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Studio sulla prevenzione delle complicazioni dopo intervento al pancreas con idrocortisone, octreotide e cerotto in pazienti ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato pancreaticoduodenectomia, una operazione al pancreas necessaria per trattare diverse condizioni come il carcinoma della testa del pancreas o i neoplasmi mucinosi papillari intraduttali. Dopo questo tipo di intervento possono verificarsi complicazioni importanti, soprattutto quando il dotto pancreatico, il canale che trasporta i succhi digestivi dal pancreas all'intestino, è molto piccolo. Durante lo studio verranno utilizzati due farmaci, idrocortisone e octreotide, insieme a un cerotto fatto dal legamento rotondo del fegato, un tessuto naturale del corpo.

Lo scopo dello studio è verificare se questa combinazione di trattamenti può ridurre le complicazioni gravi dopo l'intervento chirurgico al pancreas. L'idrocortisone è un farmaco che riduce l'infiammazione e modula la risposta del sistema immunitario, mentre l'octreotide è una sostanza che aiuta a regolare la produzione di ormoni e può ridurre la quantità di succhi prodotti dal pancreas. Il cerotto di legamento rotondo viene utilizzato per rinforzare la zona dove il pancreas viene ricollegato all'intestino durante l'operazione.

Durante lo studio i pazienti verranno divisi in gruppi diversi in modo casuale, e alcuni riceveranno questa combinazione di trattamenti mentre altri riceveranno il trattamento standard. I medici osserveranno se ci sono differenze nel numero di complicazioni importanti tra i due gruppi, inclusi problemi come perdite dal pancreas, sanguinamenti, rallentamento dello svuotamento dello stomaco e altre complicazioni che possono richiedere ulteriori interventi. Verranno anche registrati eventuali effetti indesiderati dei farmaci utilizzati, la durata del ricovero in ospedale e il tempo necessario per il recupero.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Intervento chirurgico

    Il paziente viene sottoposto a un intervento chirurgico chiamato pancreaticoduodenectomia. Questa operazione viene eseguita per trattare condizioni del pancreas come il tumore della testa del pancreas o altre lesioni che richiedono la rimozione di una parte del pancreas e del duodeno.

    L'intervento può essere eseguito con tecnica minimamente invasiva (piccole incisioni) oppure con tecnica aperta (incisione più ampia).

    Durante l'operazione, il chirurgo valuta le caratteristiche del pancreas. Il paziente è idoneo per questo studio se il dotto pancreatico (il canale che attraversa il pancreas) ha un diametro uguale o inferiore a 3 millimetri.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi dello studio.

    Un gruppo riceve il trattamento combinato con farmaci specifici e una tecnica chirurgica particolare, mentre l'altro gruppo riceve il trattamento standard.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di octreotide acetato

    Se il paziente viene assegnato al gruppo di trattamento combinato, riceve octreotide acetato, un farmaco che aiuta a ridurre le secrezioni del pancreas.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

    La dose è di 0,1 mg per millilitro.

    Il farmaco viene somministrato a intervalli regolari secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di idrocortisone

    Insieme all'octreotide, il paziente riceve idrocortisone, un farmaco corticosteroideo che aiuta a ridurre l'infiammazione.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa (direttamente in vena).

    La dose è di 100 mg per somministrazione.

    Il farmaco viene somministrato secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Applicazione del patch di legamento rotondo

    Durante l'intervento chirurgico, se il paziente è nel gruppo di trattamento combinato, viene applicato un patch di legamento rotondo (un pezzo di tessuto del fegato) sulla zona dell'anastomosi pancreatica.

    Questa tecnica serve a rinforzare la connessione chirurgica e ridurre il rischio di perdite.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post-operatorio in ospedale

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato attentamente per rilevare eventuali complicazioni maggiori, definite come complicazioni di grado III o superiore secondo la classificazione Clavien-Dindo, oppure la necessità di posizionare un drenaggio addominale dopo l'operazione.

    Vengono controllate specifiche complicazioni come la fistola pancreatica post-operatoria (perdita di liquido pancreatico), il ritardato svuotamento gastrico (difficoltà dello stomaco a svuotarsi), l'emorragia post-pancreatectomia (sanguinamento), la perdita di chilo (perdita di liquido linfatico), la perdita di bile e la pancreatite acuta post-pancreatectomia (infiammazione del pancreas residuo).

    Il personale medico monitora anche eventuali reazioni avverse ai farmaci somministrati (idrocortisone e octreotide).

    Viene valutata la necessità di ricovero in terapia intensiva e la presenza di insufficienza multiorgano.

    Viene registrato il tempo necessario per il recupero funzionale e la durata del ricovero ospedaliero.

  7. Passaggio 7

    Eventuali reinterventi

    Se necessario, il paziente può essere sottoposto a reinterventi durante il ricovero iniziale o in caso di nuovo ricovero.

    Questi reinterventi possono essere di tipo radiologico (procedure guidate da immagini), chirurgico (nuova operazione) o endoscopico (procedure con strumenti flessibili).

  8. Passaggio 8

    Dimissione dall'ospedale

    Quando le condizioni del paziente sono stabili e il recupero procede adeguatamente, viene dimesso dall'ospedale.

    Viene registrata la durata totale del ricovero.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio dopo la dimissione

    Dopo la dimissione, il paziente viene monitorato per un periodo di 90 giorni dall'intervento chirurgico.

    Durante questo periodo vengono registrati eventuali nuovi ricoveri in ospedale.

    Viene valutata la mortalità sia durante il ricovero ospedaliero che entro 90 giorni dall'intervento.

  10. Passaggio 10

    Conclusione del periodo di osservazione

    Al termine dei 90 giorni dall'intervento chirurgico, si conclude il periodo di osservazione previsto dallo studio.

    Tutte le informazioni raccolte vengono utilizzate per valutare l'efficacia del trattamento combinato nel ridurre le complicazioni dopo l'intervento di pancreaticoduodenectomia.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Deve essere previsto un intervento chirurgico programmato chiamato pancreaticoduodenectomia, che è un'operazione in cui viene rimossa una parte del pancreas e dell'intestino, per qualsiasi motivo medico. Questo intervento può essere eseguito con tecniche tradizionali (chirurgia aperta) o con tecniche meno invasive.
  • Il dotto pancreatico, che è il canale che trasporta i succhi digestivi dal pancreas all'intestino, deve avere un diametro uguale o inferiore a 3 millimetri. Questa misura viene verificata prima dell'operazione attraverso esami radiologici come la TC (tomografia computerizzata) o la risonanza magnetica.
  • Deve avere un'età superiore ai 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono presenti criteri di esclusione specifici documentati per questo studio clinico. Tuttavia, è importante che il medico valuti attentamente ogni caso individuale per determinare se la partecipazione allo studio è appropriata per il paziente.
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Farmaci in studio

  • Idrocortisone

    è un medicinale che appartiene al gruppo dei corticosteroidi, sostanze che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio viene utilizzato come parte di un trattamento combinato per cercare di prevenire complicazioni importanti dopo un intervento chirurgico al pancreas.

  • Octreotide

    è un medicinale che riduce la produzione di alcuni ormoni e sostanze nel corpo, tra cui gli enzimi del pancreas. Viene utilizzato in questo studio per diminuire la quantità di succhi digestivi prodotti dal pancreas dopo l'operazione, con l'obiettivo di ridurre il rischio di complicazioni.

  • Cerotto di legamento teres

    è un tipo di protezione chirurgica che viene applicata durante l'intervento. Si tratta di un tessuto del corpo stesso del paziente che viene usato per coprire e proteggere le zone operate, aiutando la guarigione e riducendo il rischio di perdite o altre complicazioni dopo l'operazione al pancreas.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Idrocortisone

    L'idrocortisone è un corticosteroide somministrato per via endovenosa o intramuscolare che agisce riducendo l'infiammazione e modulando la risposta immunitaria dell'organismo. A livello molecolare, questo farmaco si lega ai recettori dei glucocorticoidi presenti nelle cellule, influenzando l'espressione di geni coinvolti nei processi infiammatori e nella risposta allo stress. Nella pratica clinica, l'idrocortisone viene utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie e per supportare il corpo durante interventi chirurgici complessi come la pancreaticoduodenectomia, dove può aiutare a prevenire complicazioni post-operatorie riducendo l'infiammazione dei tessuti.

  • Octreotide

    L'octreotide è un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea o endovenosa che imita l'azione della somatostatina, un ormone naturale del corpo. Questo medicinale funziona legandosi ai recettori della somatostatina presenti in vari tessuti, riducendo la secrezione di numerosi ormoni e sostanze prodotte dal pancreas e dall'apparato digerente. In chirurgia pancreatica, l'octreotide viene utilizzato per diminuire la produzione di succhi pancreatici dopo l'intervento, contribuendo a ridurre il rischio di perdite e complicazioni dalla zona operata. Il farmaco è ampiamente studiato e utilizzato nella letteratura medica per la prevenzione delle complicanze post-operatorie in chirurgia pancreatica ad alto rischio.

Malattie studiate

  • Carcinoma della testa del pancreas

    Il carcinoma della testa del pancreas è un tumore maligno che si sviluppa nella porzione anteriore dell'organo pancreatico. Questa neoplasia si forma quando le cellule della testa del pancreas iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia può causare ittero, ovvero un colorito giallastro della pelle e degli occhi, a causa della compressione delle vie biliari. I pazienti possono manifestare dolore nella parte superiore dell'addome, perdita di peso e riduzione dell'appetito. Con il progredire della malattia, il tumore può aumentare di dimensioni e interferire con la funzione digestiva. La condizione può estendersi ai tessuti circostanti e agli organi vicini.

  • Neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas

    La neoplasia mucinosa papillare intraduttale è una lesione che si sviluppa all'interno dei dotti pancreatici e produce mucina. Questa condizione è caratterizzata dalla crescita di cellule anomale che formano proiezioni papillari nel sistema duttale del pancreas. Le lesioni possono essere localizzate in diverse parti del pancreas e variano nelle loro dimensioni. Molte persone con questa condizione non presentano sintomi nelle fasi iniziali. Quando i sintomi compaiono, possono includere dolore addominale, episodi ricorrenti di infiammazione del pancreas o ittero. Alcune forme di questa neoplasia possono progredire verso forme maligne nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519667-18-00Codice del protocollo1.1Partecipanti previsti460 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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