Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio globale di nuovi farmaci per il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario in bambini e adolescenti con combinazione di odronextamab, loncastuximab tesirine e terapia cellulare CAR-T

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario nei bambini e negli adolescenti. La ricerca prevede l'utilizzo di diversi farmaci tra cui odronextamab, rituximab, ifosfamide, carboplatino, etoposide e desametasone somministrati attraverso infusione endovenosa o per via orale.

Lo studio è suddiviso in tre gruppi di trattamento che utilizzano approcci terapeutici differenti: un anticorpo bispecifico, una combinazione di farmaci chemioterapici con un coniugato anticorpo-farmaco, e una terapia con cellule CAR-T. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di questi trattamenti nei pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo una o più linee di terapia precedenti.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Verranno anche studiati gli effetti collaterali dei trattamenti e raccolti dati sulla farmacocinetica e sui marcatori farmacodinamici dei nuovi farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione completa che include esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni

    Verranno eseguiti esami di imaging (TAC o RMN) per valutare l'estensione del linfoma

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al braccio di trattamento

    In base alle caratteristiche individuali della malattia, il paziente verrà assegnato a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    Braccio I: Terapia con anticorpo bispecifico (odronextamab) somministrato per infusione endovenosa

    Braccio II: Terapia combinata che include rituximab, ifosfamide, carboplatino, etoposide e desametasone

    Braccio III: Terapia con cellule CAR-T

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    La durata del trattamento dipende dal braccio assegnato

    Nel Braccio I, la valutazione principale della risposta avviene dopo 12 settimane di terapia

    Nel Braccio II, il trattamento prevede un massimo di tre cicli di terapia

    Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli del sangue e esami di imaging per monitorare la risposta

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorate eventuali reazioni avverse

    È importante segnalare qualsiasi sintomo nuovo o cambiamento nello stato di salute

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata secondo i Criteri di Risposta Internazionali per il Linfoma non-Hodgkin Pediatrico

    Gli esami di imaging verranno esaminati da un gruppo di esperti indipendenti

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età dalla nascita fino a 25 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi confermata di linfoma non-Hodgkin a cellule B mature tramite esame istologico
  • Malattia valutabile con almeno una delle seguenti caratteristiche: - Lesione linfonodale misurabile maggiore di 1,5 cm - Lesione extra-linfonodale misurabile maggiore di 1,0 cm - Coinvolgimento del midollo osseo (≥25% delle cellule) - Malattia valutabile nel sistema nervoso centrale
  • Stato di performance secondo le scale Karnofsky o Lansky maggiore o uguale a 50
  • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane
  • Adeguata funzione del midollo osseo con: - Conta piastrinica ≥50 x 10^9/L - Conta assoluta dei neutrofili ≥0,75 x 10^9/L
  • Test di gravidanza negativo per le pazienti in età fertile (entro 7 giorni dall'inizio)
  • I pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 12 mesi dopo
  • Consenso informato scritto dal paziente e/o dai genitori/rappresentante legale
  • Funzione renale adeguata
  • Funzione epatica adeguata con: - Livelli di enzimi epatici entro i limiti specificati - Bilirubina totale entro i limiti specificati

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B mature che non presentano una recidiva o non sono refrattari al trattamento precedente
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti che non hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità degli organi vitali che potrebbe interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale (metastasi cerebrali) attive o non trattate
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Rituximab Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin. Agisce attaccando specificamente le cellule B del sistema immunitario che sono diventate cancerose. Ifosfamide È un farmaco chemioterapico che funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene utilizzato come parte di una combinazione di trattamenti per il linfoma. Carboplatin Questo è un farmaco chemioterapico a base di platino che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma. Etoposide Un farmaco chemioterapico che blocca un enzima necessario per la divisione delle cellule tumorali. È parte di un regime di trattamento combinato per il linfoma. Dexamethasone Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e la risposta immunitaria. Viene utilizzato insieme alla chemioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento e gestire gli effetti collaterali. Terapia con cellule CAR-T Questa è una forma di immunoterapia in cui le cellule immunitarie del paziente vengono modificate in laboratorio per combattere specificamente le cellule del linfoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante e refrattario. Agisce legandosi specificamente all'antigene CD20 presente sulla superficie delle cellule B, provocando la morte delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi immunologici. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici ed è spesso utilizzato in combinazione con altri chemioterapici come ifosfamide, carboplatino ed etoposide nel regime R-ICE.

  • Ifosfamide

    Un agente chemioterapico alchilante somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivante. Il farmaco agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causandone la morte, ed è comunemente utilizzato come parte del regime combinato R-ICE insieme a rituximab, carboplatino ed etoposide.

  • Carboplatino

    Un chemioterapico a base di platino somministrato per infusione endovenosa, impiegato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin refrattario come parte del regime R-ICE. Il farmaco forma legami crociati con il DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro divisione e provocandone la morte, ed è caratterizzato da un profilo di tossicità più favorevole rispetto ad altri composti del platino.

  • Etoposide

    Un chemioterapico della classe degli inibitori della topoisomerasi somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivante come componente del regime R-ICE. Il farmaco interferisce con la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, bloccandone la divisione e portando alla morte cellulare, ed è spesso utilizzato in combinazione con altri agenti chemioterapici per aumentarne l'efficacia.

Malattie studiate

Linfoma non Hodgkin - Il linfoma non Hodgkin è una malattia che colpisce il sistema linfatico, parte importante del sistema immunitario del corpo. Si sviluppa quando i linfociti B, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo e incontrollato. Questi linfociti anomali possono accumularsi in varie parti del corpo, principalmente nei linfonodi, causandone l'ingrossamento. La malattia può progredire in modo diverso a seconda del tipo specifico di linfoma, con alcuni tipi che si sviluppano lentamente e altri più rapidamente. I linfomi a cellule B mature rappresentano il sottotipo più comune di questa malattia. La condizione può manifestarsi con sintomi come linfonodi ingrossati, stanchezza, perdita di peso e sudorazione notturna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-510575-38-00Codice del protocolloRG_21-124Partecipanti previsti224 personePromotoreThe University Of Birmingham

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.