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Studio sulla sicurezza e attività di durvalumab e tremelimumab con radioterapia per carcinoma a cellule squamose metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico che può colpire diverse parti del corpo, come testa e collo, polmoni, esofago, cervice, vagina, vulva o ano. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, rendendo necessario un trattamento più complesso. Lo studio utilizza due farmaci, durvalumab e tremelimumab, che sono somministrati insieme a una forma speciale di radioterapia chiamata radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Durvalumab e tremelimumab sono anticorpi che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci in combinazione con la SBRT nei pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e la radioterapia secondo un programma stabilito. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto dei farmaci attivi per confrontare i risultati. Lo studio è diviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza dei trattamenti, mentre la seconda fase valuta la risposta del corpo al trattamento.

Lo studio mira a capire se la combinazione di durvalumab e tremelimumab con la SBRT può migliorare la risposta del corpo al trattamento del carcinoma a cellule squamose metastatico. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: tremelimumab e durvalumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il tremelimumab è fornito come concentrato per soluzione per infusione a una concentrazione di 20 mg/ml, mentre il durvalumab è fornito a una concentrazione di 50 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati in combinazione con la radioterapia corporea stereotassica (SBRT).

    La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante la fase iniziale dello studio, viene valutata la sicurezza della combinazione di durvalumab e tremelimumab con SBRT.

    Il monitoraggio include la valutazione di eventuali effetti collaterali e la loro gestione secondo le linee guida cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Nella fase II dello studio, viene valutata la risposta del corpo al trattamento, in particolare la risposta abscopale, che è la reazione del sistema immunitario a tumori non irradiati.

    Le valutazioni includono esami come la tomografia computerizzata (CT-SCAN) per monitorare i cambiamenti nei tumori al di fuori del campo di radioterapia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al completamento del protocollo o fino a quando non si osservano effetti collaterali significativi che richiedono l'interruzione.

    La durata stimata dello studio è fino al 20 maggio 2025, ma può variare in base alla risposta individuale e alle condizioni di salute.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, che include:
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500/mm³.
    • Conta delle piastrine di almeno 100.000/mm³.
    • Emoglobina superiore a 9 g/dL.
    • Livello di bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore normale dell'istituzione. Questo non si applica ai soggetti con sindrome di Gilbert confermata.
    • Livelli di ALT e AST nel sangue non superiori a 2,5 volte il limite superiore normale (o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato).
    • Clearance della creatinina nel sangue superiore a 40 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault o tramite raccolta delle urine di 24 ore.
    • Non avere condizioni di salute significative che impedirebbero la somministrazione o il completamento sicuro della terapia prevista dal protocollo.
    • Le pazienti femmine devono essere non fertili o avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio.
    • Gli uomini fertili con una partner femminile in età fertile devono usare il preservativo maschile con spermicida, e le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci dello studio.
    • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio.
    • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o esserne beneficiari.
    • Avere un carcinoma a cellule squamose metastatico confermato istologicamente o citologicamente, con determinate caratteristiche, e che deve essere trattato con radioterapia.
    • Avere almeno una lesione tumorale accessibile alla radioterapia e almeno un altro sito tumorale che può essere risparmiato dalla radioterapia.
    • Avere almeno un sito tumorale irradiato e uno non irradiato accessibili alla biopsia tumorale.
    • Disponibilità nota di un blocco archiviato.
    • I siti tumorali irradiati e non irradiati devono essere misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
    • Non avere una storia di radioterapia precedente nell'area del corpo da irradiare.
    • Rispettare i periodi di wash-out minimi dai trattamenti precedenti prima dell'inizio del ciclo 1 giorno 1 (C1D1), che variano a seconda del tipo di trattamento precedente.
    • Avere uno stato di performance WHO 0-1, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di cura personale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo, polmone, esofago, cervice, vagina, vulva o ano che devono essere trattate con SBRT. Questo tipo di carcinoma è un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo studio, durvalumab viene somministrato per vedere se può migliorare la risposta del corpo al trattamento del cancro.

  • Tremelimumab

    è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che può rallentare l'attività del sistema immunitario. In combinazione con durvalumab, tremelimumab viene utilizzato per potenziare ulteriormente la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro.

  • Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)

    è una forma di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente mirati per trattare i tumori. Questo tipo di terapia è progettato per colpire con precisione le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Nello studio, SBRT viene utilizzata insieme a durvalumab e tremelimumab per valutare se la combinazione migliora l'efficacia del trattamento contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di carcinoma a cellule squamose metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con la radioterapia corporea stereotassica (SBRT). È indicato per il trattamento di tumori della testa e del collo, polmoni, esofago, cervice, vagina, vulva o ano. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Tremelimumab

    Tremelimumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di carcinoma a cellule squamose metastatico in combinazione con durvalumab e SBRT. È utilizzato per tumori della testa e del collo, polmoni, esofago, cervice, vagina, vulva o ano. Agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Fa parte della classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo

    Questo tipo di carcinoma si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Quando diventa metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione può includere la crescita di tumori in aree come i linfonodi, i polmoni o altre regioni distanti. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma spesso includono difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La malattia può avanzare rapidamente se non trattata, portando a complicazioni significative.

  • Carcinoma a cellule squamose metastatico del polmone

    Questo carcinoma origina nei polmoni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule squamose sono un tipo di cellula epiteliale che riveste le vie respiratorie. La progressione della malattia può portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Quando metastatizza, può colpire organi come il fegato, le ossa e il cervello. La diffusione del cancro può causare ulteriori sintomi a seconda delle aree coinvolte.

  • Carcinoma a cellule squamose metastatico dell'esofago

    Questo tipo di carcinoma si sviluppa nell'esofago e si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può causare difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. Quando diventa metastatico, il cancro può colpire organi come i polmoni, il fegato e i linfonodi. La diffusione del cancro può portare a sintomi aggiuntivi a seconda delle aree colpite. La malattia può avanzare rapidamente, influenzando la qualità della vita del paziente.

  • Carcinoma a cellule squamose metastatico della cervice

    Questo carcinoma si sviluppa nella cervice uterina e può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può includere sintomi come sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali. Quando metastatizza, può colpire organi come i polmoni, il fegato e i linfonodi. La diffusione del cancro può causare ulteriori sintomi a seconda delle aree coinvolte. La malattia può progredire rapidamente se non trattata.

  • Carcinoma a cellule squamose metastatico della vagina

    Questo tipo di carcinoma si sviluppa nella vagina e può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può causare sintomi come sanguinamento vaginale anomalo, dolore durante i rapporti sessuali e perdite vaginali. Quando diventa metastatico, il cancro può colpire organi come i polmoni, il fegato e i linfonodi. La diffusione del cancro può portare a sintomi aggiuntivi a seconda delle aree colpite. La malattia può avanzare rapidamente, influenzando la qualità della vita del paziente.

  • Carcinoma a cellule squamose metastatico della vulva

    Questo carcinoma si sviluppa nella vulva e può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può includere sintomi come prurito, dolore e cambiamenti nella pelle della vulva. Quando metastatizza, può colpire organi come i polmoni, il fegato e i linfonodi. La diffusione del cancro può causare ulteriori sintomi a seconda delle aree coinvolte. La malattia può progredire rapidamente se non trattata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514920-18-00Codice del protocolloCSET N°2016/2454Partecipanti previsti61 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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