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Studio su Atezolizumab e Tiragolumab per Tumori Solidi Avanzati o Metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi, tra cui il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), tumori con deficienza di riparazione del mismatch (dMMR) o instabilità dei microsatelliti (MSI-H), melanoma metastatico resistente al trattamento PD-1, e altri tumori solidi localmente avanzati o metastatici. L’obiettivo principale è valutare la risposta al trattamento in pazienti con questi tipi di tumori.

Il trattamento in studio utilizza due farmaci: Tiragolumab e Atezolizumab. Tiragolumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata TIGIT, mentre Atezolizumab è un altro anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-L1, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione, cioè vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio è di fase 2 e si svolge senza l’uso di placebo. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. L’obiettivo è osservare come i tumori rispondono al trattamento e valutare la sicurezza dei farmaci. I risultati saranno monitorati attraverso esami clinici e test di laboratorio per verificare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: tiragolumab e atezolizumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

La dose di atezolizumab è di 1.200 mg, preparata come concentrato per soluzione da infusione.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito dallo studio clinico.

La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e altre analisi cliniche necessarie.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

Queste valutazioni possono includere esami di imaging come TAC o risonanza magnetica per osservare eventuali cambiamenti nei tumori.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando si raggiungono gli obiettivi dello studio o se il paziente non può più continuare per motivi clinici.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente può essere seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una lesione tumorale da cui si può ottenere una biopsia in modo sicuro secondo le procedure cliniche standard.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, cioè uno che ha un basso tasso di fallimento (1% all’anno) se usato correttamente.
  • Per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, devono essere soddisfatti criteri specifici:
    • Stadio clinico T2-4a, o linfonodi positivi, HNSCC (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo) non correlato all’HPV (cavità orale, laringe, ipofaringe, orofaringe p16-negativo o primario sconosciuto p16-negativo).
    • Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
    • Nessuna radioterapia precedente nella regione della testa e del collo.
  • Malattia misurabile, come definito dai criteri RECIST v1.1. Le lesioni precedentemente irradiate non devono essere considerate come lesioni target.
  • Partecipare allo studio di imaging investigativo GE-269-001 CD8, a condizione che ci siano posti disponibili in quello studio.
  • Consenso informato firmato.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, definita come:
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
    • Conta piastrinica di almeno 100 x 109 /L.
    • Creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma o tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 30 mL/min/1.73 m2. Una raccolta delle urine di 24 ore può sostituire il calcolo della clearance della creatinina per soddisfare i criteri di idoneità.
    • Funzione epatica adeguata:
      • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (fino a 3 volte se c’è coinvolgimento del tumore al fegato); i pazienti con sindrome di Gilbert non devono soddisfare i requisiti di bilirubina totale, a condizione che la loro bilirubina totale non sia cambiata rispetto al loro valore di base. La sindrome di Gilbert deve essere documentata adeguatamente come storia medica passata.
      • Aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 2.5 volte il limite superiore della norma (fino a 5 volte se c’è coinvolgimento del tumore al fegato).
      • Alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 2.5 volte il limite superiore della norma (fino a 5 volte se c’è coinvolgimento del tumore al fegato).
      • Fosfatasi alcalina (ALP) non superiore a 2.5 volte il limite superiore della norma (fino a 5 volte se c’è coinvolgimento del tumore al fegato o alle ossa).
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di tumore diverso da quelli specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore con caratteristiche specifiche come dMMR o MSI-H. Questi sono termini che indicano particolari alterazioni genetiche nel tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma metastatico resistente al trattamento con PD-1. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle, e PD-1 è una proteina che può influenzare la risposta del sistema immunitario al cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido localmente avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che, secondo il medico, non possono trarre beneficio dal trattamento con i farmaci atezolizumab e tiragolumab. Questi sono farmaci utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in pazienti con tumori che potrebbero beneficiare di questo tipo di terapia.

Tiragolumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento dei tumori solidi. Agisce bloccando una proteina che può inibire la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a lavorare in modo più efficace per attaccare il tumore. Viene somministrato insieme ad atezolizumab per potenziare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Può iniziare in diverse aree, come la bocca, la gola o il naso. La malattia può progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce.

Tumori con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) / alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) – Questi tumori presentano un difetto nel sistema di riparazione del DNA, che porta a un accumulo di errori genetici. Sono spesso associati a una maggiore risposta immunitaria e possono verificarsi in vari organi, come il colon, l’endometrio e lo stomaco. La progressione può variare a seconda della localizzazione e del tipo di tumore. I sintomi dipendono dall’organo colpito e possono includere dolore, sanguinamento o cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Melanoma metastatico resistente al PD-1 – È una forma avanzata di melanoma che non risponde ai trattamenti che bloccano il recettore PD-1, una proteina che aiuta a regolare il sistema immunitario. Questo tipo di melanoma può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni, il fegato o il cervello. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, noduli sotto la pelle, perdita di peso e stanchezza. La progressione della malattia può essere rapida e varia da persona a persona.

Tumore solido localmente avanzato o metastatico – Si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito di origine ma non sono limitati a un tipo specifico di cancro. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, come il polmone, il fegato o il pancreas. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi variano ampiamente e possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici dell’organo colpito.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:16

ID della sperimentazione:
2024-512616-21-00
NCT ID:
NCT05483400
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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