Studio globale di nuovi farmaci per il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario in bambini e adolescenti con combinazione di odronextamab, loncastuximab tesirine e terapia cellulare CAR-T

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Promotore

The University Of Birmingham

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario nei bambini e negli adolescenti. La ricerca prevede l’utilizzo di diversi farmaci tra cui odronextamab, rituximab, ifosfamide, carboplatino, etoposide e desametasone somministrati attraverso infusione endovenosa o per via orale.

Lo studio è suddiviso in tre gruppi di trattamento che utilizzano approcci terapeutici differenti: un anticorpo bispecifico, una combinazione di farmaci chemioterapici con un coniugato anticorpo-farmaco, e una terapia con cellule CAR-T. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di questi trattamenti nei pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo una o più linee di terapia precedenti.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Verranno anche studiati gli effetti collaterali dei trattamenti e raccolti dati sulla farmacocinetica e sui marcatori farmacodinamici dei nuovi farmaci utilizzati.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione completa che include esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni

Verranno eseguiti esami di imaging (TAC o RMN) per valutare l’estensione del linfoma

2 Assegnazione al braccio di trattamento

In base alle caratteristiche individuali della malattia, il paziente verrà assegnato a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Braccio I: Terapia con anticorpo bispecifico (odronextamab) somministrato per infusione endovenosa

Braccio II: Terapia combinata che include rituximab, ifosfamide, carboplatino, etoposide e desametasone

Braccio III: Terapia con cellule CAR-T

3 Periodo di trattamento

La durata del trattamento dipende dal braccio assegnato

Nel Braccio I, la valutazione principale della risposta avviene dopo 12 settimane di terapia

Nel Braccio II, il trattamento prevede un massimo di tre cicli di terapia

Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli del sangue e esami di imaging per monitorare la risposta

4 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorate eventuali reazioni avverse

È importante segnalare qualsiasi sintomo nuovo o cambiamento nello stato di salute

5 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrà valutata secondo i Criteri di Risposta Internazionali per il Linfoma non-Hodgkin Pediatrico

Gli esami di imaging verranno esaminati da un gruppo di esperti indipendenti

Chi può partecipare allo studio?

Età dalla nascita fino a 25 anni al momento dell’ingresso nello studio
Diagnosi confermata di linfoma non-Hodgkin a cellule B mature tramite esame istologico
Malattia valutabile con almeno una delle seguenti caratteristiche:
– Lesione linfonodale misurabile maggiore di 1,5 cm
– Lesione extra-linfonodale misurabile maggiore di 1,0 cm
– Coinvolgimento del midollo osseo (≥25% delle cellule)
– Malattia valutabile nel sistema nervoso centrale
Stato di performance secondo le scale Karnofsky o Lansky maggiore o uguale a 50
Aspettativa di vita di almeno 8 settimane
Adeguata funzione del midollo osseo con:
– Conta piastrinica ≥50 x 10^9/L
– Conta assoluta dei neutrofili ≥0,75 x 10^9/L
Test di gravidanza negativo per le pazienti in età fertile (entro 7 giorni dall’inizio)
I pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 12 mesi dopo
Consenso informato scritto dal paziente e/o dai genitori/rappresentante legale
Funzione renale adeguata
Funzione epatica adeguata con:
– Livelli di enzimi epatici entro i limiti specificati
– Bilirubina totale entro i limiti specificati

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B mature che non presentano una recidiva o non sono refrattari al trattamento precedente
Pazienti di età inferiore ai 18 anni (minori)
Pazienti che non hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente
Pazienti con grave compromissione della funzionalità degli organi vitali che potrebbe interferire con la sicurezza del trattamento
Pazienti con infezioni attive non controllate
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale (metastasi cerebrali) attive o non trattate
Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato
Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato

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Austria	Non ancora reclutando	–
Belgio	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Svezia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab
Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin. Agisce attaccando specificamente le cellule B del sistema immunitario che sono diventate cancerose.

Ifosfamide
È un farmaco chemioterapico che funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene utilizzato come parte di una combinazione di trattamenti per il linfoma.

Carboplatin
Questo è un farmaco chemioterapico a base di platino che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma.

Etoposide
Un farmaco chemioterapico che blocca un enzima necessario per la divisione delle cellule tumorali. È parte di un regime di trattamento combinato per il linfoma.

Dexamethasone
Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e la risposta immunitaria. Viene utilizzato insieme alla chemioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento e gestire gli effetti collaterali.

Terapia con cellule CAR-T
Questa è una forma di immunoterapia in cui le cellule immunitarie del paziente vengono modificate in laboratorio per combattere specificamente le cellule del linfoma.

Non-Hodgkin Lymphoma – Il linfoma non Hodgkin è una malattia che colpisce il sistema linfatico, parte importante del sistema immunitario del corpo. Si sviluppa quando i linfociti B, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo e incontrollato. Questi linfociti anomali possono accumularsi in varie parti del corpo, principalmente nei linfonodi, causandone l’ingrossamento. La malattia può progredire in modo diverso a seconda del tipo specifico di linfoma, con alcuni tipi che si sviluppano lentamente e altri più rapidamente. I linfomi a cellule B mature rappresentano il sottotipo più comune di questa malattia. La condizione può manifestarsi con sintomi come linfonodi ingrossati, stanchezza, perdita di peso e sudorazione notturna.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:46

ID della sperimentazione:

2024-510575-38-00

Codice del protocollo:

RG_21-124

NCT ID:

NCT05991388

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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