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Studio su MEN1703 e Glofitamab in Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B Aggressivo Recidivante o Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin a cellule B aggressive che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in studio prevede l'uso di due farmaci: MEN1703, una capsula orale, e Glofitamab, una soluzione per infusione. MEN1703 è un composto chimico, mentre Glofitamab è un anticorpo monoclonale bispecifico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MEN1703 da solo e in combinazione con Glofitamab. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà MEN1703 in combinazione con Glofitamab, mentre l'altro riceverà solo MEN1703. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una fase di sicurezza per valutare la tollerabilità dei trattamenti. Successivamente, verrà valutata l'attività anti-linfoma dei farmaci. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare l'efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare il linfoma.

Il trattamento con Glofitamab sarà somministrato tramite infusione endovenosa, mentre MEN1703 sarà assunto per via orale sotto forma di capsule. Lo studio mira a fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressive che non hanno risposto ai trattamenti standard. I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare le strategie di trattamento per questa malattia complessa e difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Gazyvaro (obinutuzumab) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per preparare il corpo a ricevere i successivi trattamenti.

    La dose di Gazyvaro è di 1,000 mg e viene somministrata come concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza

    Durante questa fase, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco MEN1703 in combinazione con glofitamab.

    Il MEN1703 viene somministrato in capsule orali da 100 mg e 25 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento combinato

    Il trattamento prosegue con la somministrazione di glofitamab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è somministrato in combinazione con MEN1703 per valutare l'attività anti-linfoma.

    La dose di glofitamab è disponibile in due concentrazioni: 10 mg e 2.5 mg, entrambe come concentrato per soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di imaging per determinare la risposta del linfoma al trattamento.

    I risultati vengono analizzati per misurare la risposta completa e la durata della risposta, seguendo la classificazione di Lugano.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la loro gravità.

    Il monitoraggio include esami del sangue e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del protocollo terapeutico.

    I pazienti sono seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato scritto, fornito prima dello screening.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è un sistema per misurare quanto una malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata durante lo screening, che include:
    • Livelli di alcuni enzimi del fegato (AST o ALT) non superiori a 2,5 volte il limite normale.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale. Se hai la sindrome di Gilbert, una condizione che può causare un aumento della bilirubina, puoi comunque partecipare.
    • Funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue non superiori a 1,5 volte il limite normale o una clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min.
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 40%, che è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
    • Devi avere una funzione ematologica adeguata, che significa:
      • Conta dei linfociti inferiore a 5,0 x 10^9/L.
      • Conta delle piastrine di almeno 75 x 10^9/L, o almeno 50 x 10^9/L se hai coinvolgimento del midollo osseo o splenomegalia, e senza trasfusioni di piastrine nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
      • Livello di emoglobina di almeno 10,0 g/dL e senza trasfusioni nei 21 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1,0 x 10^9/L, con supporto di fattori di crescita permesso secondo gli standard locali.
      • Devi essere in grado di fornire il consenso informato.
      • I parametri di coagulazione devono essere: tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) inferiori a 1,5 volte il limite normale.
      • Devi avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e entro 3 giorni dalla prima dose del farmaco (applicabile solo alle donne in età fertile).
      • Devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 1 mese dopo aver interrotto il farmaco dello studio (applicabile a donne e uomini in età fertile). I partecipanti maschi sessualmente attivi devono informare le loro partner femminili in età fertile di usare anche loro una contraccezione altamente efficace per lo stesso periodo.
      • Devi accettare di non donare sangue, ovuli o sperma durante la partecipazione allo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
      • Devi avere una conferma istologica documentata di linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin, inclusi DLBCL NOS e linfoma a cellule B indolente trasformato, secondo la 5ª edizione della classificazione WHO delle neoplasie linfoidi.
      • Devi avere una malattia recidivante o refrattaria (R/R) e aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di trattamento sistemico per il linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin.
        • Per il Gruppo 1: non devi aver ricevuto un trattamento con anticorpi bispecifici anti-CD3xCD20.
        • Per il Gruppo 2: devi aver esaurito tutte le opzioni di trattamento standard disponibili.
        • Devi avere almeno un sito di malattia misurabile basato su una tomografia computerizzata (CT) o una scansione PET-CT con coinvolgimento di 2 o più lesioni o nodi chiaramente demarcati.
        • Solo per i partecipanti della Parte 2: disponibilità di tessuto linfonodale durante lo screening adatto ai requisiti di test farmacodinamici secondo il protocollo. È consentito un campione d'archivio se ottenuto dopo la recidiva o la conferma della malattia refrattaria dopo il trattamento più recente e considerato rappresentativo dello stato clinico durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non Hodgkin a cellule B aggressive che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MEN1703

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin recidivante o refrattario. In questo studio clinico, viene somministrato sia come monoterapia che in combinazione con un altro farmaco. L'obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco nel combattere il linfoma.

  • Glofitamab

    è un farmaco utilizzato in combinazione con MEN1703 per trattare il linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin recidivante o refrattario. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L'obiettivo della combinazione è migliorare l'attività anti-linfoma rispetto all'uso di MEN1703 da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MEN1703

    MEN1703 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivante o refrattario. Il farmaco agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi, che bloccano l'attività di enzimi chiave nel processo di proliferazione cellulare.

  • Glofitamab

    Glofitamab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È utilizzato in combinazione con MEN1703 per trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivante o refrattario. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. Glofitamab è classificato come un agente immunoterapico.

Malattie studiate

Linfoma non Hodgkin a cellule B aggressive recidivante o refrattaria – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Questa malattia si manifesta quando i linfociti B crescono in modo incontrollato e formano tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. Il termine "recidivante" indica che il linfoma è tornato dopo un trattamento iniziale, mentre "refrattaria" significa che non ha risposto ai trattamenti standard. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida dei tumori e altri che vedono una progressione più lenta. La gestione della malattia richiede un monitoraggio attento per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella dimensione dei tumori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513098-31-00Codice del protocolloJASPIS-01Partecipanti previsti162 personePromotoreRyvu Therapeutics S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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