Studio di Olaparib in pazienti con cancro al pancreas avanzato con mutazione PALB2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma pancreatico avanzato o metastatico con una specifica mutazione genetica chiamata PALB2. Il farmaco utilizzato nello studio รจ Olaparib (Lynparza), che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo scopo dello studio รจ valutare quanto questo trattamento sia efficace nei pazienti con questa particolare forma di tumore al pancreas.

Il trattamento prevede la somministrazione di compresse di Olaparib da 100 mg o 150 mg, con una dose giornaliera che puรฒ variare tra 400 e 600 mg. La durata del trattamento puรฒ estendersi fino a 24 mesi. I pazienti verranno sottoposti a controlli regolari per valutare come il tumore risponde alla terapia attraverso esami di tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Verranno anche valutati altri aspetti importanti come il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualitร  della vita dei pazienti. Il farmaco viene somministrato a pazienti che hanno giร  ricevuto almeno un precedente trattamento per la loro malattia in fase avanzata.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  allo studio

รˆ necessario effettuare un test di gravidanza (se applicabile) nelle 24 ore precedenti alla prima dose del trattamento

Viene eseguita una TC con mezzo di contrasto (o RMN in caso di allergia) per valutare le lesioni

2 Inizio del trattamento

Il paziente inizia ad assumere Lynparza in compresse rivestite con film da 100 mg o 150 mg

Il farmaco viene assunto per via orale secondo lo schema di dosaggio prescritto

All’inizio di ogni ciclo di trattamento, le pazienti in etร  fertile devono ripetere il test di gravidanza

3 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuate valutazioni radiologiche regolari per monitorare la risposta al trattamento

Il paziente compila il questionario sulla qualitร  della vita EORTC QLQ-C30

Vengono monitorate la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento

4 Conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione

รˆ necessario continuare la contraccezione per 1 mese dopo il trattamento (donne) o 3 mesi (uomini)

Lo studio proseguirร  fino a settembre 2025

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico attraverso esame istologico o citologico
  • Presenza di malattia in stadio avanzato (non operabile o metastatica)
  • Test genetico che dimostri una mutazione PALB2 di tipo patogenetico o probabilmente patogenetico
  • Aver ricevuto almeno una linea di trattamento per la malattia avanzata
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 tramite TAC con contrasto (o RMN in caso di allergia al mezzo di contrasto)
  • Aspettativa di vita superiore a 16 settimane secondo il giudizio del medico
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1, valutato entro 3 giorni dall’inizio del trattamento
  • Funzionalitร  degli organi adeguata al momento dell’ingresso nello studio
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo durante lo screening e all’inizio di ogni ciclo
  • Per uomini e donne in etร  fertile: impegno all’uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo (1 mese per le donne, 3 mesi per gli uomini)
  • Non รจ consentito l’allattamento durante lo studio
  • Firma del consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno una mutazione PALB2 confermata nel tumore pancreatico (sia a livello somatico che germinale)
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (le metastasi sono tumori che si sono diffusi dal pancreas ad altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o malattie cardiovascolari significative
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olaparib รจ un farmaco antitumorale che appartiene alla classe degli inibitori PARP. Questo medicinale funziona bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule. Quando l’Olaparib blocca questo enzima nelle cellule tumorali, il loro DNA non puรฒ essere riparato e quindi le cellule muoiono. รˆ particolarmente efficace nei tumori con mutazioni specifiche, come quelle nel gene PALB2, che รจ coinvolto nella riparazione del DNA. In questo studio, viene utilizzato per il trattamento del cancro pancreatico avanzato in pazienti che hanno una mutazione nel gene PALB2.

Malattie in studio:

Neoplasia pancreatica avanzata locale o metastatica con mutazione PALB2 – รˆ una forma di tumore che colpisce il pancreas, caratterizzata dalla presenza di specifiche alterazioni genetiche nel gene PALB2. La malattia puรฒ manifestarsi sia localmente nel pancreas con estensione ai tessuti circostanti (forma localmente avanzata), sia con la presenza di metastasi in altri organi (forma metastatica). Le mutazioni del gene PALB2 possono essere presenti sia nelle cellule tumorali (livello somatico) che nelle cellule di tutto l’organismo (livello germinale). Questa condizione si sviluppa quando le cellule pancreatiche iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali che possono interferire con le normali funzioni dell’organo. La progressione della malattia puรฒ coinvolgere la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:51

ID della sperimentazione:
2024-516466-11-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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