Studio sull’efficacia di MB-CART2019.1 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario non idonei a chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali

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Promotore

Miltenyi Biomedicine GmbH

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R-R DLBCL) è una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con R-R DLBCL che non possono ricevere chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato MB-CART2019.1 con la terapia standard, che include i farmaci rituximab, gemcitabina e oxaliplatino.

Il trattamento MB-CART2019.1 è una terapia innovativa che utilizza cellule modificate per combattere il cancro. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento o la terapia standard, e il loro progresso sarà monitorato per vedere quale approccio offre migliori risultati in termini di sopravvivenza senza eventi, cioè il tempo in cui la malattia non peggiora. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta completa al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue. Il periodo di trattamento varia a seconda del gruppo di terapia, con MB-CART2019.1 somministrato una volta e la terapia standard somministrata in cicli. I risultati saranno valutati da un comitato di revisione indipendente per garantire l’accuratezza delle valutazioni. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il R-R DLBCL in pazienti che non possono ricevere trattamenti più intensivi.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve MB-CART2019.1 o il gruppo che riceve la terapia standard di cura (SoC) con R-GemOx (rituximab, gemcitabina e oxaliplatino).

2 trattamento con MB-CART2019.1

Se assegnato al gruppo MB-CART2019.1, il paziente riceve un’infusione endovenosa di questo trattamento. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

3 trattamento con R-GemOx

Se assegnato al gruppo di terapia standard, il paziente riceve R-GemOx, che include infusioni endovenose di rituximab, gemcitabina e oxaliplatino. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging per determinare la progressione della malattia o la risposta al trattamento.

5 valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari e secondari dello studio vengono valutati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Gli endpoint includono la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza globale e la durata della risposta completa.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia di MB-CART2019.1 rispetto alla terapia standard di cura. I pazienti possono ricevere ulteriori indicazioni terapeutiche basate sui risultati dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o sottotipi associati, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016.
Deve avere una malattia recidivante o refrattaria dopo la prima terapia con chemioimmunoterapia. “Recidivante” significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre “refrattaria” significa che la malattia non ha risposto al trattamento.
Deve aver ricevuto una terapia di prima linea adeguata che contenga almeno una combinazione di un regime a base di antracicline e rituximab (un tipo di anticorpo monoclonale anti-CD20).
Deve avere un tessuto tumorale conservato in paraffina acquisito entro 2 anni (preferibilmente entro 2 mesi) prima dello screening per la revisione patologica centrale per confermare la diagnosi di DLBCL. La lesione deve essere misurabile e positiva a una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET).
Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano. La lesione deve essere misurabile e positiva a una scansione PET.
Deve avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi per motivi diversi dalla malattia principale.
Deve avere almeno 18 anni di età.
Deve essere considerato non idoneo a ricevere chemioterapia ad alte dosi (HDC) seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) in base alla valutazione del medico curante.
Gli uomini con partner donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci.
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci.
Deve avere la capacità mentale e la capacità legale di dare il consenso per partecipare allo studio clinico.
Secondo l’opinione del ricercatore, il partecipante deve essere in grado di seguire tutte le procedure, l’uso dei farmaci e le valutazioni relative allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno un tipo di linfoma chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R-R DLBCL) che non risponde ai trattamenti standard.
Non possono partecipare persone che sono idonee per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali. Questo significa che non possono ricevere un trattamento intensivo con farmaci chemioterapici seguito da un trapianto delle proprie cellule staminali.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, il che significa che potrebbero avere difficoltà a comprendere o a partecipare pienamente allo studio.

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Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	08.11.2021
Belgio	Non reclutando	04.08.2022
Francia	Non reclutando	31.05.2022
Germania	Non reclutando	11.11.2021
Italia	Non reclutando	31.03.2023
Lituania	Non reclutando	18.08.2021
Paesi Bassi	Non reclutando	28.02.2022
Polonia	Non reclutando	13.03.2024
Repubblica Ceca	Non reclutando	17.10.2023
Spagna	Non reclutando	28.09.2021
Svezia	Non reclutando	21.04.2022
Ungheria	Non reclutando	12.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MB-CART2019.1 è una terapia sperimentale studiata per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R-R DLBCL). Questa terapia utilizza cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza senza eventi rispetto alle terapie standard.

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Gemcitabina è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Oxaliplatino è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento contro il linfoma.

Malattie in studio:

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (R-R DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi, nella milza, nel fegato o nel midollo osseo. Questa malattia si manifesta quando il trattamento iniziale non riesce a eliminare completamente il linfoma o quando il linfoma ritorna dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La gestione della malattia può essere complessa, richiedendo spesso terapie avanzate per controllare la progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:32

ID della sperimentazione:

2023-506270-13-00

Codice del protocollo:

M-2020-371

NCT ID:

NCT04844866

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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