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Studio sull'efficacia di cisplatino, fluorouracile e docetaxel nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato è un tipo di tumore che può colpire diverse parti della testa e del collo, come la cavità orale, l'orofaringe, l'ipofaringe e la laringe. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che non possono essere operati o per i quali l'intervento chirurgico sarebbe troppo invasivo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci chemioterapici, adattati per ridurre la tossicità, nel trattamento di questo tumore.

I farmaci utilizzati nello studio sono il cisplatino, il 5-fluorouracile e il docetaxel. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. La combinazione di questi farmaci è nota come TPFm, e lo studio mira a capire quanto bene questa combinazione possa ridurre il tumore senza causare effetti collaterali gravi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 settimane. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno la qualità della vita dei partecipanti. Inoltre, verrà osservato se il trattamento permette di evitare interventi chirurgici invasivi, come la rimozione totale della laringe. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento dopo 8 settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino, docetaxel e fluorouracile.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dose e la frequenza sono adattate in base alle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata dopo 8 settimane.

    L'obiettivo è verificare l'efficacia del trattamento senza effetti collaterali significativi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva viene monitorata dal momento della randomizzazione fino alla data di eventuale decesso.

    In assenza di decesso, i dati di sopravvivenza vengono aggiornati all'ultima notizia disponibile senza progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Controllo della malattia

    Il controllo locale e/o locoregionale della malattia viene valutato alla settimana 8, con una tolleranza di ± 3 giorni.

    Si monitora anche la preservazione della laringe, considerando la laringectomia totale come un evento.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza senza metastasi

    La sopravvivenza senza metastasi viene definita dal tempo tra la randomizzazione e la prima evidenza di progressione metastatica o decesso.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della tossicità

    La tossicità del trattamento complementare al trattamento di induzione viene monitorata.

    Si valuta anche il tasso di pazienti che completano l'intero trattamento di induzione e quello complementare.

  7. Passaggio 7

    Qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC H&N35.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un carcinoma a cellule squamose nella bocca, orofaringe, ipofaringe o laringe, confermato da un esame istologico. Questo tipo di tumore può trovarsi in diverse aree della testa e del collo.
  • Il tumore deve essere considerato non operabile o l'intervento chirurgico sarebbe troppo invasivo.
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti per il cancro ORL (orecchio, naso e gola).
  • Avere un'età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni.
  • Avere un Performance Status (PS) di 0 o 1 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questo indica che il paziente è in buona salute generale o ha sintomi lievi.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Essere in grado di ricevere il trattamento TPF (cisplatino, 5FU, docetaxel) secondo criteri ben definiti.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un carcinoma a cellule squamose localmente avanzato. Questo è un tipo di tumore che si trova in una fase avanzata ma non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • 5-Fluorouracile (5-FU)

    è un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la sintesi del DNA e dell'RNA, essenziali per la crescita delle cellule. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare la risposta al trattamento.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Funziona stabilizzando i microtubuli, strutture cellulari necessarie per la divisione cellulare, impedendo così alle cellule tumorali di dividersi e proliferare. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile per migliorare l'efficacia complessiva del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, causando danni che impediscono la replicazione e portano alla morte cellulare. Appartiene alla classe dei composti del platino.

  • 5-Fluorouracile (5-FU)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, come il carcinoma a cellule squamose. È ampiamente riconosciuto nella medicina moderna per la sua efficacia. Agisce inibendo la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, bloccando la loro crescita e divisione. È classificato come un antimetabolita.

  • Docetaxel

    Somministrato per via endovenosa, il docetaxel è utilizzato nel trattamento di vari tumori, incluso il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato. È ben studiato e documentato nella letteratura medica. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la divisione cellulare stabilizzando i microtubuli, che sono strutture essenziali per la divisione cellulare. Appartiene alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono la superficie della pelle e di alcuni organi. Quando è localmente avanzato, significa che il tumore si è diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma può causare sintomi come lesioni o ulcere che non guariscono, dolore o difficoltà a deglutire se si trova nella gola. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un coinvolgimento più profondo dei tessuti circostanti. È importante monitorare i cambiamenti nella pelle o nelle mucose per una diagnosi precoce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512456-38-00Partecipanti previsti105 personePromotoreGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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