Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4, e balstilimab (noto anche come AGEN2034), un inibitore del PD-1. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti affetti da questi tipi di tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con CR6086 in forma di capsule e balstilimab come soluzione per infusione. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di 24 settimane, a meno che non si verifichino interruzioni anticipate. I ricercatori monitoreranno la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a valutare l'efficacia preliminare attraverso il tasso di controllo della malattia. Questo tasso indica la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una stabilizzazione della malattia.

Lo studio si propone di fornire nuove informazioni sul potenziale terapeutico di questa combinazione di farmaci per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per queste condizioni complesse e difficili da trattare. I partecipanti saranno attentamente seguiti per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel controllo della progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco CR6086 in forma di capsula per uso orale. Questo farmaco è un antagonista del recettore EP4.

    In combinazione, viene somministrato balstilimab, un inibitore PD-1, sotto forma di soluzione per infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con CR6086 e balstilimab viene somministrato per un periodo di 24 settimane, a meno che non si verifichi un'interruzione anticipata.

    La frequenza delle somministrazioni e il dosaggio specifico saranno determinati dal personale medico in base alle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci.

    Saranno valutati parametri di laboratorio, segni vitali, stato di salute generale e risposte fisiche per garantire la sicurezza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane, verrà valutata l'efficacia del trattamento in base al tasso di controllo della malattia.

    I risultati saranno analizzati per determinare la risposta del paziente al trattamento, inclusi eventuali miglioramenti o stabilizzazioni della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Devi firmare e datare un consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come buono o accettabile, secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Devi avere una funzione ematica e degli organi adeguata, che include livelli specifici di emoglobina, piastrine, e altri parametri di laboratorio.
  • Devi essere in grado e disposto a partecipare e rispettare i requisiti dell'intero studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi pesare più di 40 kg.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma avanzato e non operabile dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.
  • Devi essere al Stadio IV della malattia, secondo una classificazione standard.
  • Devi avere un tessuto disponibile per valutazioni specifiche, come il CPS (Combined Positive Score).
  • Devi aver fallito almeno una linea precedente di chemioterapia per la malattia metastatica.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1.
  • Non devi aver mai ricevuto trattamenti con antagonisti del recettore EP4.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale adeguato e sufficiente disponibile per l'analisi.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto, con stato mutazionale noto di RAS e BRAF.
  • Devi avere un cancro gastrointestinale avanzato e non operabile diverso dal cancro del colon-retto e gastrico.
  • Devi aver avuto una progressione della malattia dopo almeno due linee di trattamento standard per il cancro del colon-retto metastatico.
  • Non devi aver mai ricevuto trattamenti con anticorpi o farmaci che mirano a proteine regolatrici dei linfociti T (inibitori dei checkpoint immunitari) e antagonisti del recettore EP4.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale di base adeguato e sufficiente disponibile per l'analisi.
  • Devi avere un tipo specifico di cancro del colon-retto chiamato pMMR/MSS, che significa che tutte le proteine MMR sono intatte e/o c'è instabilità in un numero limitato di loci genetici.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento precedente per il loro cancro.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

CR6086 è un farmaco sperimentale che agisce come antagonista del recettore EP4. Questo significa che blocca un particolare recettore nel corpo che può essere coinvolto nella crescita e nella diffusione del cancro. L'obiettivo di questo farmaco è di aiutare a controllare il cancro nei pazienti con tumori metastatici del colon-retto e altri tumori gastrointestinali. Balstilimab (AGEN2034) è un inibitore di PD-1, un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con CR6086 per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

CR6086 – CR6086 è un antagonista del recettore EP4, somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici. Questo farmaco è in fase di studio per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore EP4, che può ridurre l'infiammazione e modulare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori delle prostaglandine. Balstilimab (AGEN2034) – Balstilimab è un inibitore del PD-1, somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T. Il suo meccanismo d'azione prevede l'inibizione del checkpoint immunitario, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico con riparazione del mismatch-proficiente e microsatellite stabile (MSS mCRC) – È una forma avanzata di cancro che si origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro non presenta difetti nel sistema di riparazione del DNA, il che lo rende meno responsivo a certi trattamenti immunoterapici. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda di vari fattori, tra cui la genetica del tumore e la risposta del paziente. I sintomi possono includere dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione. Altri tumori gastrointestinali metastatici – Questi tumori si sviluppano in organi del sistema digestivo, come lo stomaco, il fegato o il pancreas, e si diffondono ad altre parti del corpo. La metastasi indica che le cellule tumorali si sono spostate dal sito originale ad altri organi, complicando il trattamento. I sintomi variano a seconda dell'organo coinvolto, ma possono includere dolore, perdita di peso e problemi digestivi. La progressione della malattia dipende dal tipo di tumore e dalla sua aggressività. La gestione si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515446-16-00Codice del protocolloCR6086-1-04Partecipanti previsti55 personePromotoreRottapharm Biotech S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.