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Studio sull'efficacia di axicabtagene ciloleucel in pazienti con recidiva tardiva di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B è una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti che hanno avuto una ricaduta tardiva di questa malattia, cioè tra 1 e 5 anni dopo il trattamento iniziale. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento chiamato axicabtagene ciloleucel, una terapia cellulare avanzata che utilizza i linfociti T del paziente stesso, modificati per combattere il cancro.

Oltre allaxicabtagene ciloleucel, il trattamento può includere altri farmaci come ciclofosfamide, fludarabina e tocilizumab, somministrati tramite infusione endovenosa. La ciclofosfamide e la fludarabina sono farmaci chemioterapici utilizzati per preparare il corpo a ricevere la terapia cellulare, mentre il tocilizumab può essere usato per gestire eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo studio mira a osservare la risposta completa al trattamento, valutata tramite esami di imaging come la PET/CT. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro corpo e la durata della remissione. L'efficacia del trattamento sarà misurata principalmente attraverso la risposta metabolica completa, che indica l'assenza di attività tumorale rilevabile. Lo studio si propone di raccogliere dati fino al 2031 per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fludarabina e cyclophosphamide tramite infusione endovenosa. Questi farmaci vengono somministrati per preparare il corpo alla terapia principale.

    La fludarabina e il cyclophosphamide vengono somministrati per un periodo di alcuni giorni, secondo il protocollo stabilito dal team medico.

  2. Passaggio 2

    Infusione di axicabtagene ciloleucel

    Dopo la fase di preparazione, viene somministrato axicabtagene ciloleucel tramite infusione endovenosa. Questo è il trattamento principale del trial.

    L'infusione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione, il paziente viene monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami di imaging, come la PET/CT, per valutare la risposta metabolica completa al trattamento a 3 mesi dall'infusione.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di supporto

    Se necessario, viene somministrato tocilizumab tramite perfusione endovenosa per gestire eventuali effetti collaterali specifici, come la sindrome da rilascio di citochine.

    Il trattamento di supporto è personalizzato in base alle esigenze del paziente e alle reazioni osservate.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il paziente continua ad essere seguito per un periodo prolungato, fino a 5 anni, per monitorare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

    Durante il follow-up, vengono valutati la qualità della vita e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi capire e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin (B-NHL) che è ricaduto o è resistente al trattamento. Questo include linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma a cellule B ad alto grado (HGBL) e linfoma follicolare di grado 3B secondo la classificazione WHO 2016. Se il tuo linfoma indolente si è trasformato in un linfoma aggressivo e sei stato trattato con R-CHOP o simile dopo la trasformazione, sei idoneo. Il linfoma primario a cellule B del mediastino non è idoneo.
  • La tua malattia deve risultare positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET), un tipo di esame di imaging.
  • Devi aver ricevuto una terapia di prima linea adeguata che includa almeno un anticorpo monoclonale anti-CD20 (rituximab o obinutuzumab) e una chemioterapia CHOP o simile. Nota: la chemioterapia simile a CHOP include ACVBP, EPOCH o COPADEM. La versione ridotta di CHOP (miniCHOP) è esclusa, tranne per riduzioni di dosaggio di vincristina a causa di neuropatia periferica. Se hai ricevuto farmaci aggiuntivi in combinazione con il regime CHOP o simile, sei idoneo.
  • La tua malattia deve essere ricaduta dopo la terapia di prima linea (dose completa di R-CHOP o regime simile a R-CHOP), documentata da PET-scan e biopsia. La ricaduta è definita come remissione completa alla terapia di prima linea seguita da una ricaduta della malattia confermata da biopsia dopo 12 mesi e fino a 5 anni dalla fine della terapia di prima linea.
  • Devi soddisfare i criteri di idoneità per la terapia con cellule CAR-T, che includono: essere considerato idoneo per la terapia con cellule CAR-T dal medico specialista; avere uno stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2; avere un accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi (linea venosa periferica o centrale); avere un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1 x 10^9/L; avere piastrine di almeno 75 x 10^9/L; avere un conteggio assoluto dei linfociti di almeno 0.1 x 10^9/L; avere una clearance della creatinina (CrCl) stimata di almeno 40 mL/min; avere livelli di alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALT/AST) non superiori a 2.5 volte il limite normale; avere bilirubina totale inferiore a 1.5 mg/dL, eccetto nei pazienti con sindrome di Gilbert; avere una frazione di eiezione cardiaca di almeno 45%; avere una saturazione di ossigeno di base di almeno 92% in aria ambiente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine (le donne che hanno subito sterilizzazione chirurgica o che sono in menopausa da almeno 12 mesi non sono considerate in età fertile).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta tardiva del linfoma a grandi cellule B tra 1 e 5 anni dopo la fine della prima terapia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una risposta metabolica completa, che significa che il trattamento non ha eliminato completamente i segni della malattia nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Axicabtagene ciloleucel: Questo è un tipo di terapia cellulare avanzata utilizzata per trattare i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che hanno avuto una ricaduta tardiva. La terapia prevede la modifica delle cellule T del paziente per aiutarle a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrata ai pazienti che hanno avuto una ricaduta tra 1 e 5 anni dopo la fine della loro prima linea di trattamento con chemioimmunoterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Axicabtagene Ciloleucel – È un trattamento somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato principalmente per il linfoma diffuso a grandi cellule B. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia nei pazienti con recidiva tardiva di questo tipo di linfoma. Il farmaco agisce modificando geneticamente i linfociti T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come terapie CAR-T, che sono una forma avanzata di immunoterapia.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con un rapido ingrossamento dei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune nel torace, nell'addome o nei linfonodi. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono essere più lenti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512835-53-00Partecipanti previsti45 personePromotoreFundacion Geltamo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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