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Studio sull'efficacia di dostarlimab e combinazione di farmaci in pazienti con cancro pancreatico metastatico non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamenti, tra cui il farmaco dostarlimab, la vitamina D3 orale, l'acido folinico, il 5-fluorouracile (5FU), l'irinotecan e l'oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati insieme in un regime chiamato mFOLFIRINOX, che è una combinazione di chemioterapia e immunoterapia.

Lo scopo principale dello studio è stimare la risposta del tumore a questa combinazione di trattamenti. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni, che sono somministrazioni lente e continue di farmaci direttamente nel sangue. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 104 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilità dei farmaci, utilizzando criteri standard per valutare gli eventi avversi. Inoltre, verrà valutata l'efficacia antitumorale della combinazione di trattamenti.

Il farmaco dostarlimab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. La vitamina D3 è comunemente usata per trattare la carenza di vitamina D, ma in questo studio viene testata per vedere se può migliorare l'efficacia della chemioterapia e dell'immunoterapia. L'acido folinico, il 5-fluorouracile, l'irinotecan e l'oxaliplatino sono farmaci chemioterapici che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può migliorare la risposta del tumore nei pazienti con cancro al pancreas metastatico non trattato in precedenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dostarlimab tramite infusione. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    Viene somministrata una dose di vitamina D3 ad alta concentrazione per via orale. Questa vitamina è importante per il supporto generale del corpo durante il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di mFOLFIRINOX

    Il regime di mFOLFIRINOX comprende diversi farmaci: fluorouracil, irinotecan, oxaliplatino e acido folinico. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il fluorouracil è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

    L'irinotecan agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali.

    L'oxaliplatino è un farmaco che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita.

    L'acido folinico viene utilizzato per potenziare l'efficacia del fluorouracil.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre analisi per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    La risposta del tumore al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi stabiliti o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Deve avere un adenocarcinoma metastatico di stadio IV del pancreas confermato tramite esame istologico. Questo significa che il cancro si è diffuso dal pancreas ad altre parti del corpo.
  • Se ha avuto un'infezione da epatite C in passato, può partecipare se il virus non è rilevabile al momento dello screening.
  • Non deve avere infezioni attive o gravi infezioni negli ultimi 30 giorni.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato volontario.
  • Deve essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per l'adenocarcinoma pancreatico di stadio IV.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, classificato come 0 o 1 secondo il Performance Status ECOG, che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • La malattia deve essere misurabile secondo le linee guida RECIST, che sono criteri per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Deve essere disponibile un tessuto tumorale accessibile per una biopsia fresca.
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Se è in età fertile, deve accettare di usare metodi contraccettivi adeguati e non deve essere incinta o in allattamento. Gli uomini devono usare il preservativo e non donare sperma durante il periodo di studio.
  • I valori di laboratorio devono essere adeguati, inclusi:
    • Conta piastrinica di almeno 100.000 cellule/mm³.
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.500 cellule/mm³.
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Funzione epatica adeguata con livelli di AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite normale superiore (5 volte se ci sono metastasi epatiche).
    • Livelli di bilirubina non superiori a 1,5 volte il limite normale superiore.
    • Albumina sierica superiore a 3,0 g/dL.
    • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 50 mL/min.
    • Per chi non assume warfarin, INR inferiore a 1,5 o PT inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore.
    • Livelli di uracile nel sangue inferiori a 16 ng/ml.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dostarlimab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per migliorare la risposta del corpo contro il cancro.

  • Vitamina D3

    è un integratore orale che supporta la salute generale e può avere un ruolo nel migliorare la risposta del corpo al trattamento del cancro.

  • Acido folinico

    è utilizzato per potenziare l'efficacia di altri farmaci chemioterapici, aiutando a proteggere le cellule sane e migliorare l'efficacia del trattamento.

  • 5-FU (5-fluorouracile)

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Irinotecan

    è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Oxaliplatino

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, contribuendo a fermarne la crescita e la diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dostarlimab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro pancreatico metastatico non pretrattato. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi.

  • Vitamina D3

    Viene somministrata per via orale e fa parte di un regime di trattamento sperimentale per il cancro pancreatico metastatico non pretrattato. La vitamina D3 è nota per il suo ruolo nel mantenimento della salute delle ossa, ma in questo contesto viene studiata per il suo potenziale effetto di supporto nel trattamento del cancro. È classificata come un integratore vitaminico. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D.

  • mFOLFIRINOX

    È un regime che combina diversi farmaci chemioterapici, somministrati per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro pancreatico metastatico. Questo regime include folinato di calcio, fluorouracile, irinotecano e oxaliplatino, che lavorano insieme per inibire la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un trattamento chemioterapico combinato. Le sue principali indicazioni terapeutiche sono il trattamento di tumori solidi avanzati.

Malattie studiate

Cancro pancreatico metastatico non pretrattato – È una forma avanzata di cancro che ha origine nel pancreas e si è diffusa ad altre parti del corpo. Il pancreas è un organo che si trova dietro lo stomaco e aiuta nella digestione e nella regolazione dello zucchero nel sangue. Quando il cancro si diffonde oltre il pancreas, viene definito metastatico. Questo tipo di cancro può crescere rapidamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Man mano che progredisce, può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi avviene solitamente in una fase avanzata a causa della mancanza di sintomi precoci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510004-49-00Codice del protocollo2023_0111Partecipanti previsti35 personePromotoreHospital Foch

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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