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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione di gemcitabina tramite un sistema di catetere per pazienti con tumore al pancreas localmente avanzato e non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il tumore del pancreas localmente avanzato non resecabile, una condizione in cui la massa tumorale non può essere rimossa con un intervento chirurgico. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di infusione chiamato Extroducer® per somministrare il farmaco gemcitabina direttamente nelle zone vicine al tumore.

La gemcitabina è un farmaco utilizzato per combattere le cellule tumorali. Durante lo studio, il farmaco verrà somministrato tramite un dispositivo speciale progettato per veicolare la sostanza nelle aree intorno ai vasi sanguigni che circondano la massa malata. Il percorso prevede l'uso di questo sistema per distribuire la terapia e monitorare come il corpo reagisce al trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione prevede l'utilizzo di un sistema di catetere per infusione Extroducer®. Questo dispositivo serve per somministrare il farmaco nelle aree vicine ai vasi sanguigni.

    Viene somministrato il farmaco gemcitabina tramite iniezione sotto forma di soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Nelle prime 72 ore dopo l'infusione con il sistema Extroducer®, viene monitorata l'eventuale presenza di effetti avversi gravi legati al dispositivo.

    Per tutta la durata del trattamento con gemcitabina, vengono monitorati gli effetti avversi gravi correlati al farmaco stesso.

    Durante le visite cliniche, vengono effettuati controlli per valutare la risposta del tumore e i livelli del marcatore tumorale CA-19-9 (una sostanza presente nel sangue che indica l'attività della malattia).

    Vengono somministrati dei questionari per valutare lo stato della qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni finali

    Al termine del ciclo di infusioni, vengono eseguiti controlli per classificare la resecabilità del tumore (ovvero la possibilità di rimuoverlo tramite intervento chirurgico) e la sua risposta al trattamento.

    A distanza di 6 mesi dall'ultima infusione con il sistema Extroducer®, vengono valutati i tassi di sopravvivenza e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata da analisi dei tessuti di un tumore al pancreas localmente avanzato, ovvero un tumore che si è sviluppato in una zona specifica ma non è ancora diffuso in tutto il corpo.
  • Il tumore non deve essere operabile, il che significa che non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Aver ricevuto un trattamento con chemioterapia per via endovenosa (farmaci somministrati attraverso una vena) per almeno sei mesi.
  • Avere uno stato di salute generale buono, classificato come ECOG 0 o 1, che indica la capacità di svolgere le normali attività quotidiane con poco o nessun limite.
  • Il tumore deve essere misurabile tramite esami specifici, il che significa che le sue dimensioni possono essere monitorate con precisione.
  • La malattia deve essere stabile o in fase di crescita locale, ma senza segni di diffusione in altre parti del corpo (metastasi).
  • Essere in grado di rispettare il programma delle visite, i piani di trattamento, eseguire esami del sangue, procedure di cateterismo (inserimento di un tubicino per accedere ai vasi sanguigni) e immagini mediche.
  • Avere una buona funzionalità degli organi e del sangue, con valori specifici: neutrofili (cellule del sangue che combattono le infezioni), emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione), bilirubina, AST e ALT (indicatori della salute del fegato) e creatinina (indicatore della funzione dei reni) entro limiti prestabiliti.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a usare metodi contraccettivi sicuri durante tutto il trattamento.
  • Gli uomini che hanno intenzione di avere figli devono usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco, evitando anche la donazione di sperma.
  • Partecipare allo studio in modo volontario e firmare il modulo di consenso informato, il documento che spiega tutti i dettagli della ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Partecipazione ad un altro studio clinico, ovvero una ricerca medica, che potrebbe interferire con i risultati di questa ricerca secondo la decisione del medico.
  • Presenza di altre malattie non gestite, comprese condizioni psichiatriche (problemi di salute mentale) o situazioni sociali difficili, che potrebbero impedire di seguire correttamente le regole dello studio o rappresentare un rischio eccessivo per la persona.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Impossibilità di fornire il proprio consenso informato, ovvero la capacità di dare il permesso ufficiale per partecipare allo studio.
  • Presenza di un tumore al pancreas che non sia un adenocarcinoma (un tipo specifico di tumore che origina dalle cellule ghiandolari), come ad esempio un tumore neuroendocrino o metastasi.
  • Presenza di metastasi, ovvero quando il cancro si è diffuso ad altri organi o a linfonodi (piccole ghiandole del sistema immunitario) che non si trovano nella zona vicina al tumore originale.
  • Tumore al pancreas di stadio sconosciuto o un tumore che si è ripresentato dopo una precedente guarigione.
  • Controindicazione, ovvero una situazione medica che rende pericoloso l'uso, per i trattamenti con il farmaco Gemcitabina.
  • Controindicazione all'uso del mezzo di contrasto a base di iodio, una sostanza utilizzata durante alcuni esami radiologici per rendere più visibili le immagini.
  • Presenza di strutture nel corpo che impediscono di raggiungere il tumore.
  • Presenza di un altro tumore, attuale o passato, a meno che non siano passati almeno 3 anni dalla guarigione; sono ammessi casi specifici come il cancro della pelle non melanoma o alcuni tipi molto limitati di tumore alla cervice, alla vescica o alla prostata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Gemcitabina è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro che viene somministrato tramite una soluzione per infusione. In questo studio, il farmaco viene utilizzato per essere inserito nell'area intorno al tumore per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Gemcitabina - Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione per infusione per via endovenosa. È un medicinale ampiamente utilizzato in medicina per trattare vari tipi di tumori, come il cancro al pancreas. Agisce a livello molecolare interferendo con la capacità delle cellule tumorali di replicare il proprio DNA, impedendo così la loro crescita e divisione. Fa parte della classe dei farmaci antimetaboliti, che funzionano ingannando la cellula sostituendosi ai suoi normali componenti biologici durante il processo di divisione cellulare.

Malattie studiate

Carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile - Questa patologia consiste in una crescita anomala di cellule nel pancreas che non può essere rimossa tramite un intervento chirurgico. La malattia si sviluppa all'interno dell'organo e tende a espandersi nei tessuti circostanti. Con il passare del tempo, le cellule tumorali possono coinvolgere strutture vicine come vasi sanguigni o organi adiacenti. La progressione è caratterizzata dalla diffusione locale della massa tumorale nella zona addominale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-524733-11-00Codice del protocollonEXT-GEMPartecipanti previsti9 personePromotoreSmartwise Sweden AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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