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Studio sull'efficacia di argipressina rispetto a noradrenalina nei pazienti a rischio renale sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla gestione del sindrome vasoplegica, una condizione che può verificarsi durante interventi di chirurgia cardiaca con l'uso di circolazione extracorporea. Questa sindrome è caratterizzata da una bassa pressione sanguigna che non risponde bene ai trattamenti standard. Lo scopo dello studio è confrontare due strategie per ottimizzare la pressione sanguigna: l'uso di vasopressina e l'uso di noradrenalina. La vasopressina è un farmaco che aiuta a restringere i vasi sanguigni, mentre la noradrenalina è un altro farmaco che stimola il cuore e i vasi sanguigni per aumentare la pressione sanguigna.

Durante lo studio, i pazienti che si sottopongono a chirurgia cardiaca e che sono a rischio di sviluppare la sindrome vasoplegica riceveranno uno dei due trattamenti. L'obiettivo principale è vedere quale dei due farmaci è più efficace nel ridurre le complicazioni renali e la mortalità entro sette giorni dall'inizio della sindrome. I partecipanti saranno monitorati per eventuali complicazioni renali, che possono includere l'insufficienza renale acuta, e per la necessità di terapie di sostituzione renale.

Lo studio prevede anche di osservare altri tipi di complicazioni, come quelle cardiache, digestive e cerebrali, fino a 90 giorni dopo l'inizio della sindrome vasoplegica. Inoltre, verrà valutato il numero di pazienti che necessitano di un trattamento di emergenza con noradrenalina e la quantità totale di farmaco utilizzata. I risultati aiuteranno a determinare quale strategia di trattamento è più efficace e conveniente per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con rischio di sindrome vasoplegica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia di due strategie di ottimizzazione della pressione sanguigna: vasopressina e noradrenalina.

    Lo studio è rivolto a pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea e a rischio di complicazioni renali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve uno dei due farmaci: vasopressina o noradrenalina, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa.

    La scelta del farmaco è casuale e il paziente non è a conoscenza di quale farmaco riceve.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per l'insorgenza della sindrome vasoplegica e per eventuali complicazioni renali o decesso nei primi 7 giorni.

    Le complicazioni renali sono definite come insufficienza renale acuta o necessità di terapia sostitutiva renale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente viene seguito per 90 giorni per valutare ulteriori complicazioni renali, decesso, complicazioni cardiache, digestive o cerebrali.

    Viene registrata la necessità di noradrenalina di salvataggio e la dose totale somministrata.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati dello studio includono la valutazione della durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, i costi associati e l'efficacia in termini di complicazioni evitate e anni di vita guadagnati.

    Viene analizzata l'insorgenza di effetti collaterali come iponatriemia e ipoperfusione delle estremità.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero, scritto e informato.
  • Il paziente deve essere maggiorenne.
  • Il paziente deve necessitare di un intervento di chirurgia cardiaca, programmato con più di 24 ore di anticipo, che preveda l'uso della circolazione extracorporea (ECC). Questo include interventi come il bypass coronarico, la correzione chirurgica di valvulopatie (problemi alle valvole cardiache come aortica, mitrale, polmonare, tricuspide), interventi sull'aorta ascendente, la rimozione di un tumore intracardiaco o la chiusura di un forame ovale pervio (PFO) o difetto del setto atriale (ASD).
  • Il paziente deve avere almeno 3 fattori di rischio per l'insufficienza renale acuta, tra cui: età superiore a 70 anni, interventi combinati (più di due procedure), lesione del tronco comune, anemia preoperatoria, insufficienza respiratoria cronica, malattia arteriosa obliterante degli arti inferiori, diabete, filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40%, redux, pallone di contropulsazione intra-aortico, durata prevista dell'intervento di bypass superiore a 100 minuti, albuminuria (presenza di albumina nelle urine).
  • Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il vasoplegic syndrome, una condizione in cui i vasi sanguigni si dilatano troppo, causando una bassa pressione sanguigna.
  • Non possono partecipare persone che non stanno subendo un intervento chirurgico al cuore con l'uso di una macchina per la circolazione extracorporea, che è un dispositivo che aiuta a pompare il sangue durante l'intervento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vasopressina

    Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a mantenere la pressione sanguigna durante e dopo l'intervento chirurgico al cuore. Agisce restringendo i vasi sanguigni, il che aiuta a migliorare il flusso sanguigno e a prevenire complicazioni renali.

  • Noradrenalina

    Questo farmaco è usato per aumentare la pressione sanguigna in situazioni critiche, come durante un intervento chirurgico al cuore. Funziona stimolando il cuore e restringendo i vasi sanguigni, il che aiuta a mantenere una pressione sanguigna stabile e a ridurre il rischio di problemi renali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vasopressina

    La vasopressina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata per gestire la pressione sanguigna in pazienti con sindrome vasoplegica, specialmente durante interventi di cardiochirurgia con circolazione extracorporea. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto alla noradrenalina. È indicata principalmente per il trattamento dell'ipotensione grave. A livello molecolare, agisce legandosi ai recettori V1 sui vasi sanguigni, causando vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa. Appartiene alla classe farmacologica degli ormoni antidiuretici.

  • Noradrenalina

    La noradrenalina viene somministrata per via endovenosa ed è utilizzata per trattare l'ipotensione acuta, in particolare in contesti di emergenza come la sindrome vasoplegica durante interventi chirurgici cardiaci. È attualmente in fase di studio per confrontarne l'efficacia con la vasopressina. La sua principale indicazione terapeutica è l'aumento della pressione sanguigna. A livello molecolare, agisce stimolando i recettori adrenergici alfa-1, provocando vasocostrizione e un conseguente aumento della pressione arteriosa. È classificata come un agente simpaticomimetico.

Malattie studiate

Sindrome vasoplegica – La sindrome vasoplegica è una condizione caratterizzata da una dilatazione eccessiva dei vasi sanguigni, che porta a una bassa pressione arteriosa nonostante un volume sanguigno normale o aumentato. Questa condizione si verifica spesso dopo interventi chirurgici cardiaci con circolazione extracorporea. I pazienti possono manifestare sintomi come ipotensione grave e resistenza ai farmaci vasocostrittori. La sindrome può progredire rapidamente, causando complicazioni renali e cardiache. È importante monitorare attentamente i pazienti per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500419-38-00Partecipanti previsti840 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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