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Studio sull'efficacia di botensilimab e balstilimab nei tumori dMMR e pMMR per pazienti con vari tipi di cancro

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori, tra cui il cancro del colon-retto, il cancro esofageo, il cancro gastrico, il cancro endometriale, il cancro al seno, il cancro alla prostata e il sarcoma. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due farmaci, botensilimab e balstilimab, in combinazione. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione e agiscono come inibitori del sistema immunitario, aiutando il corpo a combattere i tumori.

Lo studio mira a determinare quanto bene questi farmaci funzionano nel ridurre la quantità di tumore attivo prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio include tumori con caratteristiche specifiche, come i tumori dMMR e pMMR, che si riferiscono a particolari mutazioni genetiche che influenzano la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di quattro mesi. L'efficacia del trattamento sarà valutata osservando la risposta del tumore e la quantità di tessuto tumorale rimanente dopo il trattamento. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la fattibilità di questi farmaci nei diversi tipi di tumori. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per il trattamento di questi tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: botensilimab e balstilimab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La forma farmaceutica utilizzata è una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati in un ambiente controllato per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare a seconda della risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di laboratorio.

    L'obiettivo principale è determinare la risposta patologica maggiore, definita come meno del 10% di tumore vitale residuo nel campione di resezione chirurgica dopo la terapia neoadiuvante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attentamente per identificare eventuali effetti collaterali o complicazioni.

    Il monitoraggio include esami del sangue e valutazioni cliniche regolari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del protocollo terapeutico.

    I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento dei tumori dMMR e pMMR.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui dichiari di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Se hai tumori pMMR, non devi avere bisogno di una terapia neoadiuvante, a meno che il trattamento adiuvante non sia considerato un'alternativa standard.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro dMMR o pMMR non metastatico, che rientri in un gruppo specifico o in un gruppo "altro" (ad esempio, sarcoma, cancro cervicale, cancro della testa e del collo, cancro anale, carcinoma esofageo a cellule squamose).
  • Devi essere idoneo per una biopsia di studio, che è un prelievo di tessuto per analisi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di prestazione WHO di 0 o 1.
  • I test di laboratorio di screening devono soddisfare determinati criteri e devono essere effettuati entro 7 giorni prima della registrazione. Questi includono livelli specifici di globuli bianchi, piastrine, emoglobina, e funzioni epatiche e renali.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza per 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne non fertili sono quelle in menopausa o che hanno subito interventi chirurgici specifici.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno e non possono donare sperma per 28 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori che non rientrano nei tipi specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a interventi chirurgici necessari per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Botensilimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento di tumori con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) e tumori con riparazione del mismatch normale (pMMR). Viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per valutare la sua efficacia nel ridurre la quantità di tumore attivo.

  • Balstilimab

    è un altro farmaco sperimentale impiegato in combinazione con botensilimab. Anche questo farmaco è utilizzato per trattare tumori dMMR e pMMR, con l'obiettivo di ridurre la quantità di tumore attivo prima dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Botensilimab

    Botensilimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori con deficit di riparazione del mismatch del DNA (dMMR) e tumori con riparazione del mismatch del DNA normale (pMMR). È utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il cancro del colon-retto, dell'esofago, gastrico, e altri. Botensilimab agisce come inibitore del checkpoint immunitario, bloccando specifiche proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunoterapici.

  • Balstilimab

    Balstilimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori dMMR e pMMR. È indicato principalmente per il trattamento di diversi tipi di cancro, come il cancro del colon-retto, dell'esofago, gastrico, e altri. Balstilimab funziona come inibitore del checkpoint immunitario, bloccando le proteine che limitano la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Fa parte della classe farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

  • Cancro del colon-retto

    È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Spesso si sviluppa da polipi, che sono escrescenze sulla parete interna del colon o del retto. Con il tempo, alcuni di questi polipi possono trasformarsi in cancro. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione può variare, ma il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato.

  • Cancro esofageo

    Questo tipo di cancro si sviluppa nell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Può iniziare nelle cellule che rivestono l'interno dell'esofago e progredire verso gli strati più profondi. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La malattia può avanzare rapidamente e diffondersi ad altre aree del corpo.

  • Cancro gastrico

    Conosciuto anche come cancro dello stomaco, inizia nelle cellule che rivestono lo stomaco. Può crescere lentamente nel tempo e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Quando i sintomi si manifestano, possono includere indigestione, dolore addominale e perdita di appetito. Se non trattato, può diffondersi ad altri organi.

  • Cancro dell'endometrio

    Questo cancro colpisce il rivestimento dell'utero, noto come endometrio. È più comune nelle donne in post-menopausa e può causare sanguinamenti vaginali anomali. La malattia può progredire lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata.

  • Cancro della mammella

    Si sviluppa nelle cellule del seno, spesso nei dotti o nei lobuli. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma del seno e secrezione dal capezzolo. La progressione varia, ma il cancro può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo.

  • Cancro della prostata

    Questo tipo di cancro si sviluppa nella ghiandola prostatica, che si trova sotto la vescica negli uomini. Spesso cresce lentamente e può non causare sintomi nelle fasi iniziali. Quando i sintomi si manifestano, possono includere difficoltà a urinare e dolore nella zona pelvica. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505756-21-00Partecipanti previsti153 personePromotoreNetherlands Cancer Institute

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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