteriosa (TACE). La TACE è una tecnica che blocca l'afflusso di sangue al tumore, somministrando al contempo farmaci chemioterapici direttamente al tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di questa combinazione di farmaci e TACE rispetto alla sola TACE nei pazienti con Carcinoma Epatocellulare Locoregionale. I farmaci durvalumab e tremelimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib è assunto per via orale sotto forma di capsule. La durata del trattamento varia, con alcuni farmaci somministrati per periodi più lunghi rispetto ad altri.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di farmaci con TACE o solo TACE. L'obiettivo principale è valutare se la combinazione di farmaci migliora la Sopravvivenza Libera da Progressione della malattia rispetto alla sola TACE. La Sopravvivenza Libera da Progressione si riferisce al tempo durante il quale la malattia non peggiora. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il Carcinoma Epatocellulare Locoregionale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l'assenza di malattia extraepatica e un punteggio Child-Pugh di classe A.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con TACE

    Il paziente riceve un trattamento chiamato chemoembolizzazione transarteriosa (TACE), che è una procedura per trattare il carcinoma epatocellulare locoregionale.

    Questo trattamento viene eseguito per ridurre il tumore e migliorare l'efficacia delle terapie successive.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di durvalumab e tremelimumab

    Dopo il TACE, il paziente riceve durvalumab e tremelimumab tramite infusione endovenosa.

    Durvalumab è somministrato come una soluzione per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL.

    Tremelimumab è somministrato come una soluzione per infusione alla concentrazione di 20 mg/mL.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di lenvatinib

    Il paziente inizia a prendere lenvatinib per via orale sotto forma di capsule rigide da 4 mg.

    La dose e la frequenza di lenvatinib sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 febbraio 2027.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento combinato rispetto al solo TACE.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non ci devono essere segni di malattia al di fuori del fegato.
  • La malattia non deve essere trattabile con chirurgia curativa, trapianto o ablazione curativa. L'ablazione è un trattamento che distrugge le cellule tumorali.
  • La malattia deve poter essere trattata con TACE, un tipo di trattamento che blocca l'afflusso di sangue al tumore nel fegato.
  • Il punteggio Child-Pugh deve essere di classe A. Questo punteggio valuta la funzionalità del fegato. Inoltre, lo stato di salute generale deve essere 0 o 1 secondo l'ECOG, che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri mRECIST, che sono linee guida per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Le funzioni degli organi e del midollo osseo devono essere adeguate, il che significa che devono funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate parte di popolazioni vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Abuso di sostanze o alcol.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Tremelimumab

    è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che può inibire la risposta immunitaria, aiutando il corpo a identificare e attaccare le cellule tumorali.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, riducendo così l'apporto di sangue e nutrienti necessari per la crescita del cancro.

  • Transarterial Chemoembolization (TACE)

    è una procedura che combina la chemioterapia con l'embolizzazione per trattare il cancro al fegato. Durante questa procedura, i farmaci chemioterapici vengono iniettati direttamente nei vasi sanguigni che alimentano il tumore, seguiti da particelle che bloccano il flusso sanguigno al tumore, aiutando a ridurre e controllare la crescita del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare locoregionale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato per il trattamento del carcinoma epatocellulare locoregionale. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Tremelimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Somministrato per via orale, lenvatinib è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare locoregionale. È attualmente in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Lenvatinib funziona inibendo diverse proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare locoregionale (HCC) – È un tipo di cancro che inizia nel fegato e si limita inizialmente a quest'organo e alle aree circostanti. Si sviluppa principalmente in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi. Il carcinoma epatocellulare può crescere lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la salute generale del fegato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508701-24-00Codice del protocolloD910VC00001Partecipanti previsti725 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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