Studio su MEN1703 e Glofitamab in Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B Aggressivo Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin a cellule B aggressive che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma รจ un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in studio prevede l’uso di due farmaci: MEN1703, una capsula orale, e Glofitamab, una soluzione per infusione. MEN1703 รจ un composto chimico, mentre Glofitamab รจ un anticorpo monoclonale bispecifico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di MEN1703 da solo e in combinazione con Glofitamab. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  MEN1703 in combinazione con Glofitamab, mentre l’altro riceverร  solo MEN1703. Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, iniziando con una fase di sicurezza per valutare la tollerabilitร  dei trattamenti. Successivamente, verrร  valutata l’attivitร  anti-linfoma dei farmaci. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare l’efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare il linfoma.

Il trattamento con Glofitamab sarร  somministrato tramite infusione endovenosa, mentre MEN1703 sarร  assunto per via orale sotto forma di capsule. Lo studio mira a fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressive che non hanno risposto ai trattamenti standard. I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare le strategie di trattamento per questa malattia complessa e difficile da trattare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Gazyvaro (obinutuzumab) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per preparare il corpo a ricevere i successivi trattamenti.

La dose di Gazyvaro รจ di 1,000 mg e viene somministrata come concentrato per soluzione per infusione.

2 fase di sicurezza

Durante questa fase, viene valutata la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco MEN1703 in combinazione con glofitamab.

Il MEN1703 viene somministrato in capsule orali da 100 mg e 25 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 trattamento combinato

Il trattamento prosegue con la somministrazione di glofitamab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ somministrato in combinazione con MEN1703 per valutare l’attivitร  anti-linfoma.

La dose di glofitamab รจ disponibile in due concentrazioni: 10 mg e 2.5 mg, entrambe come concentrato per soluzione per infusione.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di imaging per determinare la risposta del linfoma al trattamento.

I risultati vengono analizzati per misurare la risposta completa e la durata della risposta, seguendo la classificazione di Lugano.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la loro gravitร .

Il monitoraggio include esami del sangue e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del paziente.

6 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del protocollo terapeutico.

I pazienti sono seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato scritto, fornito prima dello screening.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ un sistema per misurare quanto una malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata durante lo screening, che include:
    • Livelli di alcuni enzimi del fegato (AST o ALT) non superiori a 2,5 volte il limite normale.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale. Se hai la sindrome di Gilbert, una condizione che puรฒ causare un aumento della bilirubina, puoi comunque partecipare.
    • Funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue non superiori a 1,5 volte il limite normale o una clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min.
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 40%, che รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, che significa:
    • Conta dei linfociti inferiore a 5,0 x 10^9/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 75 x 10^9/L, o almeno 50 x 10^9/L se hai coinvolgimento del midollo osseo o splenomegalia, e senza trasfusioni di piastrine nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
    • Livello di emoglobina di almeno 10,0 g/dL e senza trasfusioni nei 21 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1,0 x 10^9/L, con supporto di fattori di crescita permesso secondo gli standard locali.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato.
  • I parametri di coagulazione devono essere: tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) inferiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Devi avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e entro 3 giorni dalla prima dose del farmaco (applicabile solo alle donne in etร  fertile).
  • Devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 1 mese dopo aver interrotto il farmaco dello studio (applicabile a donne e uomini in etร  fertile). I partecipanti maschi sessualmente attivi devono informare le loro partner femminili in etร  fertile di usare anche loro una contraccezione altamente efficace per lo stesso periodo.
  • Devi accettare di non donare sangue, ovuli o sperma durante la partecipazione allo studio e per 1 mese dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi avere una conferma istologica documentata di linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin, inclusi DLBCL NOS e linfoma a cellule B indolente trasformato, secondo la 5ยช edizione della classificazione WHO delle neoplasie linfoidi.
  • Devi avere una malattia recidivante o refrattaria (R/R) e aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di trattamento sistemico per il linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin.
    • Per il Gruppo 1: non devi aver ricevuto un trattamento con anticorpi bispecifici anti-CD3xCD20.
    • Per il Gruppo 2: devi aver esaurito tutte le opzioni di trattamento standard disponibili.
  • Devi avere almeno un sito di malattia misurabile basato su una tomografia computerizzata (CT) o una scansione PET-CT con coinvolgimento di 2 o piรน lesioni o nodi chiaramente demarcati.
  • Solo per i partecipanti della Parte 2: disponibilitร  di tessuto linfonodale durante lo screening adatto ai requisiti di test farmacodinamici secondo il protocollo. รˆ consentito un campione d’archivio se ottenuto dopo la recidiva o la conferma della malattia refrattaria dopo il trattamento piรน recente e considerato rappresentativo dello stato clinico durante lo screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non Hodgkin a cellule B aggressive che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessitร  di protezione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Pratia S.A. Chojnice Polonia
Mostra di piรน
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
11.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
09.04.2025

Sedi della sperimentazione

MEN1703 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin recidivante o refrattario. In questo studio clinico, viene somministrato sia come monoterapia che in combinazione con un altro farmaco. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza, la tollerabilitร  e l’efficacia del farmaco nel combattere il linfoma.

Glofitamab รจ un farmaco utilizzato in combinazione con MEN1703 per trattare il linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin recidivante o refrattario. Questo farmaco รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L’obiettivo della combinazione รจ migliorare l’attivitร  anti-linfoma rispetto all’uso di MEN1703 da solo.

Linfoma non Hodgkin a cellule B aggressive recidivante o refrattaria โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Questa malattia si manifesta quando i linfociti B crescono in modo incontrollato e formano tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. Il termine “recidivante” indica che il linfoma รจ tornato dopo un trattamento iniziale, mentre “refrattaria” significa che non ha risposto ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida dei tumori e altri che vedono una progressione piรน lenta. La gestione della malattia richiede un monitoraggio attento per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella dimensione dei tumori.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:54

ID della sperimentazione:
2024-513098-31-00
Codice del protocollo:
JASPIS-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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